Amoxicilina clavulánico

Asociación de penicilina semisintética, amoxicilina (bactericida, amplio espectro) y de molécula inhibidora de ß-lactamasas (ácido clavulánico) que transforma en sensibles a la amoxicilina a gérmenes productores de ß-lactamasas (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus, Klebisella pneumonia:e).


USO CLÍNICO

Tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles (A):

     •Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente.
     •Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumonía.
     •Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales, en particular cistitis, y sepsis intra-abdominal.
     •Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales y abscesos dentales con celulitis diseminada.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

La dosificación se realiza en base a la amoxicilina.

Las proporciones de clavulánico son muy variables. En nuestro país las presentaciones comercializadas actualmente son de ratios 4:1 (suspensión), 7:1 (comprimidos y sobres) y 8:1 (suspensión) para las formulaciones orales y de 5:1 y 10:1 para las intravenosas.

Dosis máximas establecidas:

     •Amoxicilina: 3 gramos al día, sin superar dosis máxima de ácido clavulánico.
     •Clavulánico: 15 mg/kg/día sin superar 375 mg/día.

Los usos clínicos en pediatría, dosis y proporciones de clavulánico recomendadas se resumen en la siguiente tabla:


Indicaciones
> 3 meses
Amoxicilina1/Clavulánico2 mg/k/día (nº de dosis, oral)
Amoxi3/ Clav2 ( iv)
8:1 (susp)
7:1 (comp, sobres)

4:1 (susp)
1000:200
5:1
2000:200
10:1
Portador de SGA4

40 mg/10mg
(3)


-IR graves4: sinusitis, OMA, bronquitis
-Con alta tasa R del
S. pneumoniae5

80-90 mg/9-15 mg
(2-3)



-IR leves, moderadas:
-Con baja tasa de R del S. pneumoniae6

45-60 mg/5,6-7,5 mg
(2)

35-40 mg/9-10 mg
(3)


-Infecciones de piel y tejidos blandos leves (Impétigo, impétigo bulloso, celulitis)
-Mordeduras leves7

50-60 mg/6,2-7,5 mg8
(2-3)

25-35 mg/6-9 mg8
(3)


-Infecciones de piel y tejidos blandos graves (Impétigo, impétigo bulloso, celulitis)
-Mordeduras graves


35-40 mg/9-10 mg
(3)


-Profilaxis mordeduras mamíferos y humanos

50 mg/6,2 mg
(2)

25 mg/6,2 mg
(3)


-Infecciones de orina por enterobacterias sensibles (E. coli, etc.)7


35-40 mg/9-10 mg
(3)


-Infecciones graves que precisan dosis
altas de amoxicilina


75-150mg
7,5-15 mg
(3-4)
-Infecciones graves que no precisan dosis
altas de amoxicilina

75 mg
15 mg
(3-4)

1 Dosis máxima 3 g/día, sin superar dosis máxima de ácido clavulánico; 2 Dosis máxima 15 mg/kg/día sin superar 375 mg/día; 3 Dosis máxima 150 mg/kg/día; 4Cuando haya indicación clínica; 5CMI de amoxicilina 2-4 μg /ml; 6CMI≤2 μg /ml; 7dosis máxima diaria de amoxicilina 1500 mg (375 mg de ácido clavulánico), patógenos que precisan una CMI<2 μg/ml; 8 Con cualquiera de las formulaciones hay que asegurar dosis suficientes de ácido clavulánico. SGA: Estreptococo del grupo A; R resistencia; IR infección respiratoria;
Comp: comprimidos; Susp: suspensión



Las formulaciones, presentaciones y dosis adecuadas se resumen en la siguiente tabla:


Formulaciones y presentaciones Suspensión
(nº de dosis al día)
Formulaciones y presentaciones comprimidos/cápsulas/sobres (nº de dosis al día)
4:1
(mg/ 5 ml)
8:1
(mg/ml)
4:1
7:1
16:1
250/62,5
125/31,25
100/12,5
500/125 mg
875/125 mg
1000/62,5 mg
25/6,25 mg/kg/día (3)
50/6.2
mg/kg/día(2-3)

1750/250
mg/día (2)
1 cada 12 h
4000/250
mg/día (2)
2 cada 12 h
30/7,5 mg/kg/día (3)
60/7.5 mg/kg/día (2-3)
1500/375
mg/día (3)
1 cada 8 h
2625/375
mg/día (3)
1 cada 8 h

40/10 mg/Kg/día (2-3)
80/10 mg/kg/día (2-3)





Se recomienda administrar con el inicio de las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción de amoxicilina/ácido clavulánico.

