Dronabinol

El dronabinol o tetrahidrocannabinol es un derivado del cannabis que actúa sobre el área del cerebro que controla las náuseas, los vómitos y el apetito.


USO CLÍNICO

Uso oral

     •Tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia en personas que ya han tomado otros medicamentos para tratar este tipo de efectos secundarios sin resultados. (E: extranjero)
     •Tratamiento de la falta de apetito y pérdida de peso en personas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). (E: extranjero y off label)

Uso inhalado

     •Tratamiento sintomatológico de la espasticidad moderada/grave asociada a la esclerosis múltiple (EM) en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada a otros antiespásticos. (E: off label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Antiemético

     • 5 mg/m2 1-3 horas antes de la quimioterapia, y luego 5 mg/m2/dosis cada 2-4 horas después de la quimioterapia hasta un total de 4-6 dosis/día.
     • La dosis puede aumentarse en incrementos de 2,5 mg/m2 hasta un máximo de 15 mg/m2/dosis.

Estimulante del apetito. Las dosis en niños no han sido establecidas.


CONTRAINDICACIONES

     •Pacientes con hipersensibilidad a los cannabinoides, al aceite de sésamo o a alguno de los excipientes.
     •Pacientes con antecedentes personales conocidos, sospechados o antecedentes familiares de esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas, antecedentes de trastorno grave de la personalidad u otros trastornos psiquiátricos importantes distintos de la depresión asociada a la enfermedad subyacente.

PRECAUCIONES

     •Reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave.
     •La tolerancia a los efectos secundarios del SNC ocurre generalmente en 1-3 días de uso continuado. No parece desarrollarse taquifilaxia y tolerancia cuando se utiliza como un estimulante del apetito.
     •Usar con precaución en pacientes con manía o depresión, dronabinol puede exacerbar estas condiciones Evitar en pacientes con enfermedad cardiovascular grave. Precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o crisis recurrentes (puede disminuir el umbral convulsivo).
     •Riesgo de caídas por desvanecimiento o mareo.
     •Mayor riesgo de abuso en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias.
     •El spray contiene una pequeña cantidad de etanol como excipiente.

EFECTOS SECUNDARIOS

Cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, vasodilatación / enrojecimiento facial.

Sistema nervioso central: pensamientos anormales, amnesia, ansiedad, ataxia, despersonalización, mareos, euforia, alucinaciones, paranoia, somnolencia.

Gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos.

Neuromuscular y esquelético: Debilidad, fatiga.

Raras pero potencialmente graves: Conjuntivitis, depresión, diarrea, incontinencia fatiga, fecal, rubor, hipotensión, mialgias, pesadillas, ataques, dificultades en el habla, tinnitus, problemas de visión.

Sobredosis. Los signos y síntomas de sobredosis/intoxicación son mareos, alucinaciones, delirios, paranoia, taquicardia o bradicardia con hipotensión.
En caso de sobredosis debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Agentes anticolinérgicos: Puede aumentar el efecto taquicárdico de los cannabinoides. Se debe monitar la terapia.
     •Los depresores del SNC pueden potenciar el efecto depresor del SNC de Azelastina (ej: Afluon nasal). Se debe evitar la asociación.
     •Ritonavir: puede aumentar la concentración sérica de dronabinol. Se debe monitorizar estrechamente la terapia.
     •Hipnóticos, sedantes y fármacos con efecto sedante: Puede producirse un efecto aditivo en la sedación y en los efectos miorrelajantes. Si es preciso usarlos en combinación, habrá que realizar una monitorización estrecha.
     •Fármacos antiespásticos: Precaución al usar fármacos antiespásticos ya que puede producirse una reducción del tono y la fuerza musculares, lo que conllevaría un mayor riesgo de caídas.
     •Alcohol: Puede interaccionar y afectar a la coordinación, la concentración y la rapidez de respuesta.
     •Inhibidores del CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir, claritromicina): Aumento de la concentración de dronabinol. Podría ser necesario ajustar la dosis durante el tratamiento simultáneo.
     •Inductores del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, hipérico): Disminución de la concentración de dronabinol. Podría ser necesario ajustar la dosis durante el tratamiento simultáneo.
     •Digoxina: Precaución en la combinación.

DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes: Dióxido de carbono líquido, etanol anhidro, propilenglicol y esencia de menta.

Conservación: Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C). Una vez abierto el envase pulverizador, no es necesaria su conservación en la nevera, pero no debe conservarse a temperatura superior a 25 °C. Guardar en posición vertical.

Periodo de validez: Una vez en uso, 42 días desde la fecha de apertura.


Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

La formulación oral no está comercializada en España: Marinol® 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso: 04 Febrero 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
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     •Meiri E, Jhangiani H, Vredenburgh JJ, Barbato LM, Carter FJ, Yang HM, Baranowski V. Efficacy of dronabinol alone and in combination with ondansetron versus ondansetron alone for delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting. Curr Med Res Opin. 2007 Mar;23(3):533-43.

Fecha de actualización: Mayo 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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