Terbinafina

Antifúngico. Alilamina de uso tópico y sistémico. Actividad fungicida frente a hongos dermatofitos, Aspergillus, Candida parapsilosis, Malassezia furfur, Cryptococcus neoformans, hongos dimorfos, algunos agentes de la feohifomicosis, cromoblastomicosis , hialohifomicosis, y micetoma. Activa frente a P. jiroveci.


USO CLÍNICO

Tratamiento de infecciones fúngicas de piel, cuero cabelludo y uñas producidas por dermatofitos, tales como tinea pedis, tinea corporis, tinea capitis y tinea cruris. La vía tópica es eficaz en pitiriasis versicolor y en infecciones cutáneas causadas por especies de Candida sensibles.

La experiencia con terbinafina en niños es limitada y por consiguiente su utilización no puede ser recomendada. (off-label)


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Oral

Tomar los comprimidos enteros, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua, con o sin alimentos.

Nota: En España no está comercializada ninguna forma líquida oral ó granulado, adecuada para la administración en pacientes pediátricos.

Tinea capitis: en niños mayores de 4 años.

     • <25 Kg: 125 mg/ 24h
     • 25-35 Kg: 187,5 mg/24h
     • >35 Kg: 250 mg/24h (igual que adultos)
     • Durante un máximo de 6 semanas.

Onicomicosis:

     • <20 Kg: 62,5 mg/ 24h
     • 20-40 Kg 125 mg/24 h
     • >40 Kg: 250 mg/ 24h (igual que adultos)
     •Durante 6 semanas (en manos) o 12 semanas (pies)

Insuficiencia renal y/o hepática: no se recomienda su administración.

Tópica

Tinea pedis (pie de atleta). Aplicar crema al 1%, 2 veces al día:

     •pliegues interdigitales: 1 semana.
     •planta y superficie lateral del pie: 2 semanas.
     •
Tinea corporis y T.cruris: Aplicar sobre el área afecta crema al 1% 1 vez/día, 1 semana.

Pitiriasis versicolor: Aplicar sobre el área afecta dos veces al día durante 1 semana (2 semanas en crema).

Candidiasis cutánea: una o dos veces al día durante 1 semana.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a terbinafina o a alguno de sus excipientes.


PRECAUCIONES

Disfunción hepática crónica o activa. Antes de iniciar el tratamiento, deberá evaluarse la función hepática basal. Si durante el tratamiento aparecen síntomas como náuseas persistentes, anorexia, fatiga, vómitos, dolor abdominal superior derecho, ictericia, coloración oscura de la orina o deposiciones claras deberá interrumpir el tratamiento y evaluar la función hepática.

No hay información suficiente de uso en insuficiencia renal. No se recomienda su utilización en pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.

Las formas tópicas no deben usarse por vía oftálmica, oral o intravaginal.


EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños. Se describen sólo las frecuentes (1-10%) , muy frecuentes (> 10%) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Las reacciones adversas más comunes son síntomas gastrointestinales (plenitud, diarrea, dispepsia, náuseas y dolor abdominal), rash cutáneo, prurito, urticaria, elevación asintomática de enzimas hepáticas y alteraciones del gusto. Se han notificado algunas reacciones adversas graves, como agranulocitosis, hepatitis fulminante, Síndrome de Stevens-Johnson, necrolísis epidérmica tóxica y lupus eritematoso.

La sobredosificación cursa con síntomas de cefalea, náuseas, dolor epigástrico e inestabilidad. Administrar carbón activado y en caso necesario, establecer tratamiento de soporte.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Terbinafina es un inhibidor débil del citocromo P450, concretamente de la isoenzima CYP2D6. Administrar con precaución junto con fármacos sustratos de ésta enzima (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, neurolépticos, β-bloqueantes) ya que pueden incrementarse los efectos de éstos y producir toxicidad, que en ocasiones puede tener consecuencias graves.
     •Puede incrementar el aclaramiento de ciclosporina, con lo que podría comprometer su eficacia en el rechazo post-transplante. Se recomienda monitorizar estrechamente los niveles de ciclosporina en el tratamiento concomitante.
     •También puede disminuir la eficacia de warfarina, incrementando el riesgo de sangrado.
     •Entre los fármacos que pueden modificar las concentraciones de terbinafina, están la rifampicina (aumenta el aclaramiento de terbinafina; monitorizar la respuesta frente al tratamiento antifúngico) y cimetidina, que puede incrementar el efecto de la terbinafina, por disminución de su aclaramiento, y con ello su toxicidad.
     •A nivel de alimentos, terbinafina puede potenciar los efectos de la cafeína (insomnio, dolor de cabeza, agitación, diuresis).

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes forma oral (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón de sodio (de patata sin gluten), celulosa microcristalina.

Lista de excipientes solución cutánea y spray (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): agua purificada, etanol (23,5% p/p), propilenglicol, éter cetoestearílico del macrogol.

Lista de excipientes crema (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): hidróxido de sodio, alcohol bencílico, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, agua purificada.

Conservar protegido de la luz. No almacenar en lugar cálido.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20th edición. Molins del Rei, Barcelona, 2012.
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 4 de octubre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch [fecha de acceso 9 de octubre de 2012].
     •Gilbert DN, Moellering RC, Eliopoulos GM, Chambers HF, Saag MS. The Sandford Guide to Antimicrobial Therapy 2011 (41st Edition). Antimicrobial Therapy Inc.
     •Novartis Pharmaceuticals Corporation. Prescribing Information for Healthcare Professionals. Lamisil® Tablets/ Lamisil® Oral Granules Prescribing Information. http://www.pharma.us.novartis.com/index.jsp [fecha de acceso 9 de octubre de 2012].
     • Ginter-Hanselmayer G, Weger W, & Smolle J: Onychomycosis: a new emerging infectious disease in childhood population and adolescents. Report on treatment experience with terbinafine and itraconazole in 36 patients. J Eur Acad Dermatol Venereol 2008; 22(4):470-475.
     •Singal A, Khanna D. Onychomycosis: Diagnosis and management. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2011 Nov-Dec;77(6):659-72. Review.

Fecha de actualización: Agosto 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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