Capecitabina

La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxica que, administrado por vía oral, actúa como un precursor del citotóxico 5-fluorouracilo (5-FU). La capecitabina se activa a través de varios pasos enzimáticos. La enzima responsable de la conversión final a 5-FU, la timidina fosforilasa, se encuentra en tejidos tumorales así como en tejidos normales aunque con niveles generalmente más bajos. El metabolismo de 5-FU por vía anabólica bloquea la reacción de mutilación del ácido desoxiuridílico hacia el ácido timidílico, por ello interfiere con la síntesis del ADN. La incorporación del 5-FU también conduce a la inhibición del ARN y síntesis proteica. Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5-FU puede crear una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y la muerte celular. Los efectos de la privación del ADN y el ARN se acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que metabolizan 5-FU con mayor velocidad.


USO CLÍNICO

Capecitabina esta indicada para (A):

     •El tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes)
     •El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
     •En el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino.
     •En combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
     •En monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas.

No existe una recomendación de uso específica para capecitabina en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de colon, colorectal, gástrico y de mama.


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.

La dosis habitual es de 1250 mg/m2 en monoterapia, debe reducirse a 800- 1000 mg/m2 en terapia combinada.

No existen datos específicos en niños.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad a la capecitabina, a alguno de los excipientes o a fluorouracilo. Insuficiencia hepática grave.
     •Insuficiencia renal grave.
     •Deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa.
     •Pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves.
     •Tratamiento con sorivudina o análogos químicamente relacionados.

PRECAUCIONES

     •Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina disminuye por debajo de 30 mL/min, se debe interrumpir el tratamiento.
     •Monitorizar función hepática durante el tratamiento.
     •Precaución en pacientes con historial de enfermedad coronaria.
     •Rehidratar en caso de diarrea grave.
     •Insuficiencia renal: no datos en niños. Capecitabina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal basal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 mL/min) se recomienda administrar una dosis reducida que consistirá en un 75% de la dosis inicial de 1250 mg/m2. En pacientes con insuficiencia renal basal moderada no es necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1000 mg/m2.
     • Insuficiencia hepática: no datos en niños. No necesario ajuste de dosis en caso de insuficiencia hepática leve-moderada. Contraindicada si insuficiencia hepática grave.
     •Contiene lactosa como excipiente.

EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños.

A continuación se describen las reacciones adversas muy frecuentes (>10%): Anorexia, diarrea, náuseas, vómitos, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, fatiga y astenia, alteración del gusto, parestesia y disestesia, neuropatía periférica, disgeusia, cefalea, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, letargia e intolerancia a temperatura.

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis debe proporcionarse un tratamiento de soporte necesario, encaminado a corregir náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal y sangrado, así como depresión de la médula ósea.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Se debe evitar la administración concomitante con vivos, BCG, belimumab, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
     •Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, carvedilol, diclofenaco, denosumab, leucovorin o trastuzumab.
     •Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con inhibidores del CYP2C9, leflunomida o roflumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS.

Excipientes: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y rojo (E172), talco.

Condiciones de conservación: no conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Ficha técnica de Xeloda®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 2 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 2 noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch


Fecha de actualización: Noviembre 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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