Montelukast

Antagonista del receptor de los leucotrienos con acción bloqueadora de la reacción inflamatoria local y de la respuesta alérgica del tracto respiratorio.


USO CLÍNICO

     •Tratamiento del asma persistente leve a moderado en niños > 6 meses, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma (A).
     •Tratamiento del asma leve en niños de a partir de los 2 años años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (A).
     •Profilaxis de broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños a partir de los 2 años (A).
     •Rinitis alérgica en adolescentes > 15 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral. Se aconseja administrarlo por la noche y en el caso de los comprimidos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

     • 6 meses- 2 años: 4 mg en forma de granulado mezclado con una cucharada de alimento cremoso frío o a temperatura ambiente.
     • 2 – 5 años: 4 mg administrado como comprimido masticable.
     • 6 -14 años: 5 mg administrado como comprimido masticable.
     • >15 años: 10 mg administrado como comprimido recubierto.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al montelukast o alguno de sus excipientes.


PRECAUCIONES

     •Montelukast oral no debe ser utilizado nunca como tratamiento de la crisis aguda de asma.
     •En pacientes que utilicen corticoides inhalados u orales no deben suspenderse bruscamente al iniciar el tratamiento con montelukast
     •No hay datos concluyentes, pero debe tenerse en cuenta, que los antagonistas de los receptores de los leucotrienos y de forma excepcional pueden asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg-Straus

Insuficiencia renal: no precisa ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis, no hay datos en insuficiencia hepática grave.


EFECTOS SECUNDARIOS

Consultar ficha técnica para una información más detallada. Las reacciones adversas descritas en niños como frecuentes: cefalea, hiperquineasi, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y sed.

Se ha descrito la aparición de efectos adversos psiquiátricos en niños y adolescentes tratados con montelukast, detectados a través de los sistemas de farmacovigilancia post-autorización, que ha introducido su descripción posterior en las fichas técnicas de los fármacos comercializados que incluyen montelukast en su composición.

Se han descrito casos de sobredosis aguda caracterizados por dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora. Se desconoce si montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Se debe evitar la administración concomitante con fármacos inductores potentes del CYP3A4.


DATOS FARMACÉUTICOS.

Excipientes. Los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Condiciones de conservación. Pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 27 abril 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate. [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 28 abril 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Guía Española para el manejo del Asma (GEMA). Grupo de Respiratorio de Atención Primaria, Sociedad Española de Medicina Rural y Generalista, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, Sociedad Española de Neumología Pediátrica, y Associació Asmatológica Catalana. Disponible en: www.gemasma.com (Fecha de acceso 15 Mato 2013).
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     •Exper Panel Report 3
     •Wallestedt SM, Brunlöf G, Sundström A, Eriksson AL. Montelukast and psychiatric disorders in children. Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Pharmacoepidemiol Drug Saf) 2009; 18(9): 858-64.
     •Informe mensual de la AEMPS Febrero 2011: Montelukast: notificación de casos de reacciones psiquiátricas. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 14 Mayo 2013]. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/febrero/informe-medicamentos.htm
     •Updated information on leukotriene inhibitors: montelukast (marketed as Singulair), zafirlukast (marketed as Accolate), and zileuton (marketed as Zyflo and Zyflo CR). Silverspring, MD: US Food and Drug Administration; 29 Aug 2009. Disponible en:
     •http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationfor HeathcareProfessionals/ucm165489.htm

Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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