Duloxetina

Fármaco antidepresivo, inhibidor selectivo mixto de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN).


USO CLÍNICO

El fármaco está indicado en los siguientes usos en pacientes adultos:

     •Tratamiento de la depresión mayor en adultos.
     •Trastorno de ansiedad generalizada en adultos.
     •Tratamiento del dolor neuropático en adultos.

No se recomienda el uso de duloxetina en niños y adolescentes debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (E: off-label – por edad)


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

No hay datos de uso en niños.

Dosis en adultos: Inicio con 20 mg/24 h, en dosis única. Mantenimiento con alrededor de 60 mg/24 h en dosis única, en función de la mejoría clínica y tolerabilidad.

Dosis máxima: 60 mg/24 horas en el tratamiento de la narcolepsia.


CONTRAINDICACIONES

     • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
     • Tratamiento con IMAO o inhibidores potentes de CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacino, enoxacino).
     • Insuficiencia hepática o renal severa.

PRECAUCIONES

     •No administrar en pacientes con afectación hepática o renal severa.
     •Evitar su suspensión brusca debido al riesgo de aparición de síntomas de retirada.
     •La sobredosis con duloxetina se puede acompañar de: vómitos, somnolencia, síndrome serotoninérgico, convulsiones e incluso muerte. Se practicarán las medidas generales de tratamiento de la intoxicación por antidepresivos: soporte, considerando la administración de carbón activado, emesis inducida o lavado gástrico.
     •Debido a la amplia distribución de la duloxetina no sería de utilidad la diuresis forzada ni la diálisis o las transfusiones de recambio. No se conocen antídotos específicos.
     •Se ha observado que se presenta un riesgo aumentado de tendencias suicidas y agresividad en los pacientes niños y adolescentes tratados con fluoxetina. Se debe hacer un seguimiento estrecho de estos pacientes.
     •No existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación al crecimiento y desarrollo puberal y desarrollo cognitivo, emocional y conductual.
     •Se debe evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas si se experimenta sensación de mareo y/o somnolencia.
     •Utilizar con precaución en insuficiencia renal o insuficiencia hepática. Los ajustes de dosis en insuficiencia renal no son necesarios de rutina. En caso de insuficiencia hepática la vida media de eliminación se verá aumentada, por lo que puede ser necesario disminuir la dosis o aumentar el intervalo de dosificación.
     •Sobredosis: agitación psicomotriz, convulsiones. Se practicarán las medidas generales de tratamiento de la intoxicación por antidepresivos, vigilando la función cardiorrespiratoria.

EFECTOS SECUNDARIOS

Cardiovascular: Hipertensión, palpitaciones, vasodilatación.

SNC: Alteraciones del sueño, pensamientos extraos, agitación, amnesia, ansiedad, confusión, mareo, labilidad emocional, cefaleas, insomnio, nerviosismo.

Dermatológicos: Prurito, rash, acné.

Gastrointestinales: Anorexia, falta de apetito, diarrea, dispepsia, flatulencia, nauseas, vómitos, xerostomía, alteraciones del gusto.

Neuromuscular: Hipercinesia, temblor, mareo.

Ocular: Visión anorma.

Ótico: Tinnitus, dolor de oídos.

Respiratorios: Faringitis, sinusitis.

Otros: Diaforesis, epistaxis, edema, apatía, bruxismo, etc…


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Duloxetina incrementa los niveles de abiraterona (evitar), anticoagulantes (monitorizar estrechamente), benzodiacepinas (monitorizar), betabloqueantes (monitorizar), carbamazepina, (evitar), fenitoina (evitar), clozapina (evitar), dextrometorfano (monitorizar), metadona (evitar), mexiletina (monitorizar), mifepristona (monitorizar), propafenona (monitorizar), quinidina (evitar), risperidona (monitorizar), antidepresivos tricíclicos (evitar).
     •Duloxetina disminuye los niveles del metabolito activo de clopidogrel (evitar) y de los metabolitos activos de tamoxifeno (evitar).
     •Los efectos serotoninérgicos de la duloxetina se ven potenciados con el consumo de alcohol, analgésicos opiáceos, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antipsicóticos, buspirona, depresores del SNC, litio, metoclopramida.
     •Duloxetina potencia los efectos tóxicos de aripiprazole. Monitorizar la combinación.
     •Los niveles de duloxetina aumentan con cimetidina (evitar), antibióticos macrólidos (monitorizar), metoprolol (evitar), peginterferon (monitorizar)

DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes: Hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, azúcar, talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo, gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), tinta verde comestible.

Administración: Puede tomarse con o sin alimento, generalmente en una única toma al día.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 25 Mayo 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
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Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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