Surfactante pulmonar porcino

El surfactante pulmonar es esencial para la ventilación efectiva, al modificar la tensión superficial alveolar y, por tanto, estabilizar el alvéolo. Un déficit de surfactante en los recién nacidos prematuros conlleva un síndrome de distrés respiratorio que se caracteriza por escasa expansión pulmonar, inadecuado intercambio gaseoso y aparición de atelectasias.
El surfactante porcino es un extracto natural modificado derivado del pulmón porcino cuya función es compensar el déficit de surfactante y re-establecer la tensión superficial alveolar. Esto reduce la mortalidad y los escapes aéreos asociados al síndrome de distrés respiratorio.


USO CLÍNICO

     •Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (< 30 semanas de edad gestacional) que precisen intubación en la sala de partos. (A)
     •Tratamiento de rescate de los recién nacidos con síndrome de distrés respiratorio moderado a grave (confirmado por radiología, que requieran ventilación mecánica y oxígeno suplementario). (A)
     •Otros posibles usos: Tratamiento de recién nacidos con fallo respiratorio debido a síndrome de aspiración meconial, neumonía, hemorragia pulmonar o hipertensión pulmonar persistente. (E:off-label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Tratamiento

     •Dosis de inicio: 200 mg/kg/dosis (2,5 ml/kg/dosis). Vía de administración: intratraqueal. Es recomendable iniciar el tratamiento lo antes posible, una vez realizado el diagnóstico de síndrome de distrés respiratorio.
     •Dosis siguientes: se puede repetir a dosis de 100 mg/kg (1,25 ml/kg) en intervalos de 12 horas si es necesario.

Dosis máxima: 5 ml/kg (suma de la inicial y las siguientes).

Profilaxis

     •Dosis de inicio: 200 mg/kg/dosis (2,5 ml/kg/dosis). Vía de administración: intratraqueal. En los primeros 15-30 minutos de vida.
     •Dosis siguientes: se puede dar una dosis adicional de 100 mg/kg (1,25 ml/kg) a las 6-12 horas de la primera y una nueva dosis 12 horas más tarde, en los neonatos que tengan signos persistentes de distrés respiratorio.

Dosis máxima: 5 ml/kg (suma de la inicial y las siguientes).

Los niños no deben ser intubados únicamente para la administración profiláctica de surfactante.


Preparación y administración

Administración exclusivamente intratraqueal.

Previamente a su uso se debe:

     •Inspeccionar la coloración, el color normal es blanco cremoso.
     •Mover suavemente el vial arriba y abajo para obtener una suspensión uniforme. No agitar. Revisar la solución para comprobar la mezcla completa de la suspensión.
     •Dejar que se caliente a la temperatura ambiente o calentar con la mano (no utilizar métodos artificiales de calentamiento).
     •
La suspensión debe extraerse del vial mediante una aguja y una jeringa estéril.
Antes de la administración, hay que asegurarse de la correcta colocación del tubo endotraqueal y aspirar las secreciones.


Formas de administración

Desconectando al niño de la ventilación asistida

Desconectar al niño momentáneamente de la ventilación asistida y administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea a través del tubo endotraqueal. Mantener aproximadamente durante un minuto ventilación asistida de forma manual y luego conectar de nuevo al niño a la ventilación asistida en las mismas condiciones que antes de la administración. Si se necesitan dosis superiores (1,25 ml/kg) pueden ser administradas de la misma manera.

Sin desconectar al niño de la ventilación asistida

Administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea mediante el paso de un catéter a través del puerto de succión y dentro del tubo endotraqueal o a través de una segunda luz en un tubo de doble luz. Si se necesitan dosis superiores (1,25 ml/kg) pueden ser administradas de la misma manera.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.


PRECAUCIONES

     •Debe ser administrado por personal entrenado y con experiencia en el cuidado, reanimación y estabilización de recién nacidos pretérmino. Dado el rápido efecto que tiene en la oxigenación y la distensibilidad pulmonar es necesario realizar un reajuste rápido de los parámetros del respirador: reduciendo la asistencia en la ventilación y la FiO2. Por lo tanto, hay que monitorizar gases arteriales, FiO2 y presiones ventilatorias para prevenir la hiperoxia y la hipocapnia tras la administración.
     •Es frecuente el reflujo del surfactante por el tubo endotraqueal y la caída de la saturación de oxígeno. Si durante la administración el niño está agitado o cianótico, aparecen episodios de bradicardia, la saturación disminuye más del 15% o el surfactante bloquea el tubo, es necesario enlentecer o interrumpir la administración. Si es preciso, aumentar la asistencia del respirador y la FiO2.
     •Hay que vigilar los signos de infección en los niños tratados con surfactante. Ante los primeros signos de infección, se recomienda iniciar terapia antibiótica adecuada.

EFECTOS SECUNDARIOS

A nivel cardiovascular: bradicardia e hipotensión.

A nivel respiratorio: obstrucción del tubo endotraqueal, disminución de la saturación de oxígeno.

Poco frecuente (2-4%) pero puede poner en peligro la vida del paciente: hemorragia pulmonar. Aparece, sobre todo, en los más pequeños y cuando el ductus arterioso no ha sido tratado.

Sobredosis. No se han descrito casos de sobredosis tras su administración. De todas formas, en el caso improbable de una sobredosificación accidental, y sólo en caso de claros efectos clínicos sobre la respiración, ventilación u oxigenación del neonato, debe aspirarse la mayor cantidad posible de suspensión y administrar tratamiento de soporte, con especial atención al equilibrio hidroelectrolítico.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

No existen interacciones significativas conocidas.


DATOS FARMACÉUTICOS

Es un extracto natural modificado derivado del pulmón porcino que contiene lípidos polares (99% fosfolípidos) y cerca de un 1% de proteínas hidrófobas específicas de bajo peso molecular (proteínas B y C asociadas al surfactante).

Cada ml de surfactante contiene 80 mg de fracción fosfolípida del pulmón porcino, equivalentes a 74 mg de fosfolípidos totales (55 mg de fosfatidilcolina de los cuales 30 mg son dipalmitoil fosfatidilcolina) y 0,9 mg de proteínas hidrófobas de bajo peso molecular (incluyendo 0,45 mg de proteína B asociada al surfactante).

Excipientes. Cloruro sódico, bicarbonato sódico, agua para inyección (< de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis).

Conservación

Conservar el vial refrigerado entre 2 y 8ºC y protegido de la luz.

Cada vial sólo debe usarse una vez, hay que descartar el material sobrante.

Los viales cerrados que se han calentado a la temperatura ambiente una vez pueden volver a ser refrigerados en las siguientes 24 horas y utilizados posteriormente. Esto se puede hacer sólo en una ocasión.

Periodo de validez. 18 meses cuando el producto está sin abrir y conservado correctamente.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


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Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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