Fluoxetina

Antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) a nivel de la membrana neuronal presináptica.


USO CLÍNICO

     •Tratamiento del trastorno depresivo de moderado a grave, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones en niños > 8 años (A). El tratamiento antidepresivo debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada o severa solo en combinación con una terapia psicológica concurrente
     •Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (E: off-label en niños por edad). En USA su uso en esta indicación está autorizado en > 7 años)
     •Tratamiento de fobias y ataques de pánico (E: off-label en niños por edad).
     •Tratamiento de la bulimia nerviosa (E: off-label en niños por edad).
     •Tratamiento de la agorafobia (E: off-label en niños por indicación).
     •Tratamiento de la disforia premenstrual (E: off-label en niños por indicación).
     •Tratamiento de ansiedad y/o mutismo selectivo asociado a desórdenes del espectro del autismo (E: off-label en niños por indicación).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Depresión

Niños ≥8 años y adolescentes

     •Bajo peso: 10 mg/día. Si es necesario se podría incrementar a 20 mg/día tras muchas semanas (dosis máxima).
     •Peso elevado y adolescentes: Iniciar con 10-20 mg/día. En caso de empezar con 10 mg se podría incrementar posteriormente a 20 mg/día (dosis máxima).

Dosis alternativa: Algunos expertos recomiendan dosis inferiores a las recomendadas por la ficha técnica.
     •Niños ≤11 años: 5 mg/día que puede ser titulado hasta un máximo de 40 mg/día.
     •Niños ≥12 años y adolescentes: Inicialmente 10 mg/día que puede ser titulado hasta 40 mg/día.

Trastorno obsesivo compulsivo

Niños <7 años: 5 mg/día vía oral.

Niños ≥7 años y adolescentes:

     •Bajo peso: 10 mg/día. Si es preciso se puede incrementar a 20-30 mg/día.
     •Alto peso y adolescentes: Iniciar con 10 mg/día, incrementar a 20 mg/día a las 2 semanas. Dosis habitual: 20-60 mg/día.

Ansiedad, fobias y ataques de pánico (datos limitados)

Niños de 2-6 años: 5 mg/día o 0.25 mg/Kg/día por v.o. administrados en una única dosis. El inicio de efecto es lento. Se debe esperar hasta las 8-10 semanas para evaluar resultados y hasta los 6-9 meses no valorar la discontinuación.

Bulimia nerviosa

Niños ≥12 años y adolescentes: Iniciar con 20 mg/día oral durante 3 días, después 40 mg/día otros 3 días y a partir de ahí 60 mg/día.

Mutismo selectivo

Niños ≥5 años y adolescentes: Inicialmente 5 mg/día durante 7 días, después, incrementara 10 mg/día y tras otros 7 días subir a 20 mg/día. Si es necesario se podría incrementar cada 2 semanas hasta un máximo de 60 mg/día.

CONTRAINDICACIONES

     • Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los componentes de la fórmula.
     • Separar la administración de fluoxetina de la administración de inhibidores de la MAO reversibles o irreversibles (Ej. linezolid) al menos 15 días, puede ocasionar reacciones fatales.

PRECAUCIONES

     •Se ha observado que se presenta un riesgo aumentado de tendencias suicidas y agresividad en los pacientes niños y adolescentes tratados con fluoxetina. Se debe hacer un seguimiento estrecho de estos pacientes.
     •No existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación al crecimiento y desarrollo puberal y desarrollo cognitivo, emocional y conductual. Se recomienda seguimiento estrecho
     •Se debe evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas si se experimenta sensación de mareo y/o somnolencia.
     •Utilizar con precaución en insuficiencia renal o insuficiencia hepática. Los ajustes de dosis en insuficiencia renal no son necesarios de rutina. En caso de insuficiencia hepática la vida media de eliminación se verá aumentada, por lo que puede ser necesario disminuir la dosis o aumentar el intervalo de dosificación.
     •Sobredosis: agitación psicomotriz, convulsiones. Se practicarán las medidas generales de tratamiento de la intoxicación por antidepresivos, vigilando la función cardiorrespiratoria.

EFECTOS SECUNDARIOS

En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas y la hostilidad se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo. Por otra parte también se notificaron casos de reacciones maníacas (incluyendo manía e hipomanía), de retraso del crecimiento y de retraso en la maduración sexual o disfunción sexual. En los ensayos clínicos en pediatría, se ha asociado el tratamiento con fluoxetina con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.

Las más frecuentes en adultos son: trastornos gastrointestinales (especialmente los primeros días), anorexia, cefalea, temblor, insomnio, somnolencia, fatiga, ansiedad, mareos, vértigos y sudoración.

Otros se describen a continuación:

Cardiovascular: Dolor torácico, hemorragia, hipertensión, palpitaciones, vasodilatación.

SNC: Alteraciones del sueño, pensamientos extraos, agitación, amnesia, ansiedad, confusión, mareo, labilidad emocional, cefaleas, insomnio, nerviosismo.

Dermatologicos: Prurito, rash, acné.

Gastrointestinales: Anorexia, falta de apetito, diarrea, dispepsia, flatulencia, nauseas, vómitos, xerostomía, alteraciones del gusto.

Neuromuscular: Hipercinesia, temblor, mareo.

Ocular: Visión anorma.

Ótico: Tinnitus, dolor de oídos.

Respiratorios: Faringitis, sinusitis.

Otros: Diaforesis, epistaxis, síndrome pseudogripal, albuminuria, despersonalización, etc…


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Fluoxetina incrementa los niveles de abiraterona (evitar), anticoagulantes (monitorizar estrechamente), benzodiacepinas (monitorizar), betabloqueantes (monitorizar), carbamazepina, (evitar), fenitoina (evitar), clozapina (evitar), dextrometorfano (monitorizar), metadona (evitar), mexiletina (monitorizar), mifepristona (monitorizar), propafenona (monitorizar), quinidina (evitar), risperidona (monitorizar), antidepresivos tricíclicos (evitar).
     •Fluoxetina disminuye los niveles del metabolito activo de clopidogrel (evitar) y de los metabolitos activos de tamoxifeno (evitar).
     •Los efectos serotoninérgicos de la fluoxetina se ven potenciados con el consumo de alcohol, analgésicos opiáceos, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antipsicóticos, buspirona, depresores del SNC, litio, metoclopramida,
     •Fluoxetina potencia los efectos tóxicos de aripiprazole, pimozida, tramadol, nifedipino y nimodipino. Monitorizar la combinación.
     •Los niveles de fluoxetina aumentan con cimetidina (evitar), antibióticos macrólidos (monitorizar), metoprolol (evitar), peginterferon (monitorizar)
     •La fluoxetina puede potenciar el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales (monitorizar).

DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes

Comprimidos: Celulosa microcristalina, sacarina, manitol, sorbitol, anís, aroma de menta, sílice coloidal, almidón de maíz, estearil fumarato sódico, crospovidona.

Cápsulas: almidón pregelatinizado de maíz, dimeticona, amarillo de quinoleína (E-104), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) y gelatina.

Solución oral: Ác. benzoico, sacarosa, glicerol, saborizante menta (con 0,23% de alcohol), agua purificada.

Administración
La administración de una dosis única se realizará preferentemente por la mañana.

Se puede tomar independientemente de las comidas (con o sin alimento).

En caso de molestias gastrointestinales, administrar con alimentos.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

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https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
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Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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