Fenilbutazona

Antiinflamatorio no esteroideo del grupo de las pirazolonas.


USO CLÍNICO

     •Espondilitis anquilosante activa.
     •Artritis reumatoide: Exacerbaciones agudas de artritis reumatoide y otras poliartritis.
     •Artritis psoriásica.
     •Gota: ataques de artritis gotosa, por su efecto antiinflamatorio y por su elevado efecto uricosúrico.

En todas las indicaciones no está autorizado en menores de 18 años (E: off-label). La fenilbutazona debido a su alta toxicidad no se recomienda como terapia inicial de ningún proceso reumático, inflamatorio o doloroso. Sólo cuando el paciente no responde a otros tratamientos menos tóxicos y tras la evaluación beneficio-riesgo. Utilizar siempre que sea posible menos de una semana.


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante

Dosis en adultos:

     •Vía oral, dosis inicial de 200-600mg/día en varias tomas, durante 1 semana, Suspender si no hay respuesta; mantenimiento: 200mg/24 horas.
     •Vía rectal, dosis inicial 250-500mg/día en varias tomas durante 7 días, suspender si no hay respuesta; mantenimiento: 250mg/24 horas.

Gota Aguda

Dosis en adultos:

     •Vía oral, dosis inicial 600-800mg/día en 2-3 tomas, durante 1-3 días; continuar con 200-400mg/día durante 1 semana máximo.
     •Vía rectal, 500mg/día en 2-3 tomas, durante 1-3 días; continuar con 250mg/día durante 1 semana.

CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad a la fenilbutazona o alergia a pirazolonas.
     •Asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber tomado ácido acetil salicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
     •Pacientes con trastornos gastrointestinales como hemorragia gastrointestinal, ulcera péptica activa y enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
     •Pacientes con disfunción renal severa.
     •Pacientes con porfiria: la fenilbutazona se ha relacionado con ataques agudo de porfiria.
     •Enfermedades que afectan a la glándula tiroidea: hipertiroidismo, hipotiroidismo.
     •Aplasia medular, discrasia sanguínea.
     •En caso de existir polimialgia reumática o arteritis temporal, la utilización de fenilbutazona puede dar lugar a agravamiento del proceso.

PRECAUCIONES

Ver las precauciones propias de los antiinflamatorios no esteroides en los casos de Alteraciones de la coagulación; insuficiencia renal; insuficiencia cardíaca; edema; deshidratación; meningitis aséptica y Lupus eritematoso sistémico (las meningitis asépticas han sido más frecuentes en pacientes con LES y otras enfermedades del colágeno); y asma.

La fenilbutazona ha sido asociada a anemia aplásica y agranulocitosis, mucho más frecuentemente que otros AINES. Realizar análisis de sangre periódico con el fin de prevenir y evitar los graves efectos hematológicos que pueden surgir durante el tratamiento.

Los pacientes con estomatitis habrá que excluir una granulocitopenia o una anemia aplásica antes de iniciar el tratamiento con fenilbutazona; incluso si el recuento hemático es normal, la fenilbutazona se empleará con precaución en los pacientes con estomatitis.

Si los pacientes desarrollan signos o síntomas que sugieran una discrasia de las células hemáticas como fiebre, estomatitis, irritación de garganta o hemorragia prolongada, se interrumpirá inmediatamente la medicación y se llevará a cabo un análisis completo hematológico.

Se han aportado reacciones hepáticas graves con la utilización de fenilbutazona inclusive hepatitis e ictericia, lo mismo que con otros AINES. Si persisten los resultados de las pruebas hepáticas anormales o estos empeoran o se desarrollan signos y síntomas clínicos de enfermedad hepática, se interrumpirá la administración del medicamento.

Debido a la fotosensibilidad que puede producir la fenilbutazona se recomienda no exponerse al sol durante su tratamiento, por posible riesgo de aparición de quemaduras y reacciones en la piel.

Algunos AINE pueden interferir en las pruebas de función tiroidea al disminuir las concentraciones séricas de la hormona tiroidea. La fenilbutazona puede disminuir la captación de I131 en 24 horas o aumentar la captación de la T3 por parte de la resina o de los eritrocitos.

Las concentraciones de acido úrico pueden disminuir debido a su efecto uricosúrico.

Administrar conjuntamente con las comidas para paliar la posible irritación gástrica. Tomar las formas orales enteras con un vaso de agua.


EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Los efectos secundarios más comunes son los digestivos (10%).

Digestivos (1-9%): dolor abdominal, nauseas, dispepsia. (<1%): vómitos, distensión abdominal, flatulencia, diarrea, estreñimiento, estomatitis a veces con úlcera bucal, sequedad de boca, ulcera gástrica, ulcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (1% en los primeros 3-6 meses y del 2-4% en tratamientos prolongados), perforación intestinal.

Intoxicación: alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o dolor de estómago intenso, anorexia), neurológicas (mareos, aturdimiento, alucinaciones; dolor de cabeza intenso y continuo, vértigo, desorientación, convulsiones), sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia), color azulado de uñas, labios o piel; dificultad para oír o tintineo o zumbido de oídos; aumento de la presión arterial; cambios en el estado de ánimo o mental; edema periorbitario; sensación de falta de aire; dificultad para respirar o latidos cardíacos inusualmente lentos, rápidos o irregulares; hinchazón de cara, manos, pies o parte inferior de las piernas, fracaso renal y hepático, depresión respiratoria y coma.

Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal. Si la función renal está alterada es útil la hemodiálisis.

Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Anticoagulantes (acenocumarol, fenindiona, fenprocumona, warfarina): incremento de su acción y/o toxicidad por acción de fenilbutazona, que puede inhibir su metabolismo. Vigilar tiempos de coagulación
     •Antidiabéticos (acetohexamida, clorpropamida, carbutamida, glimidina, glibenclamida, tolbutamida): su acción y/o toxicidad puede verse incrementada por acción de fenilbutazona, inhibiendo su excreción y su metabolismo.
     •Fenobarbital: disminución de los niveles séricos de fenilbutazona por inducción de su metabolismo hepático.
     •Betabloqueantes, captoprilm, hidroclorotiazida: su efecto puede verse reducido por acción de fenilbutazona.
     •Digitálicos: disminución de sus niveles séricos debido posiblemente a una inducción de su metabolismo. Monitorizar niveles plasmáticos
     •Fenitoina: incremento en los niveles séricos de fenitoina, por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. Monitorizar niveles plasmáticos

DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes. Grageas: Sacarosa.

Los pacientes con intolerancia a la fructosa hereditaria, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Conservar a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Phelps SJ, Hak EB, Crill CM. The teddy bear book: Pediatric Injectable Drugs. 8th edition. Bethesda, MD: American Society of Health System Pharmacists; 2007.
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.). Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006

Fecha de actualización: Octubre 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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