Bleomicina

Antibiótico antineoplásico de tipo glucopeptídico aislado del hongo Streptomyces verticillus. El fármaco es activo frente a bacterias Gram-positivas, Gram-negativas y hongos pero su citotoxicidad impide su uso como un agente antiinfeccioso. El efecto de la bleomicina consiste en la intercalación con cadenas simples y dobles de ADN, produciendo fragmentación de cadenas simples y dobles, lo que inhibe la división celular, crecimiento y síntesis de ADN. La bleomicina también afecta en menor grado a la síntesis de ARN y proteínas. El factor más importante de la selectividad tisular de bleomicina es la diferencia en la inactividad intercelular. Las células en la fase G2 y M del ciclo celular son las más sensibles.


USO CLÍNICO

     •Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero.
     •Linfoma de Hodgkin.
     •Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta.
     •Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).
     •Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.

En niños (A), puede emplearse de forma excepcional en caso de:

     • Linfoma de Hodgkin.
     • Tumores malignos de células germinales.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Por vía IV, IM o SC. Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados:

Linfoma de Hodgkin: 10 U/m2 los días 1 y 15 en ciclos de tratamiento de 28 días.

Tumores malignos de células germinales:

     • 1-6 meses: 0.75 U/Kg (0.5 mg/kg) el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.
     • ≥ 1 año: 15 U/m2 el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.

En perfusión IV continua:

     • 10-20 U/m2/día, durante 24h, 3-5 días.

En caso de insuficiencia renal, realizar aproximadamente los siguientes ajustes:

     • ClCr 25-50 ml/min: dar el 75% de la dosis.
     • ClCr <25 ml/min: dar el 50% de la dosis

Para administración IV: utilizar a una concentración máxima de 3U/ml, e infundir de manera lenta (en 10min), nunca a una velocidad superior a 1U/min.

Para administración en perfusión IV: puede diluirse en SF (preferible) o en SG5%.

Para administración IM o SC: utilizar a una concentración de 15 U/ml.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la bleomicina o alguno de los excipientes. Infección pulmonar aguda o función pulmonar gravemente reducida. Toxicidad pulmonar relacionada con la bleomicina. Ataxia telangiectasia.


PRECAUCIONES

     •El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos puede también afectar a la eliminación de bleomicina y aumentar su toxicidad.
     •La irradiación pulmonar y la utilización de oxigenoterapia aumentan el riesgo de afectación pulmonar en pacientes tratados previamente con bleomicina.
     •Se ha descrito reacción idiosincrática similar a una anafilaxia durante la administración de la primera dosis.
     •Evitar dosis acumuladas superiores a 450 UI por el riesgo de toxicidad pulmonar.
     •Insuficiencia renal: no datos en niños. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (GFR de 10 a 50 mL/minuto) deberán recibir el 75% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales y los pacientes con insuficiencia renal grave (GFR menor de 10 mL/minuto) deberán recibir el 50% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales..
     •Insuficiencia hepática: no necesario ajuste.

EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños. A continuación se describen las reacciones adversas fecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%). Consultar ficha técnica para una información más detallada.

     •Neumonitis intersticial, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, mucositis, estomatitis, pigmentación flagelada, engrosamiento, hiperqueratosis, enrojecimiento, sensibilidad e inflamación de las yemas de los dedos, eritema y exantema principalmente en manos y pies, estrías, ampollas, cambios en las uñas, inflamación por la presión de lugares sensibles, pérdida del cabello.
     • Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad/idiosincrasia, fiebre, dolor en el lugar de inyección.

En caso de sobredosis el tratamiento es sintomático con monitorización de la función pulmonar y parámetros hematológicos. No existe un antídoto específico conocido.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, BCG, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
     •Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.
     •Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS.

Excipientes: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. El aspecto general del producto es un vial con polvo de color blanco.

Condiciones de conservación: conservar el envase cerrado entre 2-8ºC.

Periodo de validez: una vez reconstituido es estable un máximo de 24 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.

Compatibilidad. El vial reconstituido es compatible con soluciones de cloruro sódico 0,9%.

Un vial de 10 ml contiene 15.000 UI (Ph. Eur) = 15 U (USP) de bleomicina (como sulfato de bleomicina)

Equivalencias:

     • 1 U (USP) es equivalente a 1.000 UI (Ph. Eur), y equivale aprox a 0.66 mg.
     • 1 mg de polvo seco es equivalente a 1.500 UI de bleomicina.
     • 1 ml de la solución reconstituida contiene 1.500 UI de bleomicina.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Ficha técnica de Bleomicina Mylan. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 2 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 2 noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.


Fecha de actualización: Abril 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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