Telavancina

Antibiótico. Glucopéptido, derivado semisintético de la vancomicina. Ejerce actividad bactericida dependiente de la concentración frente a bacterias sensibles Gram positivas, incluyendo Staphylococcus aureus sensible a meticilina y meticilin-resistentes (SARM).
Antibiótico evaluado y aprobado su uso clínico por la AEMPS. Pendiente de autorización para su comercialización.


USO CLÍNICO

Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles:

     •Adultos con neumonía nosocomial, incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica que se sabe o sospecha está causada por SARM.
     •No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de telavancina en niños menores de 18 años (off label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: 10 mg/kg, una vez cada 24 horas, durante 7 a 21 días.

Insuficiencia renal:

     •Clcr > 50 ml/min: 10 mg/kg cada 24 horas
     •Clcr 30-50 ml/min: 7,5 mg/kg cada 24 horas
     •Clcr 10-30 ml/min: 10 mg/kg cada 48 horas

Insuficiencia hepática:

     •Leve a moderada (Child-Pugh clase B): no se requiere ajuste de dosis
     •Grave (Child-Pugh clase C): no hay datos disponibles.

Administración: Perfusión intravenosa durante 1 hora.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
     •Pacientes con insuficiencia renal grave, Clcr < 10 ml/min, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis
     •Insuficiencia renal aguda
     •Embarazo

PRECAUCIONES

     •Se debe controlar la función renal diariamente (creatinina sérica y diuresis) al menos durante los 3-5 primeros días de tratamiento y en lo sucesivo cada 48-72 horas
     •Precaución en pacientes que reciben otros medicamentos nefrotóxicos concomitantes, con nefropatías preexistentes o enfermedades que predisponen a la disfunción renal (p.ej., diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión).
     •Las perfusiones intravenosas rápidas se han asociado con reacciones similares al síndrome del hombre rojo, como enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito o exantema
     •Precaución en pacientes que estén tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT, pacientes con síndrome de QT largo congénito, prolongación conocida del intervalo QTc, insuficiencia cardiaca descompensada o hipertrofia ventricular izquierda grave. En los ensayos clínicos con telavancina no se incluyeron pacientes con estas enfermedades.
     •Precaución en pacientes que reciben de forma simultánea o consecutiva otros medicamentos ototóxicos.
     •En los estudios sobre neumonía nosocomial se excluyeron pacientes con enfermedades pulmonares conocidas, meningitis, endocarditis u osteomielitis, shock refractario, niveles en sangre de K+ o Mg2+ anómalos que no se pueden corregir, con recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3 o pacientes con infección VIH con <100 CD4/mm3 durante los últimos 6 meses

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: infección fúngica, insomnio, disgeusia, cefalea, mareo, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, aumento de transaminasas, prurito, exantema, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina, alteraciones urinarias (orina espumosa), fatiga y escalofríos.

Entre las reacciones adversas poco frecuentes o raras (1/100 a 1/10000) se encuentran: colitis por Clostridium, infección vías urinarias, citopenias, eosinofilia, aumento del recuento de neutrófilos, hipersensibilidad, disminución del apetito, hiper/hipoglucemia, hiper/hipopotasemia, hipomagnesemia, agitación, ansiedad, estado confusional, depresión, ageusia, migrañas, parestesias, parosmia, somnolencia, temblores, irritación de ojos, visión borrosa, acúfenos, sordera, trastornos cardiacos, enrojecimiento, hiper/hipotensión, flebitis, disnea, hipo, congestión nasal, dolor faringolaríngeo, dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias, hipoestesia oral, hepatitis, eritema, edema facial, hiperhidrosis, urticaria, artralgia, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia, aumento de urea en sangre, disuria, hematuria, microalbuminemia, oliguria, polaquiuria, insuficiencia renal, olor anómalo de la orina, astenia, reacciones en el lugar de la perfusión, malestar, dolor torácico no cardiaco, edema periférico, dolor, pirexia, síndrome del hombre rojo, aumento del cociente internacional normalizado


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •En función de sus propiedades farmacocinéticas, no se espera interacción con betalactámicos, clindamicina, metronidazol o fluorquinolonas.
     •No interfiere en la coagulación pero sí con las siguientes pruebas: cociente internacional normalizado, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de coagulación activada, pruebas de coagulación basadas en el factor Xa.
     •Interfiere con la prueba cualitativa de determinación de proteínas en orina por medio de tira reactiva, así como métodos cuantitativos con colorantes.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

     •Hidroxipropilbetadex
     •Manitol
     •Hidróxido de sodio
     •Acido clorhídrico

Preparación: Reconstituir con 15 ml (vial 250 mg) ó 45 ml (vial 750 mg) de G5%, API ó ClNa 0,9%. La solución resultante (15 mg/ml) se diluye con G5%, ClNa 0,9% ó Ringer lactato hasta concentración final de 0,6 a 8 mg/ml

Incompatibilidades:

     •Administración en Y: Anfotericina B liposomal, digoxina, furosemida, levofloxacino, micafungina.
     •En la misma jeringa: Ceftriaxona.

Estabilidad: La estabilidad del vial reconstituido y de la solución diluida es de 24 h a 2-8ºC.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Booth R. Pediatric drug dosage adjustments in patients with renal impairment of renal replacement therapies for use in the intensive care and renal units, 1st Edition. London (UK): Gt Ormond St Hospital for Children NHS Trust; 2011.


Fecha de actualización: Julio 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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