Interferón gamma-1b

Los interferones son un grupo de proteínas con actividad antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora. Participan en la respuesta inmunitaria frente a patógenos intracelulares como los virus y tienen capacidad de interferir en los procesos de regulación de la proliferación celular. A pesar de que su mecanismo de acción es poco conocido, se supone que el interferón gamma-1b aumenta la citotoxicidad de los macrófagos, potenciando el rendimiento respiratorio a través de la generación de metabolitos de oxígeno tóxicos, capaces de mediar en la muerte de microorganismos intracelulares, y por otro lado es capaz de producir mayor citotoxicidad citomediada anticuerpo-dependiente.


USO CLÍNICO

Reducir la frecuencia de infecciones graves en pacientes con (E: off-label):

     •Enfermedad granulomatosa crónica (EGC).
     •Osteopetrosis maligna grave.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Se describen las dosis de adultos.

Enfermedad granulomatosa crónica

     •Superficie corporal ≤0.5 m2: 1.5 mcg/kg/dosis 3 veces/semana vía subcutánea.
     •Superficie corporal >0.5 m2: 50 mcg/m2 (1 millones de UI/m2) 3 veces/semana vía subcutánea.

Osteopetrosis maligna grave

     •Superficie corporal ≤0.5 m2: 1.5 mcg/kg/dosis 3 veces/semana vía subcutánea.
     •Superficie corporal >0.5 m2: 50 mcg/m2 (1 millones de UI/m2) 3 veces/semana vía subcutánea.

En adultos, la ficha técnica describe que, si ocurren reacciones severas, se debe reducir la dosis el 50% o suspender el tratamiento hasta que desaparezcan las reacciones adversas.

Insuficiencia renal y hepática grave: debe administrarse con precaución debido a que existe la posibilidad de acumulación de interferón.

Administración

Vía subcutánea en el deltoides derecho o izquierdo o cara anterior del muslo.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a los interferones estrechamente relacionados o a alguno de los excipientes.


PRECAUCIONES

     •Posibles aumentos de AST y/o ALT con mayor incidencia en niños <1 año, frente a niños mayores. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento para que vuelvan a su nivel basal y reiniciar con una dosis reducida y generalmente no vuelven a aumentar con la readministración del tratamiento.
     •No excluida la necesidad de cobertura antimicrobiana adicional que puede requerirse para el tratamiento de la EGC.
     •Posible exacerbación aguda y autolimitada de la dolencia cardiaca en pacientes con cardiopatía previa, aunque no se ha demostrado un efecto cardiotóxico directo.
     •Precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos y/o alteraciones funcionales del sistema nervioso central.
     •Precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y en pacientes con insuficiencia renal grave, debido a que existe la posibilidad de acumulación del fármaco.
     •Posible aparición de neutropenia y trombocitopenia reversibles que pueden ser graves y estar relacionadas con la dosis. Precaución en pacientes con mielosupresión.
     •Evitar administración simultánea con otros preparados conteniendo proteínas séricas heterólogas o preparados inmunológicos (p.ej. vacunas) debido al riesgo de respuesta inmunitaria aumentada inesperada.
     •Basal y periódicamente: hematología, bioquímica incluyendo pruebas funcionales hepáticas y renales, así como análisis de orina.
     •Puede ocurrir la inducción de anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento aunque a la dosis recomendada no parece estar asociado con un riesgo significativo.

EFECTOS SECUNDARIOS

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en niños, adolescentes y adultos jóvenes; el resto consultar ficha técnica.

Trastornos psiquiátricos: depresión.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares: aumento de las encimas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artralgia, dolor de espalda.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones adversas más frecuentes son síntomas pseudogripales caracterizados por fiebre, cefalea, escalofríos, mialgia o fatiga: además también dolor en el punto de inyección.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

     •Fármacos hepatotóxicos y/o nefrotóxicos: pueden tener efecto sobre el aclaramiento del interferón.
     •Preparados conteniendo proteínas séricas heterólogas o preparados inmunológicos (p. ej. vacunas): puede aumentar la inmunogenicidad del interferón si existe administración concomitante.
     •Fármacos metabolizados por el sistema citocromo P-450: el interferón puede prolongar las vidas medias de estos fármacos administrados simultáneamente.
     •Fármacos con efectos neurotóxicos (incluyendo efectos sobre el sistema nervioso central), hemotóxicos, mielosupresores o cardiotóxicos El uso simultáneo de puede incrementar la toxicidad de los interferones en estos sistemas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes: D-Manitol, succinato de disodio hexahidrato, polisorbato 20, ácido succínico y agua para preparaciones inyectables.

Conservación

     •Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
     •No agitar enérgicamente.
     •Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse inmediatamente. La fracción sin usar de cualquier vial debe desecharse porque es para un solo uso.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 28 Noviembre 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 28 Noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DURGDEX® System. 1974-2012 [fecha de acceso 28 Noviembre 2012]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch


Fecha de actualización: Noviembre 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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