Surfactante pulmonar bovino

El surfactante pulmonar es esencial para la ventilación efectiva, pues disminuye la tensión superficial de las superficies alveolares durante la respiración y estabiliza los alveolos frente al colapso inactivando las presiones transpulmonares y aumentando de forma concomitante la distensibilidad pulmonar. Un déficit de surfactante en los recién nacidos prematuros conlleva un síndrome de distrés respiratorio que se caracteriza por escasa expansión pulmonar, inadecuado intercambio gaseoso y aparición de atelectasias.
El surfactante bovino es un extracto natural modificado del pulmón bovino que contiene fosfolípidos, lípidos neutrales, ácidos grasos y proteínas B y C asociadas a surfactante, palmitato colfosceril, ácido palmítico y tripalmitin. Modifica la tensión en la superficie alveolar, estabilizándola. Esto reduce la mortalidad y los escapes aéreos asociados al síndrome de distrés respiratorio.


USO CLÍNICO

     •Está indicado en el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio neonatal o enfermedad de membrana hialina, en niños con diagnóstico confirmado por radiografía de tórax y requiriendo ventilación mecánica. (A)
     •Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (< 30 semanas de edad gestacional) que precisen intubación en la sala de partos. (E: off-label)
     •Otros posibles usos: Tratamiento de recién nacidos con fallo respiratorio debido a síndrome de aspiración meconial, neumonía, hemorragia pulmonar o hipertensión pulmonar persistente. (E: off-label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Dosis: 4 ml/kg (ó 100 mg de fosfolípidos/kg). Vía de administración: endotraqueopulmonar. Intervalo: cada 6 horas. Máximo 4 dosis en las primeras 48 horas de vida. Es recomendable iniciar el tratamiento lo antes posible, una vez realizado el diagnóstico de síndrome de distrés respiratorio. La necesidad de más dosis está determinada por la evidencia de distrés respiratorio continuo o si el niño está todavía intubado y requiere una FiO2 mayor del 30% para mantener buenas saturaciones de oxígeno.

Los niños no deben ser intubados únicamente para la administración profiláctica de surfactante.

Preparación y administración

Administración exclusivamente endotraqueopulmonar.

Previamente a su uso se debe:

     •Inspeccionar la coloración, el color normal es blanco cremoso.
     •Mover suavemente el vial arriba y abajo para obtener una suspensión uniforme. No agitar ni filtrar. Revisar la solución para comprobar la mezcla completa de la suspensión.
     •Dejar que se caliente a la temperatura ambiente 20 minutos o calentar en mano al menos 8 minutos. No emplear métodos artificiales de calentamiento.

La suspensión debe extraerse del vial mediante una aguja y una jeringa estéril.
Antes de la administración, hay que asegurarse de la correcta colocación del tubo endotraqueal y aspirar las secreciones.

Formas de administración

Desconectando al niño de la ventilación asistida

Desconectar al niño momentáneamente de la ventilación asistida y administrar 4 ml/kg (ó 100mg/kg) de la suspensión como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea a través del tubo endotraqueal. Mantener aproximadamente durante un minuto ventilación asistida de forma manual y luego conectar de nuevo al niño a la ventilación asistida en las mismas condiciones que antes de la administración.

Sin desconectar al niño de la ventilación asistida

Administrar 4 ml/kg (ó 100 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea mediante el paso de un catéter a través del puerto de succión y dentro del tubo endotraqueal o a través de una segunda luz en un tubo de doble luz.

No requiere reconstitución ni homogeneización antes de su empleo.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.


PRECAUCIONES

Debe ser administrado por personal entrenado y con experiencia en el cuidado, reanimación, estabilización, intubación y manejo del ventilador en recién nacidos pretérmino. Dado el rápido efecto que tiene en la oxigenación y la distensibilidad pulmonar es necesario realizar un reajuste rápido de los parámetros del respirador: reduciendo la asistencia en la ventilación y la FiO2. Por lo tanto, hay que monitorizar gases arteriales, FiO2 y presiones ventilatorias para prevenir la hiperoxia y la hipocapnia tras su administración.

Es frecuente el reflujo de surfactante por el tubo endotraqueal y la caída de la saturación de oxígeno. Si durante la administración el niño está agitado o cianótico, aparecen episodios de bradicardia, la saturación de oxígeno disminuye más del 15% o el surfactante bloquea el tubo, es necesario enlentecer o interrumpir su administración. Si es preciso, aumentar la asistencia del respirador y la FiO2.

Ante los primeros signos de infección, se recomienda iniciar terapia antibiótica adecuada.


EFECTOS SECUNDARIOS

A nivel cardiovascular: bradicardia e hiper/hipotensión.

A nivel respiratorio: obstrucción del tubo endotraqueal, disminución de la saturación de oxígeno por reflujo hacia arriba. Apnea, hipercapnia, incremento de probabilidad de sepsis nosocomial. Escapes aéreos, enfisema pulmonar intersticial, vasoconstricción.

Poco frecuente (2-4%) pero puede poner en peligro la vida del paciente: hemorragia pulmonar. Aparece, sobre todo, en los más pequeños y cuando el ductus arterioso no ha sido tratado.

Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis tras su administración. De todas formas, en el caso improbable de una sobredosificación accidental, y sólo en caso de claros efectos clínicos sobre la respiración, ventilación u oxigenación del neonato, debe aspirarse la mayor cantidad posible de suspensión y administrar tratamiento de soporte, con especial atención al equilibrio hidroelectrolítico.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

No existen interacciones medicamentosas conocidas.


DATOS FARMACÉUTICOS

Es un extracto natural modificado del pulmón bovino que contiene fosfolípidos, lípidos neutrales, ácidos grasos y proteínas B y C asociadas a surfactante, palmitato colfosceril, ácido palmítico y tripalmitin. Suspensión con SSF. Esterilizado por calor. Modifica la tensión en la superficie alveolar, estabilizandola.

Excipientes. Cloruro sódico, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH).

Cada vial contiene 8 ml de suspensión estéril de color entre grisaceo y marrón claro.

Conservación
Conservar el vial refrigerado entre 2 y 8ºC y protegido de la luz.

Cada vial abierto, sólo debe usarse una vez, hay que descartar el material sobrante.

Los viales no abiertos que se habían atemperado a temperatura ambiente pueden volver a conservarse en el frigorífico dentro de las 8 horas después de haber sido atemperados y pueden ser utilizados siempre y cuando el atemperado no se haya realizado más de una vez.

Periodo de validez

18 meses cuando el producto está sin abrir y conservado correctamente.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


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Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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