Ajuste en insuficiencia renal:

     •Cl Cr= 10-30mL/min:: 15/3,75 mg/kg (empleando sobres) cada 12 horas (en < 12 años)
     •Cl Cr < 10mL/min = 15/3,75 mg/kg (empleando sobres) cada 24 horas. (en < 12 años)
     •Pacientes sometidos a hemodiálisis: 15/3,75 mg/kg/día (empleando sobres), más otra dosis idéntica durante la hemodiálisis y otra idéntica al final de la misma. (en < 12 años)

CONTRAINDICACIONES

Alergia al fármaco y/o betalactámicos.


PRECAUCIONES

     •El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
     •En pacientes con disfunción hepática se recomienda monitorizar periódicamente la función hepática.
     •Tratamientos prolongados: vigilar función renal, hepática y hematopoyética

Advertencias sobre excipientes:

     •Precaución en pacientes con fenilalinemia (excipiente aspartato) y malabsorción de glucosa/galactosa (excipiente maltodextrina).

EFECTOS SECUNDARIOS

En general, las reacciones adversas son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.

Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas y vómitos.

Infecciones: Candidiasis mucocutánea.

El resto son poco frecuentes y de frecuencia desconocida

Trastornos hematológicos: leucopenia, trombocitopenia, alargamiento tiempo protrombina.

Trastornos hipersensibilidad: edema angioneurótico, anafilaxia, erupción cutánea, eritema multiforme, Sd de Steven Johnson.

Trastornos sistema nervioso: mareo, cefalea.

Trastornos hepatobiliares: aumento de las transaminasas, hepatitis.

Trastornos renales y urinarios: cristaluria.

Otros: Muy raramente se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Anticoagulantes orales: Vigilar INR o tiempo de protrombina y ajustar dosis.
     •Probenecid: incrementa la concentración sérica de amoxicilina. Evitar el uso concomitante
     •Alopurinol: puede incrementar la frecuencia de rash por amoxicilina.
     •Anticonceptivos orales: puede disminuir su eficacia.
     •Metotrexato: aumento parcial de la toxicidad. Vigilar si uso concomitante

DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes

Oral:

     •Suspensión: 3,2 mg de aspartamo equivalentes a 1,8 mg de fenilalanina y 3,95 mg/ml de maltodextrina (glucosa).
     •Comprimidos: Crospovidona. Sílice coloidal hidratada. Hipromelosa de baja sustitución. Estearato de magnesio. Sílice coloidal anhidra Recubrimiento: Hipromelosa. Macrogol 4000 Macrogol 6000. Dióxido de titanio. Agua purificada. Dimeticona 50
     •Sobres: contiene 15 mg de aspartamo equivalentes a 8,4 mg de fenilalanina y 24,75 mg de maltodextrina (glucosa) por sobre.

Intravenoso: no contiene excipientes.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso abril de 2012]. Disponible en: www.uptodate.com.
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso enero de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Aristegui J, Corretger JM, Fortuny C, Gatell JM, Mensa J. Guía de Terapeútica antimicrobiana en pediatría 2007-2008. Ediciones Antares. Ediciones Escofet Zamora S.L. 2007.
     •Guía rápida de dosificación en pediatría. - [fecha de acceso enero de 2012]. Disponible en: http://www.guiafarmapediatrica.es/.
     •Guía ABE. [fecha de acceso enero de 2012]. Disponible en: www .guia abe.es.
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
     •Ares Alvarez J, Garrido Corro B, Alfayate Miguélez S. Grupo de Patología Infecciosa de la Asociación Española de Pediatría de Atención primaria. Amoxicilina ácido clavulánico. ¿Qué presentación usamos? ¿Cuál es la dosis? Febrero 2018. Disponible en: https://www.aepap.org/grupos/grupo-depatologia-infecciosa/contenido/documentos-del-gpi [fecha de acceso febrero de 2018].

Fecha de actualización: Febrero 2018.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Sugerencia para citar esta ficha

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. Amoxicilina clavulánico. Disponible en: http://pediamecum.es/amoxicilina-clavulanico/. Consultado el 24/09/2018.

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