Estavudina

Antirretroviral inhibidor de la transcriptasa inversa análogo del nucleósido timidina. Elevada toxicidad, fundamentalmente a largo plazo. Administración solo en ausencia de otras alternativas. La duración del tratamiento debe limitarse al menor tiempo posible.


USO CLÍNICO

Indicaciones según ficha técnica (A)

     •Tratamiento de pacientes pediátricos (> 3 meses) infectados por el VIH en combinación con otros medicamentos antirretrovirales

Indicaciones no incluidas en ficha técnica (off label)

     •Tratamiento de niños ≤ 3 meses de edad

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Según ficha técnica

Niños > 3 meses de edad

     • < 30 kg: 1 mg/kg dos veces al día (cada 12 horas)
     • ≥ 30 kg: dosis recomendada para adultos
     • < 60 kg :30 mg dos veces al día (cada 12 horas)
     • ≥ 60 kg :40 mg dos veces al día (cada 12 horas)

Niños < 3 meses de edad

Las Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH contemplan la utilización en esta edad del modo siguiente:

     •Neonato < 14 días: 0,5mg/kg cada 12 horas.
     •Los niños ≥ 14 días, mismas dosis que en ficha técnica, en función del peso corporal.

Asimismo, las Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH recomiendan no superar la dosis de 30 mg/día. En comparación con la dosis de 40 mg/día, se ha demostrado igual de eficaz, y se reduce el perfil de efectos adversos.

Datos de numerosos ensayos clínicos con pacientes pediátricos muestran que estavudina, en combinación con otros fármacos antirretrovirales, ha demostrado alcanzar buena respuesta clínica y virológica, además de ser una opción segura. En los países subdesarrollados, es frecuente su utilización con lamivudina y nevirapina como parte de un régimen inicial. En estos países, muchos niños padecen anemia de causa multifactorial (malnutrición, enfermedades parasitarias, drepanocitosis) y el tratamiento con estavudina es una opción segura frente a zidovudina, ya que presenta menor toxicidad hematológica

No existen datos en insuficiencia hepática o renal en la edad pediátrica. La información disponible es relativa a adultos:

     •Insuficiencia hepática: se desconoce reducción de dosis. Sin embargo, estos pacientes presentan un riesgo incrementado de desarrollar anomalías en la función hepática, que pueden ser graves. Administrar con precaución
     •Insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina de 26-50 ml/minuto: reducir las dosis en un 50%. Aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/minuto: reducir las dosis en un 75%. Hemodiálisis: reducir las dosis en un 75%. Administrar la dosis despúes de la hemodiálisis.

Administración

Para conseguir una absorción óptima, debe administrarse en ayunas (1 hora antes de las comidas). Si esto no fuera posible, puede tomarse con una comida ligera. Para pacientes con dificultad de deglución, existe una solución oral. Si esta no estuviera disponible, se podrá abrir el contenido de las cápsulas y administrar dispersado en una pequeña cantidad de alimentos para enmascarar el sabor. Se ha demostrado que la exposición plasmática a estavudina es equivalente con la cápsula abierta y cerrada, por lo que dispersar el contenido de la cápsula es una alternativa válida cuando no se disponga de la solución oral.


.CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes


PRECAUCIONES

Acidosis láctica, generalmente asociada a hepatomegalia con esteatosis. Mayor incidencia que otros análogos de nucleósidos. El riesgo se incrementa en tratamiento concomitante con didanosina. Suspender el tratamiento si se observan hallazgos clínicos o de laboratorio. En adultos, los factores de riesgo son exposición prolongada a los fármacos, obesidad y enfermedad hepática previa.

Se han notificado casos de pancreatitis, en ocasiones fatal, en pacientes en tratamiento combinado con didanosina. Se recomienda suspender el tratamiento en pacientes con signos y síntomas de pancreatitis

Hepatotoxicidad, en ocasiones fatal. Evitar la administración con didanosina e hidroxiurea. Se han notificado casos de descompensación hepática (en ocasiones fatal) en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C, en tratamiento con interferon/ribavirina. Valorar la reducción de dosis o suspensión de alguno de los 3 fármacos

Los pacientes en tratamiento con estavudina pueden desarrollar neuropatía periférica tóxica (8-21% en pacientes adultos), que aparece habitualmente a los 2-6 meses de iniciado el tratamiento; más frecuentemente en pacientes con historia de neuropatía previa, SIDA en estadío avanzado y tratamiento concomitante con otros fármacos neurotóxicos, como didanosina o hidroxiurea.

Los análogos de nucleósidos, especialmente de timidina se han relacionado con redistribución de la grasa corporal y síndrome lipodistrófico, sobre todo en el tratamiento a largo plazo.

Las cápsulas de didanosina contienen lactosa. Los pacidentes con intolerancia no deben tomar este medicamento. La solución oral contiene sacarosa, se recomienda precaución en pacientes diabéticos.


EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos adversos asociados al tratamiento con estavudina en pacientes pediátricos son similares a los de los adultos. Los más frecuentes son: cefalea, diarrea, neuropatía, rash cutáneo, náuseas y vómitos.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Estavudina nunca debe administrarse conjuntamente con zidovudina por antagonismo entre ambos fármacos.
     •Por potenciación de la toxicidad, no debe administrarse junto con didanosina, hidroxiurea, ribavirina, doxorrubicina.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Cápsulas: lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, gelatina, óxido de hierro (E172), dióxido de silicona, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), shellac, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de potasio.

No requiere condiciones especiales de conservación

Polvo para suspensión oral: saborizante cereza, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), dióxido de silicona, simeticona, carmelosa sódica, ácido sórbico, emulsificante esteárico, sacarosa.

Una vez reconstituido, mantener refrigerado (2-8ºC) y consumir en los 30 días siguientes.


Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 8 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Zerit®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 8 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Zerit® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 8 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 8 de noviembre de 2012]
     •Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20th edición. Molins del Rei, Barcelona, 2012.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.

Fecha de actualización: Septiembre 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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