Dornasa Alfa

La dornasa recombinante humana es una versión, obtenida por ingeniería genética, de la enzima humana que lisa el DNA extracelular. La retención en las vías aéreas de secreciones purulentas viscosas contribuye a reducir la función pulmonar y a exacerbar las infecciones. Las secreciones purulentas contienen concentraciones elevadas de DNA extracelular liberado por la degeneración de los leucocitos que se acumulan en respuesta a una infección. La dornasa alfa rompe el DNA extracelular presente en el esputo y reduce en gran medida las propiedades viscoelásticas del esputo presente en la fibrosis quística.


USO CLÍNICO

     •Tratamiento por vía inhalatoria de pacientes mayores de 5 años de edad con fibrosis quística (FQ) que tengan una capacidad vital forzada (CVF) mayor del 40% de la teórica, para mejorar su función pulmonar (A).
     •Tratamiento de atelectasias persistentes, por vía inhalatoria o intratraqueal (E: off-label).
     •También se ha estudiado su uso en bronquiolitis, para la reducción de las secreciones en menores d2 24 meses, aunque los resultados de los ensayos clínicos no mostraron beneficio frente a placebo (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Fibrosis quística. Vía inhalatoria. 2,5 mg. una vez al día, mediante nebulizadores adecuados y compresores de alto flujo.

Algunos estudios han mostrado mayor beneficio con dosificaciones superiores (2,5 mg/12h), especialmente en mayores de 21 años

Atelectasias. Vía inhalatoria, 1.25-2.5 mg hasta cada 4 horas. Por vía intratraqueal, se puede administrar a dosis de 0.2-0.25 mg/kg sin diluir (1 mg/ml) o diluido con SF0.9% (0.05-0.25 mg/ml).


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la dornasa alfa o alguno de sus excipientes.


PRECAUCIONES

En pacientes con FVC < 40% se incrementa la frecuencia de aparición de efectos adversos: fiebre hasta el 32%, rinitis hasta el 30%, descenso de la FVC ≥ 10% hasta en el 22% y disnea hasta en el 17% de los pacientes con FVC < 40%.

El empleo de dornasa alfa en pacientes con enfermedad pulmonar moderada y grave, por lo general, no reduce el riesgo para desarrollar infecciones respiratorias que requieren el uso de antibióticos parenterales.

Insuficiencia renal. No precisa ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática. No precisa ajuste de dosis.


EFECTOS SECUNDARIOS

Consultar ficha técnica para una información más detallada. Las reacciones adversas descritas se clasifican como raras: conjuntivitis, dispepsia, erupción, urticaria, dolor torácico, pirexia y determinaciones de la función pulmonar disminuida.

No se ha observado toxicidad sistémica de dornasa alfa y tampoco se espera, debido a la baja absorción y corta semivida del suero de dornasa alfa. Por lo tanto, es poco probable que el tratamiento sistémico de una sobredosis sea necesario.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Los tratamientos estándar para la fibrosis quística, tales como antibióticos, broncodilatadores, enzimas pancreáticos, vitaminas, corticosteroides por vía sistémica o inhalatoria y analgésicos pueden ser administrados, con seguridad y eficacia, junto con dornasa alfa.


DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes. Cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

Condiciones de conservación. Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC. Conservar la ampolla en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

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Fecha de actualización: Mayo 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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