Oseltamivir

Antiviral. Profármaco que por la acción hidrolítica de esterasas hepáticas se convierte en la forma activa (carboxilato de oseltamivir). Inhibe de manera selectiva el enzima neuraminidasa de los virus de la gripe A y B, impidiendo que las células infectadas liberen partículas virales. Su acción es mayor frente a los virus de la gripe A.


USO CLÍNICO

Tratamiento de la gripe (A)

Niños > 12 meses de edad que presentan sintomatología típica de gripe en un periodo en que el virus de la gripe está presente en la comunidad. Se ha demostrado su eficacia cuando se inicia el tratamiento en los primeros dos días desde el inicio de los síntomas.

En lactantes < 12 meses, sólo está indicado cuando hay una situación de pandemia.

Profilaxis de la gripe (A)

Prevención postexposición de niños ≥ 12 meses que han tenido contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente en un periodo en que el virus de la gripe está presente en la comunidad. La utilización de oseltamivir para la prevención de la gripe se debe determinar de forma individualizada de acuerdo con las circunstancias y las características de la población que requiere protección.

En situaciones excepcionales (v.g., en caso de que las cepas de virus circulante con coincidan con las de la vacuna o ante una pandemia) se puede considerar su empleo como profilaxis en niños > 12 meses.

Prevención postexposición de la gripe en lactantes < 12 meses cuando hay una situación de pandemia.


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Tratamiento (5 días)

Niños > 13 años: 75 mg dos veces al día.

Lactantes y niños ≥ 12 meses: ≤15 kg, 30 mg dos veces al día; > 15 a 23 kg, 45 mg dos veces al día; >23 a 40 kg, 60 mg dos veces al día; >40 kg, 75 mg dos veces al día.

Niños < 12 meses: > 3 a 12 meses, 3 mg/Kg, dos veces al día; 1 a 3 meses, 2,5 mg/Kg, dos veces al día; 0-1 mes, 2 mg/Kg, dos veces al día (no hay datos).

Prevención post-exposición (10 días)

Niños > 13 años: 75 mg una vez al día.

Lactantes y niños ≥ 12 meses: ≤15 kg, 30 mg una vez al día; > 15 a 23 kg, 45 mg una vez al día; >23 a 40 kg, 60 mg una vez al día; >40 kg, 75 mg una vez al día.

Niños < 12 meses: > 3 a 12 meses, 3 mg/Kg, una vez al día; 1 a 3 meses, 2,5 mg/Kg, una vez al día; 0-1 mes, 2 mg/Kg, una veces al día (no hay datos).


Insuficiencia renal (datos en Niños > 13 años)

Tratamiento: Clcr >30-60 ml/min: 30 mg dos veces al día; Clcr >10-30 ml/min: 30 mg una vez al día; Clcr <10 ml/min: no hay datos; pacientes en HD: 30 mg post-sesión

Prevención post-exposición: Clcr >30-60 ml/min: 30 mg una vez al día; Clcr >10-30 ml/min: 30 mg cada 2 días; Clcr <10 ml/min: no hay datos; pacientes en HD: 30 mg post-cada dos semanas.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al oseltamivir o a alguno de los excipientes.


PRECAUCIONES

     •No está bien establecida la eficacia de oseltamivir para el tratamiento o la profilaxis de la gripe en pacientes inmunodeficientes, y en aquellos con con enfermedades pulmonares o cardiacas crónicas.
     •No existe información que permita hacer recomendaciones de dosificación en prematuros.
     •Se han comunicado alteraciones neuropsiquiátricas en niños y adolescentes con gripe, vigilar la posible aparición de cambios conductuales y analizar cuidadosamente los beneficios y los riesgo de continuar con el tratamiento en cada paciente. Se desconoce la posible contribución del oseltamivir

EFECTOS SECUNDARIOS

Un total de 1.480 niños (incluyendo niños sanos de 1-12 años de edad y niños asmáticos de 6-12 años de edad) participaron en ensayos clínicos de oseltamivir para el tratamiento de la gripe. Entre ellos, 858 niños recibieron tratamiento con oseltamivir suspensión. Un total de 148 niños recibieron la dosis recomendada de Tamiflu una vez al día en un ensayo de profilaxis post-exposición en los hogares (n =99), y en otro ensayo diferente de profilaxis en niños durante 6 semanas (n = 49).

Las reacciones adversas más frecuentes son vómitos, nauseas, dispepsia, dolor abdominal y cefalea. La mayoría de estos efectos adversos son transitorios y aislados, durante el primer o segundo día de tratamiento, y se resuelven espontáneamente a corto plazo, sin que requieran suspender el tratamiento.

Otras reacciones frecuentes (>1%) son:

Infecciones e infestaciones: Bronquitis, nasofaringitis, otitis media, neumonía, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias altas.

Trastornos oculares: Conjuntivitis (incluyendo ojos rojos, secreción ocular y dolor de ojos).

Trastornos del oído y del laberinto: Dolor de oídos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma (incluyendo empeoramiento del asma, tos, epistaxis congestión nasal, rinorrea.

Trastornos gastrointestinales: Diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y atópica.

Trastornos generales: Pirexia


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

No interacciones relevantes descritas


DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes

Suspensión: sorbitol (E420), dihydrogenocitrato sódico (E331[a]), xanthan gum
(E415), benzoato sódico (E211), sacarina sódica (E954), dioxido de titanio (E171) y aromatizante.

Cápsulas: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmellosa sódica, estearilfumarato sódico; cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171); tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E171) FD y C azul 2 (índigo carmín, E132)

Almacenamiento y conservación

Suspensión: almacenar a temperatura inferior a 30°C. Una vez reconstituida, la suspensión se puede guardar a temperatura ambiente (pero inferior a 25°C) durante 10 días, o en nevera a 2-8°C durante 17 días.

Cápsulas: estables a temperatura ambiente (pero inferior a 25°C) durante 21 días, y en nevera a 2-8°C durante 6 meses.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Centers for disease control and preventiom (CDC). Prevention and control of influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP] 2010. MMWR 2010;59[No. RR-8].
     •Marés J, Rodrigo C, Moreno-Pérez D, Cilleruelo MJ, Barrio F, Buñuel JC, González MP, González de Dios J, Aparicio M, Arístegui J, Hernández-Sampelayo T. Recomendaciones para el manejo de la gripe en niños (2009-2010). An Pediatr (Barc) 2010; 72:144.e1-e12.

Fecha de actualización: Octubre 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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