Risperidona

Neuroléptico atípico de eficacia similar a la de otros antipsicóticos de alta potencia. Es un antagonista monoaminérgico que posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninergicos y D2 dopaminérgicos. Sus efectos secundarios extrapiramidales son menos intensos que los de los antipsicóticos clásicos.


USO CLÍNICO

Tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo al criterio DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico. El tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales. Se recomienda la prescripción de risperidona por un especialista en neurología infantil y en psiquiatría para niños y adolescentes o médicos familiarizados con el tratamiento de los Trastornos de Conducta en niños y adolescentes (A).

Tratamiento de los trastornos de conductas en niños > 5 años con alteraciones del espectro autista (E: off-label)


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Niños con peso ≥ 50 Kg: dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Incrementos de 0,5 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. Dosis óptima: 1 mg una vez al día (rango de dosis: 0,5 – 1,5 mg/día).

Niños con peso <50 Kg: dosis inicial de 0,25 mg una vez al día. Ajuste individual con incrementos de 0,25 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. Dosis óptima: 0,5 mg una vez al día (rango de dosis: 0,25 – 0,75 mg/día).


Niños autistas con problemas de conducta (de ≥ 5 años)

Niños ≤ 20 Kg: 0,25 mg durante 3-7 días, luego 0,50 mg/día (en una o dos dosis al día) durante 7 días más. Valorar entonces. Dosis máxima 1,5 mg/día.

Niños > 20 Kg: 0,5 mg durante 3-7 días, luego 1 mg/día (en una o dos dosis al día) durante 7 días más. Valorar entonces. Dosis máxima: 2,5 mg/día.

Niños > 45 Kg: 0,5 mg durante 3-7 días, luego 1 mg/día (en una o dos dosis al día) durante 7 días más. Valorar entonces. Dosis máxima: 3,5 mg/día.

Insuficiencia renal o hepática (No disponibles datos específicos en niños. Se indican los datos para adultos): Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la risperidona o a alguno de los excipientes.


PRECAUCIONES

     •Antes de prescribir risperidona a un niño o adolescente con trastorno de la conducta se debe analizar completamente las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo tales como el dolor o las condiciones ambientales inadecuadas.
     •El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje. Un cambio en el periodo de administración de la risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y adolescentes.
     •Risperidona se asoció a aumentos medios del peso corporal y del índice de masa corporal (IMC). Las variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo previsto para la edad. El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente.
     •Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas del estado endocrinológico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con prolactina.
     •Durante el tratamiento con risperidona debería también realizarse una evaluación regular de los síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.

EFECTOS SECUNDARIOS

En los ensayos clínicos, se notificaron las siguientes reacciones adversas con una frecuencia ≥5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

Consultar Ficha técnica en relación al perfil de reacciones adversas en adultos.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Disminuyen la concentración plasmática de risperidona: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
     •Aumentan la concentración plasmática de risperidona: quinidina, antidepresivos (paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos), betabloqueantes, fenotiazidas, cimetidina, ranitidina.
     •Puede antagonizar el efecto de levodopa y otros agonistas de la dopamina.
     •Riesgo de sedación excesiva con: alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiacepinas.
     •Uso desaconsejado con paliperidona.

DATOS FARMACÉUTICOS

No conservar a temperatura superior a 30º.

Los comprimidos contienen lactosa (excipiente de declaración obligatoria).

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 5 Marzo 2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. [fecha de acceso 5 Marzo 2013]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
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     •Effective Health Care program. Therapies for Children with Autism Spectrum disorders. Comparative Effective Review nº 26. Disponible en: http://effectivehealthcare.ahrq.gov; acceso en marzo 2013

Fecha de actualización: Octubre 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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