Baclofeno

Depresor de la transmisión refleja monosináptica y polisináptica en la médula espinal por estimulación de los receptores GABA sin afectar a la transmisión neuromuscular. Por vía oral atraviesa poco la BHE.


USO CLÍNICO

Vía oral

Espasticidad debida a mielopatías de distinto origen: infecciosa, degenerativa, traumática, desmielinizante (EM), neoplásica o desconocida. Espasticidad de origen cerebral especialmente en casos de Parálisis cerebral infantil, accidente vasculocerebral, neoplasias o infecciones en niños > 1 año(A)

Vía intratecal

Espasticidad crónica grave de origen cerebral o de origen espinal (asociada con una lesión, esclerosis múltiple u otras enfermedades de la médula espinal) que no responden a antiespásticos administrados por vía oral (incluido el baclofeno oral) y/o que no toleran las dosis orales eficaces en niños > 4 años (A)


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

0,75 - 2 mg/kg/día. Administrar siempre de forma progresiva.

Niños 1-2 años: dosis recomendada 10-20 mg/día en cuatro tomas (máximo 40 mgr/día).

Niños 2-6 años: 20-30 mgr/día (máximo 60 mgr/día).

Niños 6-10 años: 30-60 mgr/día en cuatro tomas (máximo 120 mgr/día).

La necesidad de dosis altas de Baclofeno se ha relacionado con el tiempo transcurrido desde el inicio de la sintomatología, la edad del paciente y el uso de medicación antiespástica concomitante, factores que pueden sugerir la existencia de tolerancia al fármaco o espasticidad progresiva.
Para facilitar la tolerancia gastrointestinal, los comprimidos se ingerirán durante las comidas acompañándolos con leche.

Vía intratecal

Uso solo por médicos con experiencia. Gran variabilidad individual. Realizar fase de prueba con bolo intratecal (PL o catéter intratecal) seguido de fase de determinación con dosis individual como paso previo a la de mantenimiento (infusión intratecal mediante sistema de liberación a través de bomba implantable).

En niños se debe iniciar con 25-50 mcg/día e ir aumentando progresivamente a razón de 25mcg/día cada 24h, hasta alcanzar una dosis máxima de 100 mcg (si no es efectiva el paciente debe desestimarse para este tipo de tratamiento). Posteriormente se ajusta la dosis de mantenimiento inicial según la duración del efecto de la dosis de prueba:

     • En niños de edades comprendidas entre los 4 y los18 años con espasticidad de origen cerebral y espinal, la dosis inicial de mantenimiento para infusión continua a largo plazo varía de 25 a 200 microgramos/día (dosis media: 100 microgramos/día). La dosis diaria total tiende a incrementarse durante el primer año de tratamiento, por lo que la dosis de mantenimiento ha de ser ajustada en base a la respuesta clínica individual.

En infusión continua dividir dosis total entre 24 horas para calcular la dosis micrgr/h.

Ir ajustando dosis progresivamente hasta alcanzar el efecto deseado.

Evaluar periódicamente pauta posológica, funcionamiento del sistema y signos de infección.

Reducir dosis progresivamente.

*No se recomienda su uso en menores de 4 años. Es escasa la información disponible en menores de 6 años.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad. Administración IV, IM, SC y epidural. Epilepsia resistente al tratamiento

PRECAUCIONES

Trastornos psicóticos, esquizofrenia, confusión, disrreflexia autónoma, insuficiencia respiratoria vigilar posible exacerbación de estos trastornos.

Los pacientes con epilepsia deben ser especialmente controlados, ya que ocasionalmente podrían producirse convulsiones en el caso de una sobredosis o retirada de la medicación e incluso durante el tratamiento de mantenimiento a dosis terapéuticas.

En la administración intratecal hay que hacer control y monitorización rigurosa del paciente, descartando infección local o sistémica. Si se utiliza una bomba implantable equipada con una vía que permita acceso directo al catéter, precaución al rellenarla ya que la inyección directa puede producir sobredosis fatal. No utilizar con flujo anormal de LCR ya que la distribución y actividad puede ser inadecuada. Antes de iniciar la infusión suspender lentamente los medicamentos antiespásticos por vía oral para evitar sobredosis o interacciones. La supresión brusca de Baclofén intratecal puede producir fiebre, espasticidad de rebote, rigidez muscular y, en casos raros, rabdomiolísis, fallo sistémico y muerte.


EFECTOS SECUNDARIOS

En muchos casos se no puede establecer una relación causal entre los efectos observados y la administración de baclofeno, ya que la mayoría de las reacciones adversas notificadas también pueden estar asociadas a la enfermedad subyacente. Sin embargo, algunas de las reacciones notificadas con frecuencia (somnolencia, vértigo, cefalea, náuseas, hipotensión, hipotonía) pueden estar relacionadas con el fármaco. Estas son en la mayoría de los casos transitorias y se producen fundamentalmente durante la fase de prueba o al cambiar las concentraciones.

Se describen sólo las muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Trastornos del SNC: Somnolencia (especialmente durante la fase de prueba); sedación, vértigo/mareo, convulsiones epilépticas (especialmente con la suspensión abrupta del tratamiento), cefalea, parestesia, trastornos de acomodación/visión borrosa/diplopía, dificultad para hablar, letargia, astenia, depresión respiratoria, insomnio, confusión/desorientación, ansiedad, agitación, depresión.

Trastornos cardíacos: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, bradipnea, neumonía.

Trastornos gastrointestinales: náuseas/vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, disminución del apetito, aumento de la salivación.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, prurito, edema facial o periférico.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: hipotonía muscular (especialmente durante la fase de prueba – efectos transitorios). Hipertonía muscular.

Trastornos renales y urinarios: incontinencia urinaria, retención urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: disfunción sexual.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, fiebre/escalofríos.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     • Con alcohol y depresores del SNC; puede potenciarse los efectos sedantes.
     • Los antidepresivos tricíclicos puede potenciar el efecto de baclofeno e inducir una marcada hipotonía muscular.
     •Antihipertensivos: puede producirse un aumento de la tensión arterial. Vigilar TA y ajustar dosis de antiHTA
     •Durante la administración concomitante con levodopa, existe el riesgo de aumento de los efectos no deseables asociados a esta última (confusión mental, alucinaciones, agitación).
     •El uso combinado de morfina y baclofeno intratecal ha provocado hipotensión en un paciente, no se puede excluir la posibilidad de que esta combinación cause disnea u otros síntomas del SNC.

DATOS FARMACÉUTICOS

Contiene almidón de trigo como excipiente, lo que tendrá que tenerse en cuenta en los pacientes celíacos.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006

Fecha de actualización: Abril 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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