Filgrastim

Factor estimulante de colonias de granulocitos. Produce un incremento en el número de neutrófilos dosis dependiente y con un funcionalismo normal. Controla además la proliferación de los progenitores y ejerce una influencia positiva sobre su maduración a neutrófilos maduros.


USO CLÍNICO

El uso en pacientes pediátricos se realiza en las condiciones autorizadas (A).

     •Reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con terapia citotóxica convencional con enfermedades malignas (a excepción de la leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos)
     •Reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de un trasplante de médula ósea.
     •Movilización de progenitores hematopoyéticos a sangre periférica para su posterior colección por aféresis.
     •Aumento del recuento de neutrófilos y reducción de la incidencia y duración de los episodios relacionados con las infecciones en niños con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática con un recuento absoluto de neutrófilos ≤ 0,5 x 109/litro
     •Tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes HIV positivos a tratamiento con zidovudina para reducir el riesgo de padecer infecciones bacterianas.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Tratamiento de la neutropenia febril: 10 mcg/kg/día (IV ó SC) durante 3-14 días.
Profilaxis de infecciones en estados neutropénicos: 5-10 mcg/kg/día (IV ó SC) durante 3-5 días.

Pacientes sometidos a quimioterapia mieloablativa: Iniciar con dosis de 5 mcg/kg/día (IV ó SC) a partir de al menos pasadas 24 horas de la dosis de quimioterapia, una vez al día hasta 14 días para conseguir un RAN = 10,000/mm3 3 días consecutivos. Puede ser necesario aumentar la dosis a 10 mcg/kg/día en individuos donde la respuesta no sea adecuada.

Movilización de progenitores en sangre periférica: 10 mcg/kg/día SC los 4 días antes de la primera aféresis y mantenido hasta el día de la última aféresis.

Pacientes sometidos a trasplante de médula ósea: 5-10 mcg/Kg/día (IV ó SC) administrados a partir de las 24 horas después de la infusión de células progenitoras de la médula ósea.

Neutropenia cíclica e idiopática: 5 mcg/Kg/día SC administrados una vez al día.

Neutropenia congénita: Inicialmente 5 mcg/kg/día SC. Se pueden realizar incrementos posteriores cada 14 días con la finalidad de alcanzar y mantener un RAN; entre 1000-1500/mm3. Si el RAN supera los 5000/mm3, la dosis debe reducirse a la más baja efectiva. El rango de dosis habitual está entre los 3-10 mcg/kg/día.

Pacientes con infección por VIH: dosis inicial: 1 µg/kg/día y hasta 4 µg/kg/día para alcanzar y mantener un recuento normal de neutrófilos (> 2x109 cél/L). Algunos pacientes pueden requerir dosis mayores, de hasta 10 µg/kg/día.


Administración

Subcutánea: Se administra directamente sin diluir. Se puede administrar en perfusión SC continua. Para ello, diluir con 10 ml de SG5% e infundir en 24h.

Perfusión intravenosa: Si es necesario, se puede diluir con S. glucosado al 5%. No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales < a 2 μg/mL. Si se diluye a concentraciones inferiores a 15 μg/mL debe añadirse albúmina sérica humana a una concentración final de 2 mg/ml, para evitar la posible adsorción a vidrio y materiales plásticos.


CONTRAINDICACIONES

     •Filgrastim nunca debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a este compuesto o a cualquiera de sus componentes (acetato sódico, Tween 80, manitol) o a proteínas derivadas de E. coli.
     •Filgrastim no debe administrarse conjuntamente con quimioterapia o radioterapia.

PRECAUCIONES

     •Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia relacionadas con la inyección de Tween 80. Estas reacciones son más frecuentes tras la administración intravenosa.
     •Debe evitarse la administración simultánea con radioterapia o quimioterapia desde 24 h antes a 24 h después.
     •No se dispone de datos concluyentes sobre su seguridad y eficacia en síndromes mielodisplásicos o leucemia mieloide crónica.
     •Debe monitorizarse el nivel de leucocitos en sangre para evitar una leucocitosis.
     •Puede aumentar los niveles de ácido úrico. Debe administrarse con precaución en pacientes con neoplasias que se asocian a hiperuricemia.
     •Se han notificado casos de ruptura esplénica, que puede ser fatal. De forma que es importante instruir a los pacientes para consultar con su médico de forma urgente en caso de experimentar dolor en el cuadrante superior izquierdo.
     •Se han notificado casos de distress respiratorio agudo, por infiltración pulmonar de neutrófilos. En caso de producirse es necesario la discontinuación del tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS

Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas y vómitos. Frecuentes. Estreñimiento, diarrea, esplenomegalia subclínica con el tratamiento crónico.

Trastornos generales: Frecuente: síndrome pseudogripal.

Trastornos hematológicos: Dependiente de la dosis: leucocitosis.

Trastornos neuromusculares y esqueléticos: Frecuente: dolor musculoesquelético leve a moderado. Suele aparecer uno o dos días antes del aumento de neutrófilos circulantes y tiene una duración de entre 24 y 48 h y puede controlarse con analgésicos en la mayoría de los pacientes.

Trastornos hepatobiliares: Muy frecuente: elevación de la GGT.


Sobredosis. La intoxicación con filgrastim da lugar a un estado de hiperleucocitosis que puede desencadenar un accidente cerebrovascular, infarto o una insuficiencia renal. Puede ser necesaria la leucaféresis y medidas de soporte.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS FARMACÓLOGICAS

     •Filgrastim puede incrementar el riesgo de toxicidad pulmonar asociado a la administración de bleomicina.
     •Filgrastim puede incrementar la toxicidad asociada a topotecan.
     •En ambos casos, habrá que monitorizar estrechamente al paciente.

DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes: Sorbitol.

Conservación: Conservar refrigerado entre 2-8º C.

La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad. El filgrastim diluido es estable física y químicamente 24 horas refrigerado. El tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2ºC y 8°C, a no ser que se haya preparado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [OCT 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012.[Nov 2012]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [Nov 2012]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: Mayo 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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