Lansoprazol

Inhibidor de la bomba de protones gástrica; se concentra en las células parietales del estómago y se vuelve activo en ambiente ácido, inhibiendo la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa de las células parietales. Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos.


USO CLÍNICO

En nuestro país, Lanzoprazol no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica en esta población es limitada (ver también sección 5.2). No debe utilizarse en niños menores de un año de edad debido a que los datos disponibles no han mostrado efectos beneficiosos en el tratamiento de la esofagitis por reflujo (E: off-label).

     •Profilaxis y tratamiento de la esofagitis por reflujo (ERGE) en neonatos, lactantes y niños.
     •Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica..
     •Profilaxis y tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas primarias o asociadas a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en niños ≥12 años que requieran tratamiento continuo con AINEs.
     •Profilaxis de la esofagitis por reflujo.
     •Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticos apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori en niños ≥12 años.
     •Enfermedad sintomática por reflujo.
     •Síndrome de Zollinger-Ellison.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

*Neonatos (ERGE) (E: off-label): 0.73-1.66mg/kg/dosis vía oral, una vez al día.

Lactantes <10 semanas (ERGE) (E: off-label): 0.2-0.3 mg/kg/dosis una vez al día vía oral; para lactantes >4 semanas se han utilizado dosis mayores (1-1.5 mg/kg/dosis una vez al día por vía oral).

Lactantes ≥10 semanas (ERGE) (E: off-label): 1-2 mg/kg/dosis vía oral una vez al día. También se ha descrito en pacientes ≥3 meses el uso de dosis de 7.5 mg dos veces al día o 15 mg una vez al día vía oral.
Nota: El tratamiento de ERGE en niños <12 meses es controvertido debido a que un ensayo clínico reciente no mostró eficacia en este grupo de edad.
Niños 1-11 años: ERGE (E: off-label) y esofagitis erosiva (E: off-label):
     • ≤30 kg: 15 mg vía oral una vez al día hasta 12 semanas.
     • >30 kg: 30 mg vía oral una vez al día hasta 12 semanas.
Niños ≥12 años:
     • ERGE (E: off-label): 15 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas.
     •Úlcera duodenal (E: off-label): 15 mg vía oral una vez al día durante 4 semanas; terapia de mantenimiento: 15 mg una vez al día.
     •Úlcera gástrica primaria (E: off-label): 30 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas.
     •Úlcera gástrica asociada al uso de AINEs (E: off-label): Tratamiento: 30 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas. Prevención: 15 mg vía oral una vez al día hasta 12 semanas.
     •Esofagitis por reflujo (E: off-label): 30-60 mg vía oral una vez al día durante 8 semanas.
     •Gastritis asociada a Helicobacter pylori (E: off-label): 30 mg/12 h por vía oral durante 2 semanas (en combinación con 1 g amoxicilina y 500 mg claritromicina cada 12 h durante 14 días). En pacientes alérgicos, intolerantes o con resistencias a claritromicina, administrar lansoprazol 30 mg/8 h y amoxicilina 1 g/8 h durante 2 semanas.
     •Esofagitis erosiva (E: off-label): 30 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas; se podría valorar 8 semanas adicionales en aquellos pacientes que no tienen respuesta o en una esofagitis recurrente; dosis mantenimiento: 15 mg una vez al día.
     •Condiciones con hipersecreción patológica (E: off-label): 60 mg vía oral una vez al día la dosis inicial; se debe ajustar la dosis según la respuesta del paciente; se han usado dosis de 90 mg/12 h; las dosis >120 mg/día se deben dividir a lo largo del día.

Insuficiencia renal: no necesario ajustar dosis.

Insuficiencia hepática moderada o grave: se recomienda reducción del 50% de la dosis diaria y revisión periódica.


Administración

Vía oral al menos 30 minutos antes de las comidas.
Los comprimidos bucodispersables deben colocarse sobre la lengua y chuparse despacio sin masticar; se dispersa rápidamente en la boca, liberando los microgránulos gastrorresistentes que se tragan con la saliva del paciente. De forma alternativa, el comprimido también puede tragarse entero acompañado de agua e incluso se pueden dispersar en una pequeña cantidad de agua y administrarse mediante sonda nasogástrica o jeringa oral.
Las cápsulas se pueden abrir y mezclar los gránulos con una pequeña cantidad de agua o zumo de manzana/tomate, o bien espolvorearlos sobre una pequeña cantidad de comida blanda (p. ej. yogurt, puré de manzana) para facilitar su administración. También se pueden abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con 40 mL de zumo de manzana para su administración mediante sonda nasogástrica. Tras preparar la suspensión o mezcla, el fármaco debe administrarse de forma inmediata.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes:

     •Puede contener lactosa; en este caso evitar el uso en pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa).
     •Podría contener aspartamo (fuente de fenilalanina): perjudicial en personas con fenilcetonuria.

Hipersensibilidad a otros componentes benzimidazólicos (omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, rabeprazol).


PRECAUCIONES

     •Excluir la posibilidad de tumor gástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica: se podrían enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
     •Hipomagnesemia grave: mejora tras tratamiento con reposición de magnesio e interrupción del tratamiento con el IBP. En pacientes a tratamiento prolongado o que tomen IBP junto con digoxina o fármacos que pueden causar hipomagnesemia, medir los niveles de magnesio antes de iniciar el IBP y luego de forma periódica durante el tratamiento.
     •Posible ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales.
     •Posible riesgo de colitis: en caso de diarrea grave y/o persistente, considerar interrupción del tratamiento.
     •Posibilidad de aumento ligero del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o vertebrales: en especial si se utilizan a dosis altas y durante períodos prolongados (>1 año).
     •Se recomienda monitorizar función hepática en neonatos en los que la terapia se mantenga más de 8 semanas.


EFECTOS SECUNDARIOS

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en adultos; el resto consultar ficha técnica.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, vómitos, flatulencia, sequedad de boca o de garganta.

Trastornos hepatobiliares: aumento de las concentraciones de enzimas hepáticos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, prurito, erupción cutánea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Atazanavir: no administrar de forma concomitante por reducción sustancial de la exposición de atazanavir.
     •Ketoconazol e itraconazol: evitar uso de forma concomitante por posibilidad de dar lugar a concentraciones subterapéuticas del antifúngico.
     •Digoxina: monitorizar concentraciones plasmáticas de digoxina y, si es necesario, ajustar la dosis de este fármaco al inicio y al final del tratamiento con lansoprazol.
     •Teofilina: precaución por posibilidad de reducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis.
     •Tacrolimus: precaución cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de tacrolimus por riesgo de aumento de su concentración plasmática.
     •Fluvoxamina: considerar reducción de dosis de lansoprazol por riesgo de aumento de su concentración plasmática.
     •Inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 (rifampicina, hierba de San Juan): pueden reducir notablemente la concentración plasmática de lansoprazol.
     •Sucralfato y antiácidos: pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol; tomar una hora después de la toma de estos fármacos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Preparación

Fórmula Magistral lansoprazol solución oral 3 mg/mL: a partir de cápsulas y bicarbonato sódico. Vaciar el contenido de 10 cápsulas de lansoprazol 30 mg en un recipiente. Añadir 100 mL de bicarbonato sódico 8,4% y revolver suavemente hasta que se disuelva (aprox. 15 min.). Envasar en frascos de color ámbar.

Conservación

Cápsulas y comprimidos bucodispersables: no conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger de la luz y humedad.

Lansoprazol solución oral (fórmula magistral): estable durante 8 horas a temperatura ambiente o 14 días en nevera.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


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Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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