El Tribunal de la UE hila fino sobre vacunas y efectos no probados

Sede del TJUE

La sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio sobre un pleito en el que se debate si la aplicación de la vacuna contra la hepatitis B fue la causa de una esclerosis múltiple, tan solo determina cómo debe aplicarse a este caso la directiva europea en materia de responsabilidad por productos defectuosos, no entra en el fondo del asunto, que seguirá siendo competencia de la justicia francesa, y sobre todo no acepta la correlación temporal como relación de causalidad.

Un documento del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría analiza con detalle la sentencia, de gran complejidad técnica, para aclarar si, como algunos medios han sugerido, el Tribunal