Adalimumab

Inmunosupresor selectivo. Anticuerpo monoclonal humano recombinante. Se une específicamente al TNFα (factor de necrosis tumoral) inhibiendo su efecto proinflamatorio.


USO CLÍNICO

     •En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (A).
     •Enfermedad de Crohn pediátrica activa y grave, en pacientes pediátricos (de 6 a17 años) que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye tratamiento nutricional primario, un corticosteroide y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen alguna contraindicación para estos tratamientos (A). Esta indicación ha recibido un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de la Agencia Europea del Medicamento, aunque queda por confirmar definitivamente, y publicar la información oficial de las dosificaciones autorizadas.
     •Otras formas de AIJ (oligoarticular, artritis asociada a entesitis, artritis psoriásica) refractarias al tratamiento con uno o más agentes modificadores de la enfermedad en pacientes ≥ 4 años. (E: off label).
     •Uveítis anterior asociada a AIJ y otras formas de uveítis (posteriores, panuveítis) refractarias al tratamiento convencional en pacientes > 4 años. (E: off label).
     •Colitis ulcerosa: 9-18 años (E: off label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Artritis idiopática juvenil poliarticular (A):

     •Edades entre 4 y 12 años: 24 mg/m2, hasta un máximo de 40mg/14 días.
     •Edades entre 13 y 17 años: 40 mg/14 días
     •También se puede dosificar de acuerdo al peso corporal:
a) 15-30 kg: 20 mg/14 días
b) ≥30 kg: 40 mg/14 días

Insuficiencia renal o insuficiencia hepática: Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes con estas patologías por lo que no se pueden realizar recomendaciones sobre su dosificación.

La vía de administración es inyección subcutánea.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Tuberculosis activa u otras infecciones severas como sepsis e infecciones oportunistas.
     •Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III y IV).

PRECAUCIONES

Infecciones

Los pacientes en tratamiento con fármacos anti-TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves, incluyendo tuberculosis, sepsis bacterianas, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas. Este riesgo debe ser tenido en cuenta antes, durante y después del tratamiento con adalimumab, dado que la eliminación del fármaco puede prolongarse hasta 4 meses después de su suspensión.

Se han notificado casos de tuberculosis, tanto reactivaciones como nuevas infecciones, con la utilización de adalimumab.

Reactivación de Hepatitis B

En pacientes portadores crónicos del virus de la hepatitis B que recibían adalimumab se han notificado casos de reactivación.

Enfermedades oncológicas y trastornos linfoproliferativos

Se han notificado casos de enfermedades malignas, algunas mortales, en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF. Aproximadamente un 50% de los casos fueron linfomas, el resto fueron leucemias, melanomas y tumores de órganos sólidos e incluso enfermedades malignas raramente vistas en niños como leiomiosarcoma y cáncer hepático y de células renales. Aunque la mayoría de los pacientes estaban en tratamiento con otros inmunosupresores, no se puede excluir el riesgo de desarrollar linfomas, leucemias y otras enfermedades malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Vacunas

Los pacientes en tratamiento con adalimumab no pueden recibir vacunas que contengan virus vivos atenuados. Se recomienda actualizar el calendario vacunal en estos niños antes de comenzar el tratamiento.

Procesos autoinmunes

Utilizar con precaución en pacientes con trastornos desmielinizantes, incluyendo esclerosis múltiple y Síndrome de Guillain-Barré.

Reacciones hematológicas

Se han descrito casos de pancitopenia incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.

Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con adalimumab. En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento.


EFECTOS SECUNDARIOS

Reacciones adversas muy frecuentes: infecciones del tracto respiratorio (nasofaringitis, sinusitis, faringitis, neumonía); leucopenia (neutropenia y agranulocitosis), anemia; alteraciones del perfil lipídico; cefalea; dolor abdominal, naúseas y vómitos; incremento de enzimas hepáticas; rash (rash exfoliativo); dolor musculoesquelético; reacciones en el lugar de inyección (eritema, prurito, hemorragia, dolor e hinchazón).

Reacciones adversas frecuentes: infecciones sistémicas, intestinales, de piel y tejidos blandos, genitourinarias; leucocitosis y trombocitopenía; alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hipocalcemia, hipofosfatemiaa, hiperglucemia, alteraciones del sodio, deshidratación); labilidad emocional; parestesias; alteraciones visuales; vértigo; taquicardia; hipertensión; asma, disnea, tos; alteraciones en la coagulación, incremento de LDH; cáncer de piel excluido el melanoma; empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición, dermatitis, alopecia; dispepsia, hemorragia gastrointestinal; espasmos musculares, incrementos de la CPK; alteraciones de la cicatrización; hematuria, insuficiencia renal.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •No se recomienda la administración concomitante de adalimumab con abatacept, anakinra o canakinumab ya que aumenta el riesgo de infecciones graves sin aumentar el beneficio clínico.

     •No se recomienda la administración concomitante con pimecrolimus y tacrolimus porque pueden potenciar el efecto de adalimumab.

     •La administración concomitante de adalimumab con metotrexato disminuye la incidencia de formación de anticuerpos anti-adalimumab en comparación con su uso en monoterapía.

DATOS FARMACÉUTICOS

     •Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro sódico, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para inyectables.

     •Conservación y periodo de validez: conservar en nevera (entre 2 y 8º C), no congelar. Proteger de la luz.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Comité de Medicamentos de uso humano (eds). Summary of opinion (post authorisation of Humira)- EMA/CHMP/674619/2012. [Monografía en internet]. Agencia Europea del Medicamento: Londres; 2012. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000481/WC500134063.pdf
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), editores. Informe mensual de medicamentos de uso humano [monografía en internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Octubre 2012 Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2012/octubre/home.htm
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011

Fecha de actualización: enero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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