Ondansetrón

Antagonista potente y altamente selectivo de los receptores 5HT3. No se conoce el modo exacto de acción en el control de las náuseas y vómitos.


USO CLÍNICO

Las siguientes indicaciones están autorizas en ficha técnica (A) a partir de los 2 años, tanto por vía oral como por vía intravenosa:

     •Profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia o radioterapia: en esta indicación está autorizado.
     •Profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios.

En estas indicaciones, por debajo de los 2 años, se trata de un uso no autorizado (E: off-label).

Sin embargo, también se emplea, en condiciones distintas de las autorizadas (E: off label), en las indicaciones:

     •Síndrome de vómitos cíclicos.
     •Vómitos de repetición asociados a gastroenteritis aguda.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimio/radioterapia

IV: niños 6 meses-18 años: 0,15 mg/kg/dosis , administrados 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia ; repetir a las 4 y 8 horas después de la primera dosis. Máximo: 16 mg/dosis.

Oral: Administrar 30 minutos antes de la quimioterapia o 1-2 horas antes de la radioterapia y repetir cada 8 horas, con la siguiente pauta de dosificación:

Niños < 4 años:

     • <0,3 m2: 1 mg 3 veces al día
     • 0,3-0,6 m2: 2 mg 3 veces al día
     • 0,6-1 m2: 3 mg 3 veces al día
     • >1 m2: 4 mg 3 veces al día

Niños 4-11 años: 4 mg 3 veces/día

Niños >11 años: 8 mg 2 veces al día, o 24 mg en dosis única diaria.


Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios:

IV: Administrar inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, o en el posoperatorio si el paciente lo requiere, con la siguiente pauta de dosificación:

     •Niños ≥ 2 años y <40 kg: 0,1 mg/kg
     •Niños >40 kg: 4 mg/dosis

Vómitos de repetición asociados a gastroenteritis aguda (off-label):

Vía oral, según peso corporal, en dosis única:

     • de 8 a 15 Kg: 2 mg
     • de15 a 30 Kg: 4 mg
     • >30 Kg: 8 mg

Síndrome de vómitos cíclicos (off-label)

     •Tratamiento antiemético de la crisis 0.3–0.4mg/ kg/ dosis IV cada 4–6 h (hasta 20 mg).

Insuficiencia renal y/o hepática. No existen datos en pacientes pediátricos. Los datos disponibles son de pacientes adultos. En pacientes con insuficiencia renal, no se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Sin embargo, el aclaramiento de ondansetron está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o severa de la función hepática. En adultos se recomienda no exceder una dosis total diaria de 8 mg. No hay recomendaciones posológicas en pacientes pediátricos.


Preparación y administración

Por vía oral: las formas orales pueden administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos, comprimidos bucodispersables y el liofilizado de administración oral son bioequivalentes, por lo que las dosis son intercambiables.

Por vía IV: diluir hasta concentración máxima de 1-2 mg/ml y administrar en 15 minutos. En determinadas circunstancias, se ha administrado sin diluir en 2-5 min.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a ondansetron o a alguno de los excipientes.


PRECAUCIONES

     •Se recomienda administrar con precaución en pacientes con riesgo de elevación del intervalo QT y/o arritmia ventricular, incluido aquellos pacientes con síndrome QT congénito u otros factores de riesgo (fármacos que prolonguen el intervalo QT, alteraciones hidroelectrolíticas como hipokalemia o hipomagnesiemia, altas dosis acumuladas de antraciclinas).
     •Ondansetrón puede aumentar el tiempo de tránsito en el intestino grueso. Se recomienda vigilar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración
     •Las presentaciones de comprimidos recubiertos contienen lactosa.
     •La presentacion zydis contiene fenilalanina. Debe ser evitada en pacientes con hiperfenilalaninemia

EFECTOS SECUNDARIOS

No hay datos específicos en pacientes pediátricos.

Cefalea, mareos, escalofríos, debilidad, dolor neuromuscular, palpitaciones, estreñimiento o diarrea, elevación de las transaminasas, hipersensibilidad. En administración i.v. rápida: visión borrosa y vértigo. Raros: convulsiones, dolor torácico, arritmias, hipotensión y bradicardia.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos con los que comúnmente se coadministra.
     •Administrar con precaución en el tratamiento concomitante con otros fármacos que prolonguen el intervalo QT (antiarrítmicos, antifúngicos azólicos, antidepresivos, neurolépticos, antibióticos macrólidos, etc).

DATOS FARMACÉUTICOS

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


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     •Ficha técnicas Ondansetrón. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 11 de febrero de 2013]. Disponible en:
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     •Ondansetron Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
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     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 11 de febrero de 2013].
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.

Fecha de actualización: Mayo 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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