Budesonida oral

Glucocorticosteroide oral con una acción antiinflamatoria local potente pero baja biodisponibilidad y actividad sistémica debido a una amplia metabolización hepática inicial, usado en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, de la hepatitis autoinmune y de la colitis colágena.


USO CLÍNICO


Enfermedad de Crohn activa

Tratamiento de inducción a la remisión en la enfermedad de Crohn ileocecal con actividad leve. No recomendado en el mantenimiento de la remisión. Entocord  en niños >8 años y más de 25 kg (A) corporal. Intestifalk en niños > 12 años (A)

Hepatititis autoinmune

Inducción a la remisión y mantenimiento . Intestifalk en > 12 años (A)


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Enfermedad de Crohn activa:

     • 0.45 mg/kg/d, hasta 9 mg al día en una toma única matinal durante 8 semanas. Reducción gradual de la dosis hasta su retirada según respuesta clínica. (Entocord)
     • 3 mg cada 8 horas 30 minutos antes de las comidas durante 8 semanas con reducción gradual de la dosis hasta su retirada según respuesta clínica. (Intestifalk)

Hepatitis autoinmune (Intestifalk): Pacientes naïve sin cirrosis.

     •Inducción remisión: 3 mg cada 8 horas 30 minutos antes de las comidas
     •Mantenimiento: 3mg cada 12 horas.

*Para administración de budesónida por otras vías (inhalado, rectal y tópico nasal), consultar con capítulos específicos.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad a la budesónida o a alguno de sus excipientes.
     •Cirrosis hepática.

PRECAUCIONES

     •Pacientes que cambian de glucocorticosteroides sistémicos a budesónida oral podrían presentar supresión adrenocortical, por lo que debe monitorizarse la función adrenocortical y descender con preacución el glucorticoide sitémico, tras un periodo de tiempo de una o dos semanas de uso conjunto. El cambio puede raramente ocasionar empeoramiento de manifestaciones extraintestinales en la enfermedad de Crohn, espcialmente cutáneas o articulares.
     •Pacientes con tuberculosis, hiepertensión arterial, diabetes, úlcera péptica.
     •Pacientes con retraso de crecimiento.
     •Pacientes con exposición a varicela o sarampión no inmunizados deben recibir profilaxis postexposición con inmunoglobulinas.
     •Vacunas de virus vivos: diferirlas hasta la retirada del tratamiento.
     •Pacientes con disfunción hepática grave: puede dar lugar a una velocidad de eliminación reducida y, por tanto, a una disponibilidad sistémica incrementada.

EFECTOS SECUNDARIOS

Reacciones adversas en estudios clínicos con pacientes pediátricos (datos de Intestifalk 3 mg)

Enfermedad de Crohn:

En ensayos clínicos en 82 pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn, las reacciones adversas más frecuentes fueron supresión adrenal y dolor de cabeza. Se presentaron las reacciones adversas típicas de los esteroides así como algunas otras reacciones raras como mareo, nauseas, vómitos e hiperacusia.

Hepatitis autoinmune:

Los datos de seguridad del subgrupo de un total de 42 pacientes pediátricos de un ensayo clínico de hepatitis autoinmune, revelaron que las reacciones adversas observadas no fueron diferentes y no más frecuentes en comparación con la población adulta de este estudio

A continuación se describen RA descritas en la población adulta

     •Trastornos inmunológicos: Aumento del riesgo de infecciones.
     •Trastornos del metabolismo: Síndrome de Cushing, alteraciones de la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, hirsutismo,impotencia)
     •Trastornos psiquiátricos: Depresión, irritabilidad, euforia.
     •Trastornos oculares: Glaucoma, cataratas.
     •Trastornos vasculares: Hipertensión, aumento del riesgo de trombosis, vasculitis.
     •Trastornos gastrointestinales: Molestias gástricas, úlcera gastroduodenal, pancreatitis.
     •Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Exantemas alérgicos, estrías rojas, petequias, equimosis, acné esteroideo, retraso de la cicatrización de las heridas, dermatitis de contacto.
     •Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: Necrosis aséptica de los huesos (fémur y cabeza humeral)

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, ritonavir y saquinavir): pueden aumentar de forma considerable los niveles plasmáticos de budesónida: tratar de evitar su uso concomitante o de espaciar la administración de ambos fármacos; valorar una posible disminución de la dosis de budesónida.


DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes

     •Entocord: Metiletilcelulosa, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), no contiene lactosa. La tinta de impresión tiene lecitina de soja.
     •Intestifalk: Sacarosa, lactosa.

Instrucciones de administración

Las cápsulas contienen gránulos gastrorresistentes, recubiertos de un polimero que los proteje de la acidez gástrica, disolviéndose a pH >5.5. La matriz de los gránulos de metilcelulosa o Eudagrit los libera de forma controlada cuando alcanzan ileon y colon ascendente.

     •No partir, aplastar o masticar las cápsulas.
     •No ingerir con zumo de pomelo (aumenta la disponibilidad sistémica).

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso: 31 Enero 2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 29 Enero 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Otley A, et al. Budesonide use in pediatric Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2012. DOI: 10.1097/MPG.0b013e31824a09c2.
     •Mans MP, el al. Budesonide induces remisión more effectively tan prednisone in a controled trial of patients with autoinmune hepatitis. Gastroenterology 2010;139:1198-1206.

Fecha de actualización: Abril 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso de cookies

Utilizamos cookies propias y de terceros con la finalidad de recopilar datos estadísticos anónimos de uso de la web y mejorar nuestros servicios. Si continúa navegando, consideraremos que acepta su uso. Puede consultar nuestra política de cookies