Tigeciclina

Antibiótico. Pertenece al grupo de las glicilciclinas estructuralmente similar a las tetraciclinas pero con modificaciones químicas para prevenir los mecanismos de resistencia contra tetraciclinas más comunes. Actividad bacteriostática a través del bloqueo de la síntesis proteica al unirse a la subunidad ribosomal 30S. En adultos es usado como monoterapia contra varios patógenos multirresistentes: Enterococci vancomicina resistente, Klebsiella BLEE y Acinetobacter carbapenem resistente. La mayoría de las cepas de Pseudomonas aeruginosa son resistentes a la tigeciclina. Excelente actividad contra la mayoría de anaerobios, algunas micobacterias (abscessus, chelonae y fortuitum). No actividad contra Mycobacterium avium complex, Mycobacterium marinum y Mycobacterium kansasii).


USO CLÍNICO

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos excluyendo el pie diabético. Los microorganismos susceptibles en este tipo de infecciones son: Escherichia coli, Enterococcus faecalis (vancomicina sensible solamente), Staphylococcus aureus (meticilin sensibles y meticilin resistentes), Streptococcus agalactiae, Grupo Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella Pneumoniae y Bacteroides fragilis. Ha mostrado ser tan efectivo contra MRSA y/o B. fragilis (incluidos las 8 cepas) como la combinación con vancomicina+aztreonam. Sinergismo con Rifampicina ha sido descrito en modelo animal con MRSA osteomieltis.

Infecciones complicadas intraabdominales causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (solamente si vancomicina sensible), Staphylococcus aureus (meticilina sensibles y resistentes), Grupo Streptococcus anginosus, Bacteroides. fragilis, Bacteroides uniformis, Bacteroides. vulgatus, Clostridium perfringens y Peptostreptococcus micros.

Niños <18 años. Para todos los usos citados no está aprobado en pacientes menores de 18 años y solamente debe ser considerado en casos altamente seleccionados. (off label).


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Niños <8 años: Uso no recomendado.
Niños >12 años: Inicial 1,5mg/kg en dosis única (Dosis max 100mg) seguido de 1mg/kg cada 12.h (Dosis máx 50mg/12h).

Insuficiencia renal. No requiere ajuste de dosis en pacientes con IR ni en pacientes con hemodiálisis.

Insuficiencia hepática (Child Pugh C). En caso de insuficiencia hepática grave se administra100% de la dosis inicial y se reduce la dosis de mantenimiento a un 50% de la dosis recomendada. En el resto de los casos, no precisa ajuste.


Administración

Perfusión IV (30-60 min) con concentración máxima de 1mg/mL.


CONTRAINDICACIONES

     •Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
     •Pacientes con hipersensibilidad a tetraciclinas

PRECAUCIONES

     •Se han descrito reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente letales con la administración de tigeciclina.
     •Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática: se han registrado casos de disfunción hepática e insuficiencia hepática clínicamente significativos: monitorizar función hepática
     •Usar con precaución en pacientes con perforación intestinal por riesgo de shock séptico.
     •Notificados casos de pancreatitis aguda (vigilar posibles síntomas y considerar suspensión de tratamiento).
     •No indicado en tratamiento de neumonías nosocomiales por haber mostrado menor tasa de curación y mayor tasas de mortalidad
     •Puede causar colitis pseudomembranosa.
     •Fotosensibilidad: evitar exposición a la luz solar

Con fecha 27 de septiembre de 2013, la Food and Drug Administration (FDA) advierte que algunos metaanálisis han mostrado un aumento en el riesgo de muerte con el uso de tigeciclina en adultos, tanto en usos aprobados por la FDA como para usos no aprobados. En general, las muertes fueron resultado del empeoramiento de las infecciones, complicaciones de la infección u otras afecciones médicas subyacentes. A pesar de ello, la FDA recomienda que los profesionales de la salud reserven el uso de Tygacil® en circunstancias donde otros tratamientos alternativos no sean adecuados.


EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños. Se describen sólo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (> 10%) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Muy frecuentes (≥ 1/10): náuseas, vómitos y diarrea

Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10): neumonía, abscesos, infecciones; prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activado y del tiempo de protrombina; hipoglucemia; mareo; flebitis; aumento de transaminasas; fotosensibilidad, prurito, rash; cefalea.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Aumentado riesgo de pseudotumor cerebral en combinación con derivados de acido retinoico.
     •Anticoagulantes orales. Podría aumentar el tiempo de protrombina, con o sin hemorragia. Se recomienda la monitorización de los parámetros de coagulación.
     •Anticonceptivos: Puede disminuir su eficacia.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): lactosa monohidratada; ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).


Preparación

Reconstituir el vial con 5,3 mL de solución de suero fisiológico 0,9%, suero glucosado 5% ó Ringer Lactato para obtener una concentración final de 10 mg/mL. Diluir posteriormente en suero fisiológico 0,9% o suero glucosado 5%, teniendo en cuenta que para la administración IV la concentración máxima es de 1mg/mL.

Incompatibilidades

No administrar en Y con: anfotericina B, anfotericina B liposomal, diazepam, esomeprazol, omeprazol y soluciones IV que puedan elevar el pH por encima de 7.

Estabilidad

La estabilidad del vial reconstituido es de 6 horas a Tª ambiente
La estabilidad una vez diluido es de 24 horas a Tª ambiente y de 48 horas a 2-8ºC.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20th edición. Molins del Rei, Barcelona, 2012.
     •Booth R. Pediatric drug dosage adjustments in patients with renal impairment of renal replacement therapies for use in the intensive care and renal units, 1st Edition. London (UK): Gt Ormond St Hospital for Children NHS Trust; 2011.
     •Aronoff GA, Bennett WM, Bern JS et al. Drug Prescribing in Renal Failure: Dosing Guidelines for Adults and Children, 5th ed. Philadelphia, PA: American College of Physicians; 2007.
     •Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA advierte del aumento del riesgo de muerte con antibiótico Tygacil intravenoso (tigeciclina) y aprueba nuevo Recuadro con advertencia. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm370389.htm

Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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