Hidralazina

Antihipertensivo, vasodilatador periférico de acción directa que actúa principalmente sobre las arterias causando una relajación directa del músculo liso arteriolar. Además altera el metabolismo del calcio celular, interfiriendo con los movimientos del mismo en el músculo liso vascular, responsable de su contracción.


USO CLÍNICO

Adultos vía oral

     •Hipertensión moderada a grave en combinación con otros agentes antihipertensivos.
     •Insuficiencia cardíaca congestiva crónica de moderada a grave como medicación complementaria junto con nitratos de acción prolongada en pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento convencional con diuréticos y digitálicos.

Adultos vía parenteral

Hipertensión esencial severa, cuando no sea posible la vía oral o se precise urgentemente disminuir la presión sanguínea.

Pacientes pediátricos

     •Hipertensión esencial severa, cuando no sea posible la vía oral o se precise urgentemente disminuir la presión sanguínea (A).
     •Hipertensión arterial crónica severa (E: off-label). Sus efectos secundarios en terapia aislada hacen recomendable su combinación con fármacos como betabloqueantes o diuréticos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Lactantes y niños

IM, IV (A): Dosis inicial 0.1-0.2 mg/kg/dosis (máximo 20 mg) cada 4-6 horas según sea necesario; incrementar hasta 1.7-3.5 mg/kg/día o de 50-100 mg/m2/día dividido en 4-6 dosis. Máximo: 20 mg. Generalmente la mayoría de pacientes pueden pasar a tratamiento por vía oral en las primeras 24-48 horas.
Oral (E: off-label): Dosis inicial 0.75-1 mg/kg/día dividido en 2-4 dosis (máximo 25 mg/dosis); incrementar durante 3-4 semanas hasta un máximo de 5 mg/kg/día en lactantes y 7.5 mg/kg/día en niños, divididos en 2-4 dosis; dosis diaria máxima: 7’5 mg/Kg/día o 200 mg/día.

Insuficiencia renal: se debe administrar la dosis normal a intervalos más prolongados.

     •Clcr 10-50 mL/minuto: Administrar cada 8 horas.
     •Clcr <10 mL/minuto: Administrar cada 8-16 horas en acetiladores rápidos y cada 12-24 horas en acetiladores lentos.

Insuficiencia hepática: se debe reducir la dosis y/o administrarla a intervalos más prolongados.

Preparación y administración

Vía oral: con o sin comidas, con un poco de agua.

Vía parenteral I.V

     •Preparación: disolver el contenido en 1 ml de agua para inyección y aplicar inmediatamente. Nunca utilizar SG5%. Preparar a concentración entre 2-20 mg/mL (máxima).
     •Administración: no exceder la velocidad de 0.2 mg/kg/minuto. Tiempo aproximado de infusión: 5 minutos, por vía periférica o central. No se recomienda la administración en soluciones que contengan glucosa, fructosa, lactosa y maltosa.

CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Taquicardia intensa.
     •Aneurisma aórtico disecante.
     •Insuficiencia cardíaca con gasto alto (tirotoxicosis).
     •Insuficiencia cardiaca derecha aislada (cor pulmonale).
     •Insuficiencia miocárdica debida a obstrucción mecánica (como estenosis mitral o aórtica o pericarditis constrictiva)
     •Enfermedades reumáticas de la válvula mitral.
     •Lupus eritomatoso sistémico idiopático y desórdenes relacionados.
     •Porfiria.
     •Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria.
     •Contraindicada la administración en caso de ulcus.



PRECAUCIONES

     •Pacientes con cardiopatías isquémicas, ya que puede aumentar el riesgo de angina de pecho.
     •Pacientes con insuficiencia cardiaca a los que se les administra hidralazina. Monitorización constante de la presión arterial y en caso de suspender el tratamiento, hacerlo de manera gradual.
     •Pacientes con enfermedades cerebrovasculares.
     •Vigilar el cuadro hemático y la determinación de anticuerpos antinucleares en intervalos de 6 meses en tratamientos prolongados de más de 6 meses con dosis altas (superiores a 100 mg/día), por riesgo de desarrollo de anticuerpos antinucleares y un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico.
     •En caso de intervención quirúrgica con anestesia, y sobre todo cuando el anestésico administrado tiene capacidad hipotensora.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en adultos; el resto consultar ficha técnica.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea.

Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones.

Trastornos vasculares: acaloramiento.

Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas y vómitos.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espasmos musculares, síndrome similar al lupus eritematoso sistémico.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Fármacos cuyo uso simultáneo puede potenciar el efecto hipotensor: agentes antihipertensivos, diazóxido, agentes hipotensores, pentoxifilina, análogos de la prostaciclina, IMAO, metilfenidato, relajantes musculares (baclofén y tizonidina), alcohol.
     •Fármacos que pueden disminuir su efecto antihipertensivo: AINEs, corticosteroides.
     •Betabloqueantes (metoprolol, oxpenolol, propanolol): posible aumento de la biodisponibilidad oral del betabloqueante con aumento del riesgo de toxicidad.
     •Contraindicado el uso concomitante de Amifostina: espaciar 24 horas después de la suspensión de hidralazina.

DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes

Los comprimidos pueden contener: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina (E-461 i), carboximetilalmidón de sodio (patata), estearato de magnesio (E-470 b), hidroxipropilcelulosa (E-463), amarillo de quinoleína (E-104), polivinilpirrolidona (E-1201), cochinilla, ácido carmínico (E-120) y sílice coloidal.

Las ampollas contienen: manitol (E-421) 80 mg, ácido clorhídrico.


Conservación

Ampollas: temperatura ambiente y protegidas de la luz.

Dilución: uso inmediato.


Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


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     •Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 07 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
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Fecha de actualización: Septiembre 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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