Somatropina

Hormona del crecimiento humana, producida por tecnología ADN recombinante en células de Escherichia Coli o de mamífero.


USO CLÍNICO

     •Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (GH).(A)
     •Trastorno del crecimiento asociado al síndrome de Turner.(A)
     •Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica. (A)
     •Trastorno idiopático del crecimiento en niños y adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con peso y/o longitud al nacer < -2 SDS, que no alcanzaron el percentil de crecimiento a los 4 años de edad o más. (A)
     •El síndrome de Prader-Willi (SPW), confirmado por pruebas genéticas apropiadas. (A)
     •Trastorno del crecimiento debido a alteraciones del gen SHOX. (A)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

La posología y la pauta de dosificación deben individualizarse. La vía subcutánea es de elección.

Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento

     • 0,025 - 0,035 mg/kg de peso / día ó 0,7 – 1 mg/m2 de superficie corporal/día.

Trastorno del crecimiento debido al síndrome de Turner

     • 0,045 - 0,067 mg/kg de peso / día ó 1,4 mg/m2 de superficie corporal.

Trastorno del crecimiento en la insuficiencia renal crónica

     • 1,4 mg/m2 de superficie corporal /día (de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso / día)

     •Pueden precisarse dosis más altas si la velocidad de crecimiento es muy lenta.
     •Puede ser necesario corregir la dosis después de seis meses de tratamiento.

Trastorno del crecimiento en los niños y los adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG)

     • 0,035 mg/kg de peso /día (1 mg/m2 de superficie corporal /día) hasta que se alcance la talla final.

Síndrome de Prader-Willi

     • 0,035 mg/kg de peso/día ó 1,0 mg/m2 de superficie corporal/día
     •No exceder una dosis máxima de 2,7 mg.
     •No utilizar en niños con una velocidad de crecimiento < 1 cm/año y cerca del cierre de epífisis.

Alteraciones del gen SHOX

     • 0,045-0,050 mg/kg/día.

El tratamiento se debe interrumpir tras el primer año de tratamiento, si la SDS de la velocidad de crecimiento es inferior a + 1. El tratamiento se interrumpirá si la velocidad de crecimiento es < 2 cm/año y, si se requiere confirmación, la edad ósea es > 14 años (niñas) o > 16 años (niños), correspondiente con el cierre de las epífisis.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Pacientes con síndrome de Prader-Willi con obesidad severa o deterioro de la función respiratoria.
     •Pacientes con epífisis cerradas.
     •Evidencia de actividad tumoral.
     •Enfermedad crítica aguda debida a complicaciones tras cirugía cardíaca o abdominal, politraumatismo o con fallo respiratorio agudo.
     •La terapia con somatropina no está indicada en pacientes diabéticos con retinopatía proliferativa activa o retinopatía no proliferativa severa.

PRECAUCIONES

     •En pacientes con enfermedad maligna previa, ha de prestarse especial atención a los signos y síntomas de recidiva.
     •Los pacientes insuficiencia renal crónica (IRC) deben ser examinados periódicamente para descartar la aparición o la progresión de la osteodistrofia renal. En este tipo de pacientes, además se han descrito deslizamiento de las epífisis femorales y necrosis aséptica de la cabeza del fémur. Se debe prestar especial atención a aquellos pacientes que empiecen a cojear o presenten dolor en la cadera o rodilla.
     •Debería monitorizarse la aparición de signos indicativos de escoliosis.
     •En los pacientes con diabetes mellitus, posiblemente tenga que reajustarse la dosis de insulina.
     •Se aconseja realizar un examen de fondo de ojo al comienzo del tratamiento y periódicamente durante el curso del mismo por la posible aparición de hipertensión intracraneal acompañada de papiledema.
     •Los pacientes deben someterse a controles periódicos de la función de la glándula tiroides y ser tratados con hormonas tiroideas si fuera necesario, ya que durante el tratamiento puede aparecer hipotiroidismo.
     •Después de un transplante de riñón, se ha de suspender el tratamiento y esperar la respuesta y repercusión sobre el crecimiento.
     •En los pacientes con deficiencia de ACTH debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticoides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento.

EFECTOS SECUNDARIOS

Alteraciones hematológicas: Eosinofilia. Leucemia.

Exploraciones complementarias: Desarrollo de anticuerpos frente a la proteína somatropina. Hematuria.

Trastornos del sistema nervioso: Hipertensión intracraneal benigna, cefalea, hipertonía. Tumor intracraneal. Meningioma. Convulsiones. Mareos.

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia y mialgias. Epifisiolisis. Dolor de piernas.

Trastornos Endocrinos: hipotiroidismo.

Trastornos del Metabolismo y la Nutrición: Tolerancia a la glucosa alterada, hiperglucemia. Hipertrigliceridemia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema, astenia, reacción en la zona de inyección. Hematomas. Exacerbaciones psoriasicas y rash cutáneo.


Sobredosis e intoxicación. La sobredosificación aguda puede producir hiperglucemia. De forma prolongada, puede dar lugar a signos y síntomas de gigantismo y/o acromegalia, consistentes con los efectos conocidos de un exceso de hormona del crecimiento.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     • Medicamentos metabolizados por las enzimas hepáticas CYP450, como por ejemplo los corticoesteroides, esteroides gonadales, anticonvulsivos y la ciclosporina, ya que puede aumentar el aclaramiento de los mismos.
     • Los pacientes tratados con terapia sustitutiva con glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal previamente diagnosticada, pueden precisar un incremento de sus dosis de estrés o de mantenimiento, tras el inicio del tratamiento con somatropina.
     • La somatropina puede disminuir el efecto hipoglucémico de los antidiabéticos orales. Debe considerarse la modificación de la terapia.

DATOS FARMACÉUTICOS.

Excipientes: Alcohol bencílico, sacarosa, glicina, manitol, histidina, fenol.

Conservación: Refrigerar (entre 2ºC y 8ºC) y proteger de la luz. No congelar.

Administración: Vía subcutánea, alternando la zona de administración para evitar lipodistrofias.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [OCT 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [Nov 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •AEM. Riesgos del uso de la hormona de crecimiento en personas sanas y paso a “Uso hospitalario”. http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/Hcrecimiento.htm.
     •Jeremy Kirk.” Indications for growth hormone therapy in children”. Arch Dis Child 2012; 97: 63–68.

Fecha de actualización: Mayo 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso de cookies

Utilizamos cookies propias y de terceros con la finalidad de recopilar datos estadísticos anónimos de uso de la web y mejorar nuestros servicios. Si continúa navegando, consideraremos que acepta su uso. Puede consultar nuestra política de cookies