Abril 2015

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Budesonida nasal

Glucocorticosteroide con una acción antiinflamatoria local potente. Utilizado en el tratamiento de fondo de diversos procesos inflamatorios respiratorios debido a sus acciones antiinflamatorias tales como vasoconstricción, disminución de la permeabilidad de las membranas celulares y reducción de la respuesta inmune.


USO CLÍNICO

La budesonida nasal está autorizada en niños a partir de 6 años. Existen presentaciones para las cuales no se incluye indicación pediátrica alguna.

     •Rinitis alérgica estacional o perenne (A).
     •Rinitis vasomotora (A).
     •En los niños, los esteroides tópicos nasales pueden reducir el crecimiento de las vegetaciones adenoideas y pueden ser efectivos en el síndrome de apnea hipopnea obstructiva durante el sueño. Tratamiento de pólipos nasales y su prevención tras polipectomía (A).


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

La seguridad y eficacia del uso de budesonida nasal en niños menores de 6 años no han sido establecidas. La experiencia en edades entre 6 y 17 años es limitada.
La dosis adecuada de budesonida puede ser distinta para cada tipo de paciente. Comienza a ser efectiva en el control de los síntomas varias horas después del inicio del tratamiento, el máximo alivio de los síntomas puede llegar a precisar incluso tres semanas de tratamiento continuado con el fármaco.
Dosis nasal usual en niños mayores de 6 años:
     •La dosis diaria máxima recomendada es de 256 microgramos. Se desconoce la eficacia/seguridad de la administración de dosis superiores.
     •En rinitis alérgica estacional: iniciar antes de la exposición al alérgeno. La dosis inicial recomendada puede administrarse como dos aplicaciones (2 x 64 microgramos o 2 x 50 microgramos) en cada fosa nasal una vez al día por la mañana o una aplicación (1 x 64 microgramos o 1 x 50 microgramos) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.
     •En el síndrome de apnea/hipopnea infantil de carácter leve se recomienda una aplicación (1 x 64 microgramos o 1 x 50 microgramos) en cada fosa nasal dos veces al día o dos aplicaciones (2 x 64 microgramos o 2 x 50 microgramos) en cada fosa nasal una vez al día por la mañana durante 4-6 semanas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la budesonida o a alguno de sus excipientes. Infección localizada no tratada que afecte a mucosa nasal.


PRECAUCIONES

     •Debe administrarse con gran precaución en pacientes con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias y en pacientes con tuberculosis pulmonar.
     •En pacientes con disfunción hepática grave puede dar lugar a una velocidad de eliminación reducida y, por tanto, a una disponibilidad sistémica incrementada.
     •Se recomienda especial precaución en pacientes previamente tratados con esteroides por vía sistémica ya que el paso a Budesonida Nasal puede producir alteraciones en la función hipotalámico-pituitario-adrenal.
     •El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios.

Advertencias sobre excipientes:

     •Contiene glucosa y debe ser tenido en cuenta cuando se administre a pacientes diabéticos
     •Contiene sorbato potásico y debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en potasio. El potasio puede producir molestias de estómago y diarreas.


EFECTOS SECUNDARIOS

En caso de absorción sistémica significativa de corticosteroides nasales, puede producirse supresión adrenal y retraso del crecimiento en niños, no obstante, estos efectos no se han podido demostrar con dosis habituales de otros corticosteroides nasales; se recomienda monitorización estricta del crecimiento y desarrollo de los niños en tratamientos prolongados.

Ocasionalmente pueden producirse accesos de estornudos, picor o sequedad nasal inmediatamente después del uso del pulverizador. Raramente puede tener lugar una ligera hemorragia nasal. Se han comunicado casos extremadamente raros de perforación del tabique nasal después de la utilización de corticoides por vía nasal.

Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas cutáneas asociadas a la utilización del preparado.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

El uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (cimetidina, eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, ritonavir y saquinavir) pueden aumentar de forma considerable los niveles plasmáticos de budesónida: tratar de evitar su uso concomitante o de espaciar la administración de ambos fármacos; valorar una posible disminución de la dosis de budesónida,


DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes: Sorbato de potasio (E202), edetato disódico, glucosa anhidra, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa (E466), polisorbato 80 (E433), ácido clorhídrico y agua purificada.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Guía de Prescripción Terapeútica. [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 6 de Mayo 2013]. Disponible en: http://www.imedicinas.com/GPTage/
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 17 de Mayo 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Evaluación científica de Budesonida. Comisión Europea. (disponible en http://ec.europa.eu/health/documents/
     •Alexopoulos EI, Kaditis AG, Kalampouka E, Kostadima E, Angelopoulos NV, Mikraki V, Skenteris N, Gourgoulianis K. Nasal corticosteroids for children with snoring. Pediatr Pulmonol. 2004 Aug;38(2):161-7.
     • Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Intranasal budesonide treatment for children with mild obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e149-55.
     •Kuhle S,UrschitzMS. Anti-inflammatorymedications for obstructive sleep apnea in children. CochraneDatabase of Systematic. Reviews 2011, Issue 1. Art. No.: CD007074. DOI: 10.1002/14651858.CD007074.pub2.
     •Zhang L, Mendoza-Sassi RA, César JA, Chadha NK. Intranasal corticosteroids for nasal airway obstruction in children with moderate to severe adenoidal hypertrophy. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 3. Art. No.: CD006286. DOI: 10.1002/14651858.CD006286.pub2.

Fecha de actualización: Abril 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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