Abatacept

Inmunosupresor selectivo. Inhibe la activación de los linfocitos T mediante la unión específica a CD80 y CD86, en la superficie del antígeno presentador de células (APC), bloqueando así la interacción entre el APC y los linfocitos T que expresan CD28. También disminuye la producción de mediadores inflamatorios tales como TNFα, IL-2 e interferón-γ.


USO CLÍNICO

Abatacept en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo al menos un inhibidor del TNF (A).


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Niños ≥ 6 años y < 75 kg: 10 mg / kg.

Niños ≥ 6 años y ≥ 75 kg: misma dosis que en adultos.

     •Dosis máxima 1000 mg.

Adultos:
     • < 60 kg: 500 mg.
     • 60-100 kg: 750 mg.
     • >100 kg: 1000 mg.

Tanto en niños como en adultos la dosis se repite a las 2 y 4 semanas después de la dosis inicial, y posteriormente cada 4 semanas.

Insuficiencia renal y hepática: No hay experiencia ni recomendaciones de dosificación en población pediátrica ni en adultos con estas patologías.

Preparación

Reconstituir el vial de abatacept con 10 ml de agua para inyectables, utilizando la jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial.

Preparación de la perfusión: Inmediatamente después de la reconstitución diluir el volumen correspondiente a la dosis prescrita con cloruro sódico al 0,9% (utilizando la misma jeringuilla desechable sin silicona), teniendo en cuenta que la concentración final de abatacept no debe ser superior a 10 mg / ml.

Administración

Perfusión IV durante 30 minutos utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 μm).


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Infecciones graves y no controladas (por ej. sepsis e infecciones oportunistas).

PRECAUCIONES

     •No se recomienda el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF.
     •Reacciones alérgicas: puede causar hipersensibilidad, anafilaxia o reacciones anafilactoides: interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento apropiado.
     •Efectos sobre el sistema inmunitario: debido al efecto de la inhibición de las células T en las defensas del huésped, abatacept puede afectar a la respuesta inmune contra las infecciones y neoplasias malignas, así como a las respuestas a las vacunas.
     •Se han notificado infecciones graves con abatacept, incluyendo septicemia y neumonía, muchas de ellas se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con inmunosupresores.
     •Antes de iniciar la terapia con abatacept es necesario examinar a los pacientes para descartar tuberculosis latente y, realizar una detección sistemática del virus de la hepatitis B.
     •Si durante el tratamiento con abatacept se producen síntomas neurológicos sugestivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva, interrumpir e iniciar medidas diagnósticas adecuadas.
     •Neoplasias malignas: se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos.
     •No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de 3 meses desde su interrupción. Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil actualicen el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento.
     •Procesos autoinmunes: existe una preocupación de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en niños, como el empeoramiento de la esclerosis múltiple, aunque en los ensayos clínicos no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos.
     •Prueba de glucosa en sangre: Los sistemas de control de glucemia basados en tiras reactivas con glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona pueden reaccionar con la maltosa presente como excipiente en el abatacept, dando lugar a lecturas falsamente elevadas de glucosa en sangre el día de la perfusión. Se aconseja utilizar glucómetros que utilicen métodos que no reaccionen con la maltosa (Nota de seguridad de productos sanitarios. Ref.009/Junio 2010. AEMPS).
     •Pacientes con ingesta controlada de sodio: tener en cuenta que contiene 8,625 mg de sodio por vial

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en cuanto a tipo y frecuencia a las observadas en adultos con las siguientes excepciones:

     •Frecuentes: infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo sinusitis, nasofaringitis y rinitis), otitis (media y externa), hematuria y pirexia.

     •Infecciones: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados frecuentemente en la población pediátrica ambulatoria. Las infecciones se resolvieron sin secuelas. Se notificó una infección grave (varicela) durante los 4 primeros meses de tratamiento.

Nota: si se desea cumplimentar esta información acuda a la ficha técnica


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •No se recomienda la administración concomitante de abatacept con antagonistas del TNF (adalimumab, etanercept, infliximab) y canakinumab ya que aumenta el riesgo de infecciones graves.
     • No existe evidencia suficiente que determine su seguridad y eficacia en combinación con anakinra o rituximab.
     •No se recomienda la administración concomitante con pimecrolimus y tacrolimus tópico porque pueden potenciar el efecto de abatacept.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico.

Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C), protegerlo de la luz.

Periodo de validez: El vial reconstituido y la solución para perfusión tienen una estabilidad físico-química de 24 horas entre 2º C - 8º C, pero por motivos microbiológicos deben usarse inmediatamente.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Abatacept (Orencia). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 . Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011

Fecha de actualización: enero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso de cookies

Utilizamos cookies propias y de terceros con la finalidad de recopilar datos estadísticos anónimos de uso de la web y mejorar nuestros servicios. Si continúa navegando, consideraremos que acepta su uso. Puede consultar nuestra política de cookies

ACEPTAR