Ketorolaco

Antiinflamatorio no esteroideo (AINEs).. A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINEs.


USO CLÍNICO

Intramuscular, Intravenoso

     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
     •Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

Oral

     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.

Oftálmico

     •Su uso autorizado en adultos es en la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas. Otros usos descritos son: Tratamiento sintomático del dolor de ojo, refractario a keratoplasia, Conjuntivitis alérgica estacional

Para todas las indicaciones y formas de administración no está autorizado en menores de 18 años (E: off-label).


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Lactantes ≥ 1 mes y < 2 años

Dosis múltiples I.V.: 0.5 mg/Kg cada 6- 8 horas sin exceder las 48- 72 horas de tratamiento.

Niños de 2- 16 años y > de 16 años con < de 50 Kg

Dosis única
     •I.M: 1 mg/Kg (máx 30 mg).
     •IV: 0.5 mg/Kg (máx15 mg).
     •Oral: 1 mg/Kg (máx 40 mg) – [dosis descrita en un único estudio]

Dosis múltiples

     •IM, IV: 0.5 mg/Kg cada 6 horas sin sobrepasar los 5 días de tratamiento.
     •Oral: No existen estudios en pediatría.

Niños >16 años y >50 Kg

Dosis única: I.M. 60 mg; I.V. 30 mg.

Dosis múltiples

     •I.M., I.V.: 30 mg cada 6 horas, máximo 120 mg día.
     •Oral: Inicial 10-20 mg, posteriormente 10 mg cada 4- 6 horas, sin sobrepasar los 40 mg/día.


La Academia Americana de Pediatría desaconseja su uso en el periodo neonatal por la falta de estudios en este grupo etario y la posibilidad de efectos adversos graves (aumento del tiempo de sangrado, alteración de la función renal, problemas gastrointestinales) (AAP 2006). Un pequeño estudio retrospectivo confirmó un mayor riesgo de sangrado cuando se administró ketorolaco en el postoperatorio de recién nacidos menores de 21 días de vida (Aldrink 2011).


* No existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal en población pediátrica. En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave, el ketorolaco está contraindicado. En casos de IR leve (Cr sérica = 170-442 µmol/l) se deberá administrar la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis total diaria de 60mg.

Condiciones de administración

Oral: Debe administrarse con comida o leche para disminuir los trastornos gastrointestinales (GI).
I.M.: Administrar lenta y profundamente.
I.V. bolo: Administrar en al menos 15 segundos, concentración máxima 30 mg/mL. En los niños debe ser administrado por encima de 1-5 minutos.

Duración de tratamiento

La duración máxima del tratamiento intravenoso no debe superar los 2 días. Posteriormente se puede pasar a vía oral, sin que la duración total del tratamiento con ketorolaco sobrepase un máximo de 7 días.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al ketorolaco (u otros antinflamatorios no esteroideos) o alguno de los excipientes.
     •Pacientes con la “triada de la aspirina” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales e intolerancia a la aspirina) en los que puede ocurrir un asma fatal y reacción anafilactoide.
     •Pacientes con ulcera péptica activa, sangrado gastrointestinal activo o perforación reciente; pacientes con sangrado cerebrovascular, hemostasia incompleta, diátesis hemorrágica o en situaciones de alto riesgo de sangrado.
     •Pacientes con insuficiencia renal avanzada.
     •Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
     •Como analgesia profiláctica preoperatoria y durante la intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragia.

PRECAUCIONES

     •Prestar máxima precaución a aquellos pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal ya que el ketorolaco puede producir toxicidad gastrointestinal. En estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores.
     •Ketorolaco puede producir daño renal, elevando los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. En pacientes con IR, deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal.
     •Extremar la vigilancia en pacientes en tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina, ya que la administración simultánea con ketorolaco puede aumentar el riesgo de sangrado. Monitorizar estrechamente tiempos de coagulación.
     •Produce retención hídrica y edema; usar con precaución si descompensación cardiaca, hipertensión o patología similar.
     •Puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños.

Cardiovasculares: Edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca.

SNC: Vértigo, somnolencia y cefalea.

Dermatológicos: Prurito, púrpura, rash.

Gastrointestinal: (los más frecuentes) Estreñimiento, diarrea, flatulencias, sangrado digestivo, plenitud, dolor GI, perforación GI, acidez, estomatitis, vómitos.

Hematológicos: Anemia, aumento del tiempo de sangrado.

Hepáticos: Aumento de las enzimas hepáticas (GOT y GPT).

Locales: Dolor en el lugar de la inyección.

Óticos: Tínitus.

Renales: alteración de la función renal.



INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

No se recomienda su uso concomitante con:

     •Otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
     •Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado.
     •Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina, o clopidogrel): riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
     •Pentoxifilina: Durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina.
     •Probenecid: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco.

Precauciones

     •Corticosteroides: Aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva.
     •Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
     •Metotrexato: Algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
     •IECAS ó ARA II: Puede incrementarse el deterioro de la función renal, especialmente en aquellos con la función renal comprometida. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y monitorizar la función renal.

DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes

Inyectable: Etanol, cloruro sódico, agua para inyección, hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4.

Comprimidos recubiertos con película: Núcleo: Lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol.

Colirio: Contiene cloruro de benzalconio.

Preparación

Para la administración Intravenosa (bolus directo en inyección), el ketorolacoes compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte.

Incompatibilidades

No debe mezclarse en la misma jeringa (en volúmenes pequeños) con morfina, meperidina, prometacina o hidroxicina ya que existe riesgo de precipitación del ketorolaco.

Condiciones de conservación

Inyectable: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Comprimidos: Proteger de la humedad.

Colirio: Conservar por debajo de 25ºC. Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [fecha de acceso 03 Julio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición.España: Adis; 2011
     •UpToDate (Pediatricdruginformation). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: WoltersKluwerHealthClinicalSolutions 2012 [fecha de acceso 03 Julio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •MicromedexHealthcare® Series [base de datos en Internet].GreenwoodVillage, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     • Cohen MN, Christians U, Henthorn T, Vu Tran Z, Moll V, Zuk J, Galinkin J. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. AnesthAnalg. 2011 Mar;112(3):655-60. Epub 2011 Jan 13.
     • Aldrink JH, Ma M, Wang W, Caniano DA, Wispe J, Puthoff T. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5.

Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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