Ácido tranexámico

Antifibrinolítico. El ácido tranexámico es un compuesto antifibrinolítico con un potente efecto inhibidor competitivo sobre la activación de la fibrolisina. A concentraciones mucho más altas es un inhibidor no competitivo de la plasmina.


USO CLÍNICO

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias asociadas a una fibrinolisis excesiva (A), tales como:
- Pacientes con hemofilia sometidos a cirugía dental.
- Menorragias.
- Tratamiento del edema angioneurótico hereditario.
- Hemorragias intensas inducidas por un trombolítico.

La forma oral tiene indicación pediátrica para cualquier edad. Sin embargo, la forma de administración parenteral está indicada únicamente en mayores de 1 año (A). Para menores de 1 año, la vía intravenosa se trata de un uso fuera de ficha técnica (E: off-label).


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Para las indicaciones aprobadas la dosis recomendada en ficha técnica es de aproximadamente de 20 mg/kg/día. Sin embargo, los datos sobre la eficacia, posología y seguridad son limitados. En general, estos rangos de dosis varían según la vía de administración:
     •Oral: 15-25 mg/kg/dosis cada 6-8 horas
     •Intravenosa: 10-15 mg/kg/dosis cada 6-8 horas.

Dosis específicas para administración intravenosa:

- Cirugía de hernia diafragmática congénita durante el ECMO: existe información limitada sobre su uso endovenoso en neonatos. Existen datos de un estudio con una pauta de 4 mg/kg en dosis única, 30 minutos antes de la reparación, seguido posteriormente de una infusión continua de 1 mg/kg/hora, durante 24 horas (E: off-label).
- Extracciones dentales en el paciente con hemofilia (en combinación con el tratamiento sustitutivo): 10 mg/kg inmediatamente antes de la cirugía, y después 10 mg/kg/dosis, 3-4 veces al día, entre 2-8 días.
- Cirugía cardíaca sobre cardiopatías congénitas. En lactantes y niños hasta 15 años de edad, existen pocos datos disponibles, y la dosis no está correctamente establecida. Han sido publicados diferentes esquemas en la literatura médica, utilizando una dosis inicial de 10 mg/kg.
- Cirugía de la escoliosis. En niños y adolescentes, existen pocos datos disponibles, y la dosis-respuesta no está claramente establecida (E: off-label). Han sido publicados diferentes esquemas en la literatura: dosis de carga de 100 mg/kg, seguido por una infusión de 10 mg/kg/hora hasta cierre de la piel, o dosis de carga de 20 mg/kg, seguido de una infusión de 10 mg/kg/h, o bien una dosis de carga de 10 mg/kg seguido de una infusión de 1 mg/kg/h.

Dosis específicas para administración oral:

- Metrorragia: la dosis recomendada es de 1 g cada 8 horas día hasta un máximo de 4 días. Si el sangrado menstrual es muy fuerte, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 4 g al día.
- Edema angioneurótico hereditario: 1-1,5 g, de 2 a 3 veces al día.

Formas de administración:

     •Parenteral: la velocidad de infusión intravenosa de ácido tranexámico no debe ser superior a 100 mg/minuto (1ml/min). No administrar por vía intramuscular.
     •Oral: debe tragarse enteros, a ser posibles, con o sin comidas.

No existen datos pediátricos para el ajuste en caso de insuficiencia renal. Se señalan pues los datos de adultos, para orientar en su ajuste.

Creatinina sérica (mg/dL)
Dosis IV
Intervalo
1.35-2.82
10 mg/kg
Cada 12h
2.82-5.65
10mg/kg
Cada 24h
>5.65
5mg/kg
Cada 24h


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al ácido tranexámico o alguno de sus excipicientes.
     •Historia de trombosis arterial o venosa.
     •Condiciones fibrinolíticas que siguen a una coagulopatía de consumo.
     •Deterioro renal severo.
     •Historia de convulsiones.
     •Inyección intraventricular, intratecal, intracerebral e intramuscular.

PRECAUCIONES

     •En caso de hematuria de origen renal, hay un riesgo de anuria mecánica debido a la formación de un coágulo uretral.
     •Insuficiencia renal: necesario ajuste de dosis. No datos de ajuste de dosis específicos en niños. Consultar ficha técnica para recomendaciones en adultos.
     •Insuficiencia hepática: no preciso ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños.

Las reacciones adversas descritas se clasifican como muy raras (<1/10.000), si bien cabe destacar por su relevancia clínica: trombosis venosa o arterial y convulsiones.

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas podrían ser náuseas, vómitos, síntomas ortostáticos y/o hipotensión. En tal caso, provocar el vómito, realizar lavado gástrico e iniciar tratamiento con carbón activado. Mantener una ingesta elevada de líquidos para favorecer la eliminación renal.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Se debe evitar la administración concomitante con complejo anticoagulante inhibidor.
     •Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con fibrinógeno o tretinoína.
     •Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con estrógenos o progestágenos, porque pueden potenciar el efecto trombogénico del ácido tranexámico.

DATOS FARMACÉUTICOS

Comprimidos:
     •Excipientes: Polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhídro, estearato de magnesio, talco.
     •Condiciones de conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución inyectable:
     •Excipientes: agua para inyección.
     •Condiciones de conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.
     •Periodo de validez: debe utilizarse inmediatamente tras la apertura de la ampolla.
     •Compatibilidad: Puede mezclarse con soluciones que contengan heparina. No debe mezclarse con soluciones que contengan penicilina.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Ficha técnica de Amchafibrin®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2013. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.

Fecha de actualización: enero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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