Toxina botulínica A

La Toxina Botulínica A es una neurotoxina producida por el Clostridium botulinum, cuyo mecanismo de acción consiste en el bloqueo selectivo, temporal y reversible de la neurotransmisión en las terminaciones periféricas colinérgicas de la unión neuromuscular, produciendo debilidad y atrofia en el músculo infiltrado.


USO CLÍNICO

     •Tratamiento de la espasticidad focal asociada a deformidad dinámica del pie equino en pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral infantil (PCI) mayores de 2 años (A).

El resto de los usos en población infantil que se relacionan a continuación son fuera de indicación autorizada (E:off-label).

     •Espasticidad focal con contracción dinámica a cualquier nivel, independientemente de su etiología (PCI, ICTUS, TCE, lesión medular...etc) y edad.
     •Distonía focal (blefaroespasmo, distonías craneales, cervicales), segmentaria de miembros, ocupacionales y en algunas ocasiones generalizada si hacemos una buena elección de los músculos a infiltrar.
     •Marcha idiopática de puntillas y pie equino.
     •Sialorrea.
     •Contracturas musculares inapropiadas que producen dolor como las asociadas a radiculopatías, tortícolis congénita, tartamudeo, bruxismo, etc .
     •Estrabismo.
     •Movimientos involuntarios: tics, temblor esencial.
     •Cefalea tensional y migraña refractaria a tratamiento farmacológico.
     •Parálisis braquial.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Existen tres tipos de Toxina botulínica A: onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A e incobotulinumtoxina A, las cuales no son equivalentes en dosis (ver Presentaciones).

Las dosis se basan en recomendaciones y guías de expertos y son orientativas, por lo que debemos ajustarlas a nuestra propia experiencia.
Se ajustan según el peso del paciente, músculo infiltrado y el grado de espasticidad (tabla1).

Normas generales

     •Músculos pequeños: 1 U/kg de onabotulinumtonina A o 2-5 U/kg de abobotulinumtoxina A.
     •Músculos medianos: 2-3 U/kg de onabotulinumtonina A o 4-10 U/kg de abobotulinumtoxina A.
     •Músculos grandes: 3-6 U/kg de onabotulinumtonina A o 6-15 U/kg de abobotulinumtoxina A

Máxima dosis por sesión: 12-16 U/kg, sin superar las 400 unidades totales para onabotulinumtoxina A. 30-40 U/kg sin superar las 1000 U totales de abobotulinumtoxina A.

Máxima dosis por músculo: 6 U/kg sin superar las 300 U de onabotulinumtonina A y 15-20 U/kg sin superar las 500 U de abobotulinumtoxina A.

Máxima dosis por punto de inyección: 50 U de onabotulinumtoxina A y 150 -200 U de abobotulinumtoxina A.



MÚSCULO
DOSIS DYSPORT
DOSIS BOTOX
Nº PUNTOS
DELTOIDES
2-6 u/kg
1-3 u/kg
1 o 2
SUBESCAPULAR
2-4 U/kg
1-2 u/kg
1
REDONDO MAYOR
2-4 U/kg
1-2 u/kg
1 o 2
DORSAL ANCHO
2-6 u/kg
1-3 U/kg
1 o 2
PECTORAL MAYOR
2-4 U/kg
1-2 U/kg
1
BICEPS BRAQUIAL
2-6 u/kg
1-3 u/kg
1 o 2
TRICEPS
2-4 U/kg
1-2 U/kg
1 o 2
BRAQUIORRADIAL
2-4 U/kg
1-2 u/kg
1
PRONADOR REDONDO
2-4 U/kg
1- 2 U/kg
1
PRONADOR CUADRADO
1-2 u/kg
0,5-1 U/kg
1
FLEXOR RADIAL CARPO
2-4 U/kg
1-2 U/kg
1 o 2
FLEXOR CUBITAL CARPO
2-4 U/kg
1-2 u/kg
1 o 2
FLEXORES DEDOS manos y pies
2-3 u/kg
1-2 U/kg
1 o 2
EMINENCIA TENAR
2-4 u/kg
1-2 U/kg
1 o 2
PARAVERTEBRALES
2-6 u/kg
1-4 u/kg
4 o 6
ILIOPSOAS
2-6 u/kg
1-3 u/kg
1 o 2
GLUTEOS
2-6 u/kg
1-3 u/kg
1 o 2
SARTORIO
2-4 U/kg
1-2 u/kg
1
ADDUCTORES
4-8 u/kg
2-3 u/kg
2
ISQUIOTIBIALES
4-8 u/kg
2-3 U/kg
1 o 2
BICEPS FEMORAL
2-6 u/kg
2u/kg
1 o 2
GEMELOS-SOLEO
10-15 u/kg
3-6 u/kg
2 o 4
TIBIAL POSTERIOR
2-4 u/kg
1-2 u/kg
1
TIBIAL ANTERIOR
1-2 U/kg
0,5-1 u/kg
1
GLÁNDULA PARÓTIDA
50-75 U
35 u/kg
1
G. SUBMANDIBULARES
15-25 U
15 U/kg
1

