Norelgestromina

La Norelgestromina (NGMN) (17-deacetil-norgestimato) es una hormona sintética con actividad progestágénica, que proviene del metabolismo del norelgestimato. Se considera dentro de las progesterona sintética de 3º generación y se usa junto con un derivado estrogénico en la formulación de compuestos anticonceptivos en forma de parche transdérmico.


USO CLÍNICO

Anticoncepción femenina (A).

Está indicado en mujeres en edad fértil. Se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

     •La NGMN combinado con etinilestradiol, está comercializado en España sólo como parche transdérmico.
     •Cada parche transdérmico de 20 cm2 contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600 microgramos de etinilestradiol (EE). Cada parche transdérmico libera una media de 203 microgramos de NGMN y 33,9 microgramos de EE cada 24 horas.
     •Se administra un parche cada 7 días, siendo el día del recambio flexible.
     •Se coloca primer parche el día 1 del ciclo, haciendo recambio el día 8 y 15 del ciclo. El Día 22 de la cuarta semana comienza la semana de descanso sin parche transdérmico.
     •El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente de la semana sin parche transdérmico; el siguiente parche transdérmico debe ponerse incluso si no ha habido sangrado por deprivación o si se continúa con dicho sangrado.
     •En ningún caso puede haber más de 7 días de descanso sin parche transdérmico entre ciclos de dosificación. Si pasan más de 7 días sin parche, la usuaria podría quedar sin protección contra el embarazo. En este caso, se debe usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal.
     •Debe aplicarse en la piel sana e intacta, sin vello, seca y limpia del glúteo, abdomen, parte exterior del brazo o parte superior del torso, en un lugar donde no roce con la ropa. No debe ponerse en las mamas ni sobre piel que esté enrojecida, irritada o cortada. Cada parche consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel a fin de evitar una posible irritación, aunque puede ponerse en la misma zona anatómica.
     •Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados.
     •Para que no haya interferencias con las propiedades adhesivas del parche, no debe aplicarse maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en la zona de la piel donde esté el parche o donde se vaya a poner en breve.

CONTRAINDICACIONES

     •Trombosis venosa, con o sin presencia de embolia pulmonar
     •Trombosis arterial (p.ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis de retina) o pródromos de una trombosis (p.ej. angina de pecho o ataque isquémico transitorio)
     •Migraña con aura focal
     •Presencia de factores de riesgo múltiples o graves de trombosis arterial: Hipertensión grave (valores persistentes de la presión sistólica de ≥160 mm Hg o de ≥100 mm Hg de la diastólica) Diabetes mellitus con afectación vascular Dislipoproteinemia hereditaria
     •Posibles causas de predisposición hereditaria a la trombosis venosa o arterial, tales como resistencia a la proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipínicos, anticoagulante lúpico)
     •Presencia o sospecha de carcinoma de mama
     •Carcinoma de endometrio o presencia o sospecha de otra neoplasia estrógeno-dependiente
     •Función hepática anormal relacionada con enfermedad hepatocelular crónica o aguda
     •Adenomas o carcinomas hepáticos
     •Hemorragia genital anormal sin diagnosticar
     •Embarazo

PRECAUCIONES

     •Se recomienda no administrar a mujeres en período de lactancia ya que se excreta en la leche materna.
     •La eficacia anticonceptiva puede verse reducida en mujeres que pesan 90 kg o más.
     •Se recomienda detener el tratamiento en caso de aparición de incidentes oculares como la pérdida de la visión unilateral, diplopía, lesión vascular de la retina, accidentes tromboembolíticos y cefaleas importantes.
     •Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, enfermedades cerebrovasculares, hipertensión arterial y diabetes.

EFECTOS SECUNDARIOS

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarias): dolor de cabeza, náuseas, mastalgia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias): infección vaginal por candidiasis; alteraciones del estado de ánimo tales como depresión, cambios de humor u oscilaciones en el estado de ánimo, ansiedad. Mareos, migraña, dolor o hinchazón abdominal, vómitos o diarrea, acné, erupción de la piel, picor de la piel o irritación de la piel, espasmos musculares. Cambios en el patrón del sangrado menstrual, calambres uterinos, periodos dolorosos, secreción vaginal, cansancio y aumento de peso.

Problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel tales como enrojecimiento, irritación, picor o erupción.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias): reacción alérgica, aumento de colesterol o triglicéridos, insomnio, disminución de la líbido, galactorrea, síndrome premenstrual, sequedad vaginal, HTA, caída del cabello, fotosensibilidad.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarias): trombosis venosa, más frecuente que en AHO. Riesgo aumentado de cáncer de mama, cuello de útero y hepático. Litiasis biliar, mioma uterino, hiperglucemia, hiperinsulinemia.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Ritonavir, nevirapina, rifampicina, griseofulvina, penicilina, tetraciclinas, topiramato, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, bosentan, h ierba de San Juan. Si está utilizando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar otro método anticonceptivo (como preservativo, diafragma o espuma). El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber interrumpido su uso.
     •Puede reducir el efecto de algunos medicamentos como la ciclosporina.

DATOS FARMACÉUTICOS.

Excipientes (EVRA)

Capa exterior: capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad, capa interna de poliéster.

Capa intermedia: adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona, material de poliéster sin tejer, lauril lactato.

Tercera capa: película de tereftalato de polietileno (PET), recubrimiento de polidimetilsiloxano.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso Abril 2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Actualización en el manejo clínico de la anticoncepción hormonal del Sistema Nacional de Salud. Inf Ter Sist Nac Salud 2011; 35: 75-87.

Fecha de actualización: Diciembre 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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