AEMPS | Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 17 de enero de 2017

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) reunido el día 17 de enero de 2017 ha informado favorablemente los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

FDA | FDA approves Trulance for Chronic Idiopathic Constipation

The U.S. Food and Drug Administration today approved Trulance (plecanatide) for the treatment of Chronic Idiopathic Constipation (CIC) in adult patients.

FDA | Statement from FDA Commissioner Robert Califf, M.D. announcing FDA Oncology Center of Excellence launch

Today the U.S. Food and Drug Administration is establishing the Oncology Center of Excellence (OCE) and appointing Dr. Richard Pazdur as its director. This will make oncology the first disease area to have a coordinated clinical review of drugs, biologics and devices across the agency’s three medical product centers.

FDA | FDA and EPA issue final fish consumption advice

Today, the U.S. Food and Drug Administration and the U.S. Environmental Protection Agency issued final advice regarding fish consumption. This advice is geared toward helping women who are pregnant or may become pregnant – as well as breastfeeding mothers and parents of young children – make informed choices when it comes to fish that are healthy and safe to eat. (This advice refers to fish and shellfish collectively as “fish.”)

FDA | Statement from FDA Commissioner Robert Califf, M.D. announcing new draft guidances on medical product communications

We recognize that there is a high level of interest regarding FDA’s views on communications about medical products. We are committed to an ongoing dialogue with industry and other stakeholders, and, when needed, providing guidance to clarify the agency’s thinking on these issues. Today, the FDA released two separate draft guidances that will each help provide clarity for medical product companies, as well as other interested parties, on FDA’s current thinking and recommendations for a few different types of communications about medical products.

AEMPS | Informe del Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios (CODI-VET) sobre Vacíos Terapéuticos y otras necesidades prioritarias (versión 2)

En el presente documento se recoge la propuesta del Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de los principales vacíos tanto profilácticos como terapéuticos de las distintas especies animales.

AEMPS | Retirada del mercado de la solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto Easysept Hydro Plus

La AEMPS informa de la retirada del mercado de todos los lotes de la solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto EasySept Hydro Plus código de formulación BL-3100-EZS05, fabricada por Bausch & Lomb Inc., EEUU.

AEMPS | Alerta Farmacéutica R_01/2017 Metformina Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 30 comprimidos (NR: 72222; CN: 689260); Metformina Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 50 comprimidos (NR: 72222; CN: 689259)

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes incluidos en el anexo de la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

EMA | News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 January 2017

Two ongoing safety reviews discussed at the January Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

AEMPS | Actualización de la información sobre el problema de suministro del medicamento Testex Prolongatum 250 mg y Testex Prolongatum 100 mg

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actualiza la información sobre el suministro de los medicamentos Testex prolongatum 250 mg/2 ml y 100 mg/2 ml.

AEMPS | Nota informativa de la reunión 185ª del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 11 de enero de 2017

El Comité de Medicamentos Veterinarios en su reunión de procedió a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados.

AEMPS | Se alcanza el millar de solicitudes de autorización de ensayos clínicos a través del procedimiento voluntario de armonización (VHP)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del envío de la solicitud nº 1.000 de autorización de ensayo clínico por el procedimiento voluntario de armonización. La AEMPS insta a los promotores a seguir utilizando este procedimiento que facilita la autorización del ensayo hasta la fecha de aplicación efectiva del nuevo Reglamento de ensayos clínicos prevista para octubre de 2018.

AEMPS | Alerta Farmacéutica R_35/2016 Vacunas individualizadas de uso parenteral: Alergol Depot y Alergopol

Vacunas individualizadas de uso parenteral: Alergol Depot y Alergopol. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los tratamientos de vacunas individualizadas de uso parenteral incluidas en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

AEMPS | Posibilidad de que se produzca un fallo con la aplicación Contour® diabetes (versión 1.2.0 o inferior)

La AEMPS informa de la posibilidad de que se produzca un fallo con la aplicación CONTOUR® DIABETES (versión 1.2.0 o inferior), fabricada por Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Suiza, cuando sincroniza los datos con la Nube CONTOUR® (CONTOUR® CLOUD).

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