Tabla 1. Tabla de dosificación por músculo y tipo de toxina.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la toxina o alguno de sus excipientes (incluida proteínas de la leche de vaca en el caso de la abobotulinumtoxina A). Infección en el sitio de administración.


PRECAUCIONES

Utilizar con precaución en:

     •Menores de 2 años y en cualquier indicación que esté fuera de ficha técnica. *En estos casos se recomienda obtener el consentimiento informado por parte de los padres.
     •Pacientes con neuropatía periférica motora, alteraciones de la unión neuromuscular (miastenia gravis, síndromes miasténicos congénitos...etc) y miopatías, pues en estos pacientes puede aumentar el riesgo de afectación sistémica con debilidad generalizada, disfagia y compromiso respiratorio.
     •Pacientes con patología respiratoria crónica preexistente, sobre todo si infiltramos músculos del cuello o glándulas salivares, pues podemos producir disfagia y riesgo de aspiración.
     •Cuando exista inflamación en el punto de infiltración.
     •Si existe debilidad excesiva o atrofia de los músculos seleccionados para la infiltración.

La presencia de anticuerpos contra la Toxina Botulínica A, reduce el efecto del tratamiento. Para evitarlo debemos utilizar las menor dosis posibles que logren el efecto deseado y evitar infiltrar antes de los tres meses posteriores a una sesión.

Evitar mezclar los diferentes tipos de TB (onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A, rimabotulinumtoxina B...etc ) pues no son intercambiables y aumenta el riesgo de efectos adversos serios como botulismo, fracaso respiratorio, incluso muerte.


EFECTOS SECUNDARIOS

Son por lo general infrecuentes (<10%), locales (dependen del punto de infiltración), leves y transitorios.

Generales y frecuentes: dolor o hematoma en el punto de infiltración, debilidad generalizada transitoria, síndrome gripe-like, incontinencia urinaria.

Dependientes del sitio de inyección:

     •Debilidad transitoria en los músculos de la pierna.
     •Marcha anormal por desequilibrio de fuerzas, secundario a una debilidad excesiva del músculo infiltrado o por difusión de la toxina a grupos musculares cercanos que intervienen en la deambulación.
     •Ptosis, diplopia, sequedad de ojos o lagrimeo en el tratamiento del blefaroespasmo y el espasmo hemifacial.
     •Xerostomía en infiltración de glandulas salibares.
     •Disfonía, disfagia cuando infiltramos musculos del cuello y de la cara.

Los efectos adversos sistémicos fatales han sido descritos en casos aislados y con dosis de toxina que superaban ampliamente las recomendaciones de esta guía.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Uso concomitante de los diferentes tipos de TB (onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A, incobotulinumtoxinaA...etc), puede aumentar los efectos adversos, sobre todo neuromusculares.

Aminoglucósidos, agentes anticolinérgicos y otros bloqueantes neuromusculares, pueden aumentar el efecto de la TB-A.


DATOS FARMACÉUTICOS

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

     •Onabotulinumtoxina A: Botox ®, Allergan Inc, Markham, Notario. TB-A, 100 U vial.
     •Abobotulinumtoxina A: Dysport®, Ipsen Pharmaceuticals France. TB-A, 500 U vial.
     •Incobotulinumtoxina A: Xeomin®. Merz Pharma. TB-A, 100 U vial.

BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Dahan-Oliel N, Kasaai B, Montpetit K, Hamdy R. Effectiveness and safety of botulinum toxin type a in children with musculoskeletal conditions: what is the current state of evidence?. Int J Pediatr. 2012;2012:898924. doi: 10.1155/2012/898924. Epub 2012 Apr 5.
     •García Ron A et al. Eficacia y seguridad de la toxina botulínica en el tratamiento de la sialorrea en niños con diversas alteraciones neurológicas. An Pediatr (Barc). 2012.74. 324-6.
     •Pascual-Pascual SI, Herrera-Galante A, Póo P, García-Aymerich V, Aguliar-Barberà M, Bori-Fortuny I, et al. (grupo español de Espasticidad). Guía terapéutica de la espasticidad. Rev de Neurol 2007; 44: 303-9.


Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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