E-110, el colorante de la discordia

DalsyLa información actual de la ficha técnica, el etiquetado y prospecto de Dalsy 20 mg/ml sobre el contenido de colorante E-110 es adecuada y no hay motivo para la alarma.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pretende zanjar, con esta afirmación, la polémica suscitada tras hacerse público que Facua-Consumidores en Acción había notificado a la Agencia que el prospecto del ibuprofeno infantil Dalsy omite los efectos secundarios asociados al uso del colorante, advertencia que sí es obligatoria en los productos alimentarios.

La AEMPS, tras reevaluar la información facilitada en el prospecto del medicamento, ha emitido un comunicado en el que afirma que “el contenido del colorante amarillo anaranjado S (E-110) que se puede ingerir con las dosis máximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, está muy por debajo de la ingesta diaria admisible de este producto según la legislación de aditivos alimentarios, que actualmente es de 4 mg/kg de peso/día. (…) para alcanzar dicha cantidad sería necesaria no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del medicamento sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento, y todo ello no ya de forma aguda sino continuada en el tiempo. En este sentido, cabe resaltar que la información contenida en el prospecto de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, pero nunca en condiciones en las que resulta muy difícil alcanzar esa dosis”.

“Por este motivo – concluye- la información del producto hace referencia a la posibilidad de reacciones alérgicas, algo que puede ocurrir en personas susceptibles a prácticamente cualquier dosis, y no hace referencia a los posibles efectos sobre el comportamiento en niños, algo sobre lo que las evidencia disponible no es concluyente y que ocurriría a dosis que son imposibles de alcanzar incluso en caso de sobredosis con un único envase del medicamento. A la vista de todo lo anterior se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, es adecuada. No obstante, en caso de disponer de evidencia científica concluyente sobre los efectos negativos de este colorante sobre la actividad y la atención de los niños se procedería a actualizar la información autorizada mediante los cauces habituales”.

La respuesta de AEMPS en la página de Facua.

 

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