Nifedipino

Antagonista del calcio del grupo de las dihidropirinas con efecto vasodilatador periférico e hipotensor, y escaso efecto inotrópico negativo.


USO CLÍNICO

Indicaciones según ficha técnica (A), únicamente autorizado para su uso en pacientes adultos:

     •Tratamiento de la hipertensión arterial
     •Tratamiento de la angina de pecho
     •Tratamiento de la enfermedad de Raynaud

Uso en niños y adolescentes (E: off-label)

No se ha establecido la seguridad ni eficacia de nifedipino en pacientes menores de 18 años de edad, por lo que no se recomienda la administración. La ficha técnica afirma que auque se ha demostrado el efecto antihipertensivo de nifedipino en pacientes pediátricos, no se han establecido las recomendaciones de dosis, la seguridad a largo plazo o el efecto sobre la respuesta cardiovascular. Tampoco se dispone de formulaciones con dosis pediátricas.


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Emergencia hipertensiva

Debido al riesgo de descenso brusco de la tensión arterial, algunos autores no recomiendan la utilización de nifedipino en las emergencias hipertensivas pediátricas.

Cápsulas de liberación inmediata

     • 0,1-0,5 mg/Kg/dosis (máximo 10 mg/dosis). Puede repetirse cada 4-6 horas. Dosis máxima 1-2 mg/Kg/día.
     • Dosis iniciales ≤ 0,25 mg/Kg producen un descenso más moderado de la presión arterial, siendo más seguras que las dosis iniciales más altas. Algunos autores recomiendan dosis iniciales de 0,1 mg/Kg.

Hipertensión arterial (tratamiento crónico)

Comprimidos de liberación prolongada

     • 0,25-0,5 mg/Kg/día, dividido en una o dos tomas. Ajustar dosis según efectos antihipertensivos/adversos.
     • Dosis máxima: 3 mg/Kg/día (hasta 120 mg/día). Algunos autores consideran el aumento de dosis hasta un máximo de 180 mg/día

Otros usos

     •Síndrome de Raynaud: se ha descrito el uso de nifedipino sublingual para el tratamiento del Síndrome de Raynaud a dosis única de 0,25 mg/Kg.
     •Miocardiopatía hipertrófica: 0,6-0,9 mg/kg/día (en 3-4 dosis), por vía oral
     •Hipertensión pulmonar: 0,5-1.5 mg/Kg/día, dividido en 3 dosis.

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En adultos con insuficiencia renal, no se requiere ajuste de dosis. En caso de insuficiencia hepática grave, puede ser necesario una reducción de dosis. En cualquier caso, se recomienda administrar con precaución.


Administración

Se puede administrar por vía oral o sublingual. En pacientes con dificultad de deglución, puede administrarse nifedipino por vía sublingual en las crisis hipertensivas. Sin embargo, esta práctica es poco recomendable porque la respuesta hipotensora inducida puede ser intensa y de de difícil control. Las cápsulas de liberación convencional pueden masticarse antes de tragar o bien pueden puncionarse y administrarse el líquido de su interior. (Las cápsulas de 10 mg = 0,34 mL; 20 mg= 0,45 mL)

Puede administrarse con o sin alimentos. La administración de las cápsulas de liberación inmediata con el estómago vacío puede aumentar los efectos adversos vasodilatadores (p.ej. calor y rubefacción) debido a la rápida absorción. Se recomienda administrar con alimento para minimizar estos efectos adversos.

Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse enteros, sin fraccionar, triturar ni masticar.

Por su efecto inhibidor del metabolismo del nifedipino, no se recomienda la administración con zumo de pomelo.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
     •Shock cardiogénico
     •Infarto agudo de miocardio reciente.

PRECAUCIONES

Puede producir hipotensión excesiva, especialmente al inicio de la terapia o tras aumento de dosis. Se han notificado casos de hipotensión severa, infarto agudo de miocardio y muerte con el uso de formas de liberación rápida (oral o sublingual) en el tratamiento de la hipertensión arterial. No se recomienda el uso de formas de liberación rápida en el tratamiento de la hipertensión arterial. El tratamiento con nifedipino de liberación rápida puede producir un descenso exagerado de la presión sanguínea, acompañado de taquicardia refleja, lo que puede dar lugar a complicaciones.

Los pacientes con angina de pecho pueden experimentar un incremento en la frecuencia, duración o intensidad de las crisis de angina, sobre todo al inicio del tratamiento.

Emplear con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o estenosis aórtica (en especial en aquellos en tratamiento concomitante con β-bloqueantes).


EFECTOS SECUNDARIOS

No existen datos en pacientes pediátricos.

En adultos los efectos secundarios más frecuentes son: hipotensión arterial, sensación de calor, rubor facial, taquicardia, edema de las extremidades, cefalea, vértigo, mareos, somnolencia, náuseas, estreñimiento, boca seca, dermatitis.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Nifedipino se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4. Por ello, existe un riesgo de interacción con fármacos que se metabolizan a través de éste isoenzima, tales como:

     •Rifampicina: al ser un potente inductor del CYP3A4, disminuye drásticamente las concentraciones plasmáticas de nifedipino. No se recomienda la administración concomitante.
     •Antiepilépticos: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, también ácido valproico
     •Antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina)
     •Inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej. ritonavir)
     •Antifúngicos azólicos (p. ej. ketoconazol)
     •Antidepresivos (fluoxetina)
     •Cimetidina
     •Inmunosupresores (tacrólimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus)

DATOS FARMACÉUTICOS

El principio activo nifedipino es fotosensible. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

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     •Ficha técnica Adalat®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 22 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Adalat ® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
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     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •Uner A, Dogan M, Demirtas M, Agikgoz M, Temel H, Kaya A et al. Comparison of nifedipine and captopril in children with pulmonary hypertension due to bronchopneumonia. J Trop Pediatr. 2008 Oct;54(5):294-9.
     •E. Rosati, G. Butera, E. Basone, CD Felice, G. Catini. Inhaled nitric oxide and oral nifedipine in a preterm infant with bronchopulmonar dysplasia and pulmonary hypertension. Eur J Pediatr. 2007; 166: 737-8.

Fecha de actualización: Noviembre 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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