AEMPS | Actualización sobre estándares ISO IDMP en relación con SPOR

Información sobre las actividades desarrolladas por la Agencia Europea de Medicamentos para la implementación de los estándares ISO IDMP para la identificación de medicamento.

EMA | News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

CVMP adopts revised guidance on assessment of the risk to public health from resistance due to use of antimicrobials in food-producing animals

FDA | FDA approves first targeted treatment for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia who have a certain genetic mutation

FDA approves new drug for the treatment of adults with acute myeloid leukemia who have a specific genetic mutation and a companion diagnostic to detect specific mutations in the IDH1 gene in patients with AML

FDA | Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

FDA posted a new batch of 43 product-specific guidances related to the development of generic drug products that includes three revised product-specific guidances for ADF opioid products. These guidances recommend specific in vivo studies and in vitro study considerations for abuse deterrence evaluations.

FDA | Statement from FDA warning about significant health risks of contaminated illegal synthetic cannabinoid products that are being encountered by FDA

Statement from FDA warning about significant health risks of contaminated illegal synthetic cannabinoid products that are being encountered by FDA

AEMPS | Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de mayo de 2018

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés.

FDA | FDA approves first cancer drug through new oncology review pilot that enables greater development efficiency

FDA approves first cancer drug through new oncology review pilot that enables greater development efficiency

EMA | News and press releases: EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers

Update of 2004 mutual recognition agreement extends scope to sterile products, active pharmaceutical ingredients and biologicals including vaccines

FDA | Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

FDA releases Biosimilars Action Plan to address competition and affordability for biologics and biosimilar products.

AEMPS | Memoria anual de actividades de la AEMPS 2017

En el documento se recogen los principales indicadores que permiten conocer la evolución de la actividad de la Agencia, así como los proyectos y avances destacados a lo largo del último año.

FDA | New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

FDA | Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs

FDA describes innovative approaches to increase access to a broader selection of nonprescription drug products for consumers

EMA | News and press releases: EMA’s proactive publication of clinical data a success

First report on unprecedented transparency policy shows high user satisfaction

AEMPS | Boletín trimestral de la AEMPS sobre Medicamentos veterinarios, abril - junio 2018

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y alertas.

AEMPS | ▼Xofigo (dicloruro de radio 223): nuevas recomendaciones sobre restricciones de uso

Una vez finalizada la evaluación europea sobre Xofigo el PRAC recomienda una serie de medidas, siendo las más relevantes:

  • Restringir la indicación autorizada de Xofigo al tratamiento, en monoterapia o en combinación con análogos de LHRH, de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, en progresión después de recibir al menos dos líneas de tratamiento sistémico para este tipo de neoplasia, o para los que no exista otra alternativa terapéutica.
  • Contraindicar su uso concomitantemente con abiraterona y prednisona/prednisolona.
  • Recomendar que no se utilice Xofigo en pacientes asintomáticos, que presenten un número reducido de metástasis óseas (o de baja actividad osteoblástica) o sometidos a tratamiento con otras terapias sistémicas contra el cáncer distintas de los análogos de la LHRH.

FDA | FDA warns of imposters sending consumers fake warning letters

FDA is warning consumers about criminals forging FDA warning letters to target individuals who tried to purchase medicines online or over the phone.

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