FDA | FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

AEMPS | Dolutegravir (▼Tivicay®, ▼Triumeq®) y riesgo de defectos del tubo neural: como medida de precaución, se recomienda evitar el embarazo en mujeres en tratamiento

Los resultados preliminares de un estudio observacional muestran un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres expuestas a Dolutegravir en el momento de la concepción.

Mientras se analizan con detalle todos los datos disponibles, se recomienda como medida de precaución:

  • No prescribir dolutegravir a mujeres que planeen un embarazo.
  • Las mujeres con capacidad de gestación deben de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
  • Descartar la presencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
  • En caso de que se confirme un embarazo durante el primer trimestre, se debe de advertir a la mujer que no interrumpa el tratamiento y que acuda a la consulta. Se recomienda cambiar Dolutegravir por otra alternativa terapéutica siempre que sea posible.

AEMPS | Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria - Año 2017

El presente boletín recoge las actividades de Farmacovigilancia Veterinaria llevadas a cabo por la AEMPS a través del Departamento de Medicamentos Veterinarios, siendo su principal objetivo informar de las actividades relacionadas en el año 2017 para mejorar la seguridad en el uso de los medicamentos veterinarios utilizando como herramienta la comunicación entre todos los implicados en general y, especialmente con los veterinarios, sobre la vigilancia continua de la eficacia y seguridad de los medicamentos verterinarios.

EMA | News and press releases: Working together for people with rare and complex diseases

Live broadcast of workshop with European Reference Networks on 29 May

FDA | FDA warns companies selling illegal, unapproved kratom products marketed for opioid cessation, pain treatment and other medical uses

FDA warns companies selling illegal, unapproved kratom products marketed for opioid cessation, pain treatment and other medical uses

FDA | Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA | FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure

FDA approves Doptelet (avatrombopag) to treat thrombocytopenia in adults with chronic liver disease who are scheduled to undergo a medical procedure.

AEMPS | Anexo VIIIC. Instrucciones para la actualización del apartado Protección de datos personales en la hoja de información al sujeto (HIP/CI) en lo relativo al Reglamento (UE) nº 2016/679 General de Protección de Datos

(Versión de 16 de mayo de 2018; publicada el 21 de mayo de 2018).

Desde el  25 de mayo de 2018 será de plena aplicación del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD). En este documento se indica como actualizar la información del apartado Protección de datos personales del documento Hoja de Información al paciente (HIP/CI) para ser utilizado en un estudio clínico y por otra, aclara la forma para informar a los sujetos que hubieran otorgado su consentimiento para participar en un estudio con anterioridad a la plena aplicación de este Reglamento.

EMA | News and press releases: European Medicines Agency closed 21 May 2018

EMA closed from 18:30 on Friday 18 May until 7:30 on Tuesday 22 May 2018

EMA | News and press releases: EMA review of Zinbryta confirms medicine’s risks outweigh its benefits

Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies

EMA | News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 May 2018

PRAC concludes two referrals, maintains recommendation on HES solutions for infusion and issues precautionary advice on HIV medicine

EMA | News and press releases: New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir

While EMA review is ongoing, dolutegravir should not be used in women seeking to become pregnant

FDA | FDA approves novel preventive treatment for migraine

FDA approves Aimovig for the preventive treatment of migraine. Aimovig works by blocking the activity of a molecule that is involved in migraine attacks.

FDA | FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

AEMPS | Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ2/2018: Medicamentos Veterinarios MASTERMIX COTRISUL 250/50 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA, CRISTACID PREMIX y SOLEMIX DOXICICLINA SOLUCIÓN ORAL

Retirada del mercado de todas las unidades de los lotes desde el 17/333 al 17/382 y desde el 18/001 al 18/112 del medicamento MASTERMIX COTRISUL 250/50 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA (con número de registro 2255 ESP), de todas las unidades de los lotes desde el 18/001 al 18/018 y el lote 17/072 de CRISTACID PREMIX (1705 ESP) y todas las unidades de los lotes 18/001 y 18/002 de SOLEMIX DOXICICLINA SOLUCIÓN ORAL (1750 ESP).

AEMPS | Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº VDQ2/2018: Medicamentos Veterinarios MASTERMIX COTRISUL 250/50 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA, CRISTACID PREMIX y SOLEMIX DOXICICLINA SOLUCIÓN ORAL

Retirada del mercado de todas las unidades de los lotes desde el 17/333 al 17/382 y desde el 18/001 al 18/112 del medicamento MASTERMIX COTRISUL 250/50 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA (con número de registro 2255 ESP), de todas las unidades de los lotes desde el 18/001 al 18/018 y el lote 17/072 de CRISTACID PREMIX (1705 ESP) y todas las unidades de los lotes 18/001 y 18/002 de SOLEMIX DOXICICLINA SOLUCIÓN ORAL (1750 ESP).

AEMPS | Denosumab (Xgeva): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 5/2018

Riesgo de nuevas neoplasias malignas primarias.

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