AEMPS | Micofenolato (mofetilo y sódico): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 1/2018

Nuevas recomendaciones sobre prevención de embarazos.

AEMPS | Boletín trimestral del departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS, octubre - diciembre 2017

Recoge nuevos medicamentos y cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados.

AEMPS | Alerta Farmacéutica R_04/2018 - BicaVera Glucosa 1,5%, calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal, 4 bolsas de 3.000 ml.

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote Y3LH311 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

AEMPS | Problemas de suministro del medicamento REOPRO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de problemas de suministro del medicamento REOPRO 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml (Nº Registro 60660, CN 686584).

AEMPS | Retirada del complemento alimenticio NATHERB cápsulas

Retirada del complemento alimenticio NATHERB cápsulas por contener los principios activos tadalafilo y sildenafilo, no incluidos ni declarados en su etiquetado.

AEMPS | Nueva sección de "Registros de productos sanitarios implantables"

Los Registros Nacionales de Implantes tienen como finalidad disponer de información para la mayor efectividad del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios al posibilitar la rápida localización de los pacientes portadores de un determinado implante. Igualmente esta información contribuye al conocimiento de los resultados a largo plazo de los implantes en orden a su utilización en la práctica clínica y en la toma de decisiones en materia de salud por las autoridades sanitarias.

EMA | News and press releases: Is an orphan medicine still an orphan once it gets on the market?

EMA publishes additional reports on decision-making for orphan medicines; initiative addresses requests from stakeholders

AEMPS | Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 16 de enero de 2018

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) reunido el día 16 de enero de 2018 ha informado favorablemente los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

AEMPS | Documento de preguntas y respuestas en torno al uso terapéutico no sustitutivo de plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó en 2013 una Resolución por la que se establecía la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales. Junto a esta resolución, se publicó un informe sobre el uso de plasma rico en plaquetas (PRP). El objetivo de ambos fue establecer el marco de uso del PRP en España, así como las obligaciones que deben respetar sus fabricantes y la información mínima que deben recibir los pacientes a quienes se les aplique.

AEMPS | Restablecimiento de suministro del medicamento Inyesprin

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del restablecimiento de suministro del medicamento INYESPRIN, 100 viales, por lo que finaliza su gestión a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.

AEMPS | Devoluciones de tasas pagadas y no utilizadas

La AEMPS informa que en determinados supuestos se solicita la devolución de una tasa pagada por una solicitud de actividad o servicio que finalmente no se llega a presentar. En ese caso, sólo corresponderá la devolución cuando el obligado tributario acredite de manera fehaciente ante esta Agencia la imposibilidad de presentación de la solicitud después de haber realizado el pago y cuando no se haya presentado ante la AEMPS, en ningún momento, la copia correspondiente de los documentos acreditativos (modelo 317) del ingreso.

EMA | News and press releases: Defect with Buccolam oral syringes

Translucent cap may remain attached to syringe – parents and carers advised to inspect the syringe before use

AEMPS | Soluciones de hidroxietil-almidón: recomendación de suspensión de comercialización

Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón en diversos países europeos, el PRAC ha concluido que las medidas de minimización de riesgos introducidas en 2013 no han sido suficientemente efectivas.

Por ello, ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea (UE).

Esta recomendación deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos de la UE y, en su caso por la Comisión Europea.

Hasta que la decisión de suspensión de comercialización no sea efectiva, se recuerda la importancia de utilizar estos preparados de acuerdo a las condiciones autorizadas.

EMA | News and press releases: PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market

Review finds measures to protect patients have not been sufficiently effective

AEMPS | Nota informativa de la reunión 196ª del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 10 de enero de 2018

El Comité de Medicamentos Veterinarios en su reunión de 10 de enero de 2018 procedió a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por la Dirección de la Agencia.

AEMPS | Nota informativa de la reunión 196ª del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 10 de enero de 2018.

El Comité de Medicamentos Veterinarios en su reunión de 10 de enero de 2018 procedió a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por la Dirección de la Agencia.

AEMPS | Alerta Farmacéutica R_02/2018 - Gentamicina Braun 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa, 20 frascos de 80 ml

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16133403, 16231401, 16384404, 16476403 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

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