Factor de necrosis tumoral (Tasonermina)

El factor de necrosis tumoral (TNF) es una citocina capaz de inducir la muerte celular mediante apotosis. El FNT alfa producido por tecnología ADN recombinante a partir de E. Coli (TNF α-1a) recibe el nombre de tasonermina y se emplea como antineoplásico debido a que posee propiedades antiproliferativa.


USO CLÍNICO

Coadyuvante en la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida paliativa. Sólo autorizado en adultos, por lo que en pediatría se trata de un uso fuera de ficha técnica (E: off label).

Sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inextirpable, en asociación con melfalán por perfusión de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve. Sólo autorizado en adultos, por lo que en pediatría se trata de un uso fuera de ficha técnica (E: off label).


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

1 mg de tasonermina, equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI (Unidades Internacionales).

En asociación con melfalán por perfusión de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve

Dosis de tasonermina:

     •Extremidad superior: dosis total 3 mg mediante PEA
     •Extremidad inferior: dosis total 4 mg mediante PEA

Dosis de melfalán:

Debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink hasta una dosis máxima de 150 mg:

     • 13 mg/litro volumen perfundido en extremidad superior.
     • 10 mg/litro volumen perfundido en extremidad inferior.

Población pediátrica. No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 18 años (E: off-label).


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Enfermedad cardiovascular significativa: insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho grave, arritmias cardíacas, infarto de miocardio durante los tres meses anteriores al tratamiento, trombosis venosa, enfermedad arterial periférica oclusiva, embolia pulmonar reciente.
     •Disfunción pulmonar grave.
     •Úlcera péptica activa o historia reciente de úlcera.
     •Ascitis grave.
     •Disfunción hematológica significativa: por ejemplo leucocitos < 2,5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl,plaquetas < 60 x 109/l, diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo.
     •Disfunción renal significativa: Síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 mol/l o aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
     •Disfunción hepática significativa: > 2 x límites superiores de los niveles normales de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina > 1,25 x límites superiores de la cifra normal.
     •Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
     •Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de sustancias vasopresoras o anticoagulantes.
     •Tratamiento simultáneo con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas).

PRECAUCIONES

     •Durante la administración, se recomienda encarecidamente la monitorización de la presión arterial y venosa central. También debe monitorizarse de forma rutinaria la presión arterial, diuresis y electrocardiograma durante las primeras 24 - 48 horas tras la técnica o durante más tiempo si está indicado.
     •La profilaxis y tratamiento de la fiebre, escalofríos y otros síntomas de tipo gripal asociados con su administración pueden conseguirse con la administración previa de paracetamol o un analgésico/antipirético alternativo.
     •Para la profilaxis del shock, los pacientes deben recibir una hidratación máxima antes, durante y después del proceso de perfusión. De este modo se aseguran unas condiciones hemodinámicas óptimas y una diuresis elevada, especialmente después de la perfusión, que permiten un rápido aclaramiento decualquier residuo de tasonermina.
     •Debe disponerse de líquidos de resucitación adicionales (soluciones de cristaloides y coloides) para expandir el volumen en caso de un descenso significativo de la presión arterial.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •La incidencia global de efectos adversos se incrementa en pacientes expuestos simultáneamente a tasonermina y a interferón-gamma.
     •Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad,
     •No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa

EFECTOS SECUNDARIOS

     •Cardiovasculares: arritmias, insuficiencia cardiaca congestiva, hipotensión, shock.
     •Sensación de mareo, fatiga, fiebre, escalofríos, cefalea, sudores nocturnos.
     •Gastrointestinales: vómitos, estreñimiento, diarrea, gastritis.
     •Hepatopatía.
     •Lesiones cutáneas ampollosas, necrosis cutánea, dolor local en el brazo y pierna afectado.
     •Infecciones, sepsis.
     •Leucopenia y trombopenia.
     •Reacciones de hipersensibilidad.
     •Neuropatía periférica, disminución del nivel de consciencia.
     •Trombosis.
     •Insuficiencia respiratoria, derrame pleural.
     •Síndrome compartimental.
     •Mialgias.
     •Proteinuria, insuficiencia renal.

DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, albúmina sérica humana, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Conservación: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Reconstitución: Añadir 5 ml del disolvente sobre el contenido del vial y agitar suavemente para obtener una solución homogénea. Debe inspeccionarse visualmente la ausencia de partículas antes de la administración. La solución presenta un color claro a amarillo ligero. Se ha demostrado una estabilidad química y física reconstituido de hasta 48 horas a 25ºC, aunque, dado que no contiene conservantes, se recomienda su uso inmediato.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 22 Enero 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Medimecum 2011 (guía de terapia farmacológica). L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011
     •Sánchez de Toledo. Oncopaidomecum 2010. Ed. Permanyer 2010. ISBN 978-84-9926-114-0
     •Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.

Fecha de actualización: Mayo 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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