Nistatina

Antifúngico con acción fungistática que pertenece al grupo de los macrólidos poliénicos. Activo frente a Candida spp y dermatofitos aunque sobre estos últimos sólo moderadamente.


USO CLÍNICO

Tópico bucal: Candidiasis orofaríngea y descontaminación gastrointestinal. (A)

Tópico dermatológico: De elección en candidiasis mucocutánea y mucocutánea crónica. (E:extranjero)


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Uso tópico bucal:

Neonatos:

Tratamiento:
     • Pretérmino: 100.000 UI cada 6 horas, vía oral.
     • A término: 200.000 UI cada 6 horas, vía oral.

Profilaxis de la infección fúngica invasiva en recién nacidos de muy bajo peso al nacimiento de riesgo:
     • 100.000 UI cada 8 horas por sonda oro o nasogástrica.

Niños:

     • Menores de 1 año: 250.000-300.000 UI cada 6 horas, vía oral.
     • Mayores de 1 año: 400.000-600.000 UI cada 6 horas, vía oral.

La suspensión puede administrarse sola, con ayuda de agua o mezclándola con un líquido o alimento blando que no sea ácido.

Los comprimidos pueden ser aplastados para facilitar el contacto con las mucosas e interpuestos en agua o en un líquido apropiado para facilitar su ingestión.

Mantener en la boca el mayor tiempo posible (varios minutos) antes de ingerirla. En el caso de lactantes o niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis sobre cada lado de la boca.

El tratamiento debe continuarse durante al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas, con el fin de evitar la recidiva. Si los signos y síntomas empeoran o persisten después de 14 días de tratamiento, deberá reevaluarse al paciente y deberá considerarse la instauración de un tratamiento alternativo.

Agitar el frasco antes de extraer cada dosis para restablecer la homogeneidad de la suspensión.

Uso tópico dermatológico:

     • 1 aplicación cada 6-12 horas hasta 2-3 días después de remisión de síntomas.

No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática ya que su absorción a nivel sistémico es despreciable.


CONTRAINDICACIONES

     • Alergia a antifúngicos poliénicos.
     • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES

Tópico bucal:

     • Hervir la tetina del biberón y/o chupete.
     • En caso de aparición de irritación o sensibilización, el tratamiento debe interrumpirse.
     • Tanto la suspensión como los comprimidos recubiertos contienen sacarosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.
     • La suspensión contiene además 1% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 8,06 mg/ml.
     • Puede producir reacciones alérgicas, porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
     • Los comprimidos recubiertos contienen 200 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
     • Contiene además aceite de ricino, por lo que puede provocar molestias de estómago y diarrea.

Tópico dermatológico:

     • Lavar y secar la zona a tratar.
     • No emplear terapia oclusiva.
     • Evitar contacto con los ojos.
     • Suspender si aparece hipersensibilidad.

EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños. Se describen sólo las frecuentes (1-10%) , muy frecuentes (> 10%) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Tópico bucal:

     • Náuseas, vómitos y diarrea, especialmente con dosis altas.
     • Raramente, síndrome de Stevens-Johnson.

Tópico dermatológico:

     • Eritema.
     • Prurito.
     • Dermatitis de contacto.
     • Hipersensibilidad.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Tópico bucal:

     • Tras su administración, no usar modificadores del tránsito intestinal o cualquier agente que pueda aislar la mucosa del principio activo, ya que puede verse disminuida la acción terapéutica tòpica de la nistatina.
     • Puede disminuir el efecto terapéutico de Saccharomyces boulardii.

Tópico dermatológico: No se han descrito.


DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes:

     • Suspensión: sacarosa, etanol al 96%, carmelosa de sodio, aldehído cinámico, esencia pippermint, sabor imitación cerezas, hidrogenofosfato de sodio anhidro, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.
     • Comprimidos recubiertos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, povidona, estearato de magnesio y etanol al 96%, laca shellac dewaxed lemon, talco, aceite de ricino virgen, sacarosa, carbonato de calcio, acacia, gelatina, dióxido de titanio, colorante ligth brown powder, cera de carnauba, cera blanca de abeja, polisorbato 20 y ácido sórbico.
     • Pomada: plastibase-

Suspensión: no conservar a temperatura superior a 30ºC. El plazo de validez de la suspensión oral, una vez abierto el frasco, es de 7 días a temperatura por debajo de 25ºC.

Comprimidos, pomada: no conservar a temperatura superior a 30ºC.


Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     • Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en pediatría 2010. Barcelona: Prous; 2010.
     • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     • Medimecum. Guía de terapia farmacológica. Madrid: Rotabook; 2011.
     • Nystatin: Pediatric drug information. In: UpToDate, Basow, DS (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2011.
     •Neofax 2011. 24º Ed. Thomson Reuters. ISBN: 978-1-56363-789-6
     •Austin N, Darlow BA, McGuire W. Prophylactic oral/topical non-absorbed antifungal agents to prevent invasive fungal infection in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;3:CD003478.

Fecha de actualización: febrero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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