Omalizumab

Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE). El anticuerpo es una IgG1 kappa que contiene regiones de estructura humana con regiones determinantes de complementariedad de un anticuerpo de origen murino que se une a la IgE. Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de ésta al receptor de IgE de alta afinidad, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.


USO CLÍNICO

     •Asma alérgica grave persistente mediada por IgE en niños > 6 años y adultos, que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes (A).
     •Asma leve-moderado secundario a alergias alimenticias (E: off-label).
     •Tratamiento de la dermatitis atópica (E: off-label).
     •Tratamiento de la urticária crônica idiopática o espontánea (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Administración subcutánea en la región deltoidea del brazo. La dosis apropiada y la frecuencia de administración de omalizumab se determinan a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg). A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración de la dosis inicial se debe determinar la concentración de IgE.

En base a estas determinaciones, podrán ser necesarios en cada administración de 75 a 600 mg de omalizumab en 1 a 4 inyecciones. La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada dos semanas.

Ver tablas 1 y 2 para la determinación de dosis en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años).

Tabla 1: ADMINISTRACIÓN CADA 4 SEMANAS.

Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas.


Peso corporal (kg)
IgE basal (UI/ml)
>20 25
>25 30
>30 40
>40 50
>50 60
>60 70
>70 80
>80 90
>90-125
>125-150
³30 100
75
75
75
150
150
150
150
150
300
300
>100 200
150
150
150
300
300
300
300
300
450
600
>200 300
150
150
225
300
300
450
450
450
600

>300 400
225
225
300
450
450
450
600
600


>400 500
225
300
450
450
600
600




>500 600
300
300
450
600
600





>600 700
300

450
600






>700-800










>800-900




ADMINISTRACIÓN CADA 2 SEMANAS
VER TABLA 2

>900-1000





>1000-1100












Tabla 2: ADMINISTRACIÓN CADA 2 SEMANAS.

Dosis de omalizumab (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 2 semanas


Peso corporal (kg)
IgE basal (UI/ml)
>20 25
>25 30
>30 40
>40 50
>50 60
>60 70
>70 80
>80 90
>90-125
>125-150
³30 100
ADMINISTRACIÓN CADA 4 SEMANAS
VER TABLA 1





>100 200





>200 300









375
>300 400








450
525
>400 500






375
375
525
600
>500 600





375
450
450
600

>600 700

225


375
450
450
525


>700 800
225
225
300
375
450
450
525
600


>800 900
225
225
300
375
450
525
600



>900-1000
225
300
375
450
525
600




>1000-1100
225
300
375
450
600





>1100-1200
300
300
450
525
600
NO ADMINISTRAR – no se dispone de datos para la recomendación de dosis
>1200-1300
300
375
450
525






>1300-1500
300
375
525
600







A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con omalizumab, los pacientes deberán ser evaluados con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores. La decisión debe estar basada en si se observa una notable mejoría en el control global del asma. Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción del mismo. No puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento como guía para la determinación de la dosis. Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal.

Insuficiencia renal: administrar con precaución.

Insuficiencia hepática: administrar con precaución.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al omalizumab o alguno de sus excipientes.


PRECAUCIONES

     • Omalizumab no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas, broncoespasmo, estados asmáticos de carácter agudo, síndrome de hiperinmunoglobulinemia E, aspergilosis broncopulmonar alérgica ni en la prevención de reacciones anafilácticas.
     • Pueden producirse reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab. Estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección
     •Se ha observado reacciones alérgicas tipo III retardadas (enfermedad del suero) en pacientes tratados con omalizumab. El inicio del cuadro se produce normalmente a los 1 5 días tras la administración de la primera o siguientes inyecciones e incluso tras un tratamiento de larga duración.
     • Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune: síndrome hipereosinofílico sistémico, vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg-Strauss
     •Las IgE pueden estar involucradas en la respuesta inmunológica a algunas infecciones helmínticas: precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica. Si los pacientes no responden al tratamiento antihelmíntico recomendado, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab.

EFECTOS SECUNDARIOS

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Muy frecuentes: pirexia.

Frecuentes: cefalea, dolor abdominal superior, reacciones en el lugar de la inyección tales como tumefacción, eritema, dolor, prurito.

En caso de sospecha de sobredosis el tratamiento debe ser sintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos o vacunas con omalizumab. No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma interaccionen con omalizumab.


DATOS FARMACÉUTICOS

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

Excipientes. Hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Condiciones de conservación. No conservar en nevera (2-8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


BIBLIOGRAFÍA

     •Ficha técnica de Xolair®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 3 mayo 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate. [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 3 mayo 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     • Kim EH, Burks W. Managing food allergy in childhood.Curr Opin Pediatr. 2012 Oct;24(5):615-20. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835741e3.
     • Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, Saini S, Grattan C, Gimenéz-Arnau A, Agarwal S, Doyle R, Canvin J, Kaplan A, Casale T. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):924-35.
     • Kim DH, Park KY, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. Anti-immunoglobulin E in the treatment of refractory atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2012 Oct 22.
     • Marrouche N, Grattan C. Childhood urticaria. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2012 Oct;12(5):485-90.

Fecha de actualización: Mayo 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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