Mecasermina

Factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante indicado para el tratamiento de larga duración de trastornos del crecimiento en niños y adolescentes con un déficit primario grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (déficit primario de IGF-1).


USO CLÍNICO

Niños y adolescentes (pacientes de 2 a 18 años) con déficit primario de IGF-1 grave (A) definido por:

     •Puntuación de Desviación Estándar (SDS) para la talla ≤ -3,0.
     •Niveles basales de IGF 1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes.
     •Niveles suficientes de hormona del crecimiento (GH).
     •Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF 1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.

Se incluyen pacientes que presentan mutaciones en el receptor de la GH (GHR), en la vía de señalización activada por el GHR, y con anomalías en el gen del IGF 1.

No se recomienda el tratamiento en menores de 2 años por no disponer de datos de seguridad y eficacia en este grupo (E: off-label).


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente.

Dosis inicial: 0,04 mg/kg de peso/dos veces al día (vía subcutánea).

Administrar antes o después de una comida.

Si no se produce ninguna reacción adversa importante durante los primeros 7 días, se puede aumentar la dosis en incrementos de 0,04 mg/kg hasta un máximo de 0,12 mg/kg dos veces al día.

Si dosis no bien tolerada: se puede administrar dosis inferior. Dosis mínima con la cual se consigue individualmente un incremento significativo de la altura: 0,04 mg/kg dos veces al día.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Neoplasia activa o sospecha de la misma. El tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
     • No debe administrarse a neonatos o recién nacidos prematuros (por contener alcohol bencílico, que se ha asociado a toxicidad potencialmente fatal en este grupo de edad).

PRECAUCIONES

     •Antes de iniciar el tratamiento se deben corregir carencias nutricionales o insuficiencia tiroidea.
     •No debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
     •Debe administrarse un poco antes o después de una comida, ya que puede tener efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina. Debe evitarse cualquier actividad de alto riesgo en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada. Pueden ser necesarias inyecciones de glucagón en casos de hipoglucemia grave o cuando el paciente no pueda ingerir alimentos.
     •En el caso de pacientes diabéticos, puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
     •Antes de empezar el tratamiento, anualmente y al finalizarlo se recomienda realizar ecocardiograma.
     •Con el uso se han notificado casos de hipertrofia del tejido linfático (p. ej., amigdalar) asociada con complicaciones (ronquidos, apnea del sueño, derrames crónicos del oído medio). Se aconsejan exploraciones otorrinolaringológicas anuales.
     •Se han notificado casos de hipertensión intracraneal (HI) con papiledema, cambios visuales, cefalea, náuseas y/o vómitos. Se aconseja fondo de ojo al comenzar el tratamiento, periódicamente durante el transcurso del mismo y cuando aparezcan síntomas clínicos.
     •En pacientes que experimentan un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral y/o progresión de la escoliosis. Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o en la rodilla.
     •Se han notificado casos de hipersensibilidad, urticaria, prurito y eritema Estos casos han sido tanto sistémicos como locales en el lugar de inyección. Se ha notificado un pequeño número de casos indicativos de anafilaxis que requirieron hospitalización. En caso de reacción alérgica sistémica se debe suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico.

EFECTOS SECUNDARIOS

     •Hipoglucemia: Es el efecto adverso más frecuente, presentándose con más asiduidad en el primer mes de tratamiento y en los niños más pequeños.
     •Hipertrofia en el lugar de la inyección: Se recomienda rotación del lugar de inyección.
     •Ronquidos: aparecieron normalmente durante el primer año de tratamiento.
     •Hipoacusia.
     •Cefalea.
     •Hipertrofia amigdalar.
     •Hipertensión intarcraneal.
     •Reacciones de hipersensibilidad sistémica o local, anafilaxia.
     •Producción de anticuerpos anti-IGF 1.

Sobredosis e intoxicación

La sobredosis aguda produce fundamentalmente efectos hipoglucémicos. El tratamiento de soporte consistirá en paliar estos efectos con la ingestión de comida o glucosa vía oral. Si se produce pérdida del conocimiento: glucosa por vía intravenosa o glucagón por vía parenteral.

Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

No se han realizado estudios de interacciones.

Puede ser necesario reducir la dosis de insulina y de otros medicamentos hipoglucemiantes.


DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes. Alcohol bencílico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico.

Administración. Vía subcutánea. Nunca intravenosa.

Conservación: Refrigerado (entre 2º C y 8° C). No congelar. Protegido de la luz.

La solución debe ser transparente inmediatamente después de sacarla de la nevera. La solución no debe inyectarse si está turbia o contiene partículas.
Una vez abierto el vial, la solución es estable 30 días refrigerada.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [OCT 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [Nov 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •J Clin Endocrinol Metab. 2007 Mar; 92(3):902-10. Epub 2006 Dec 27.

Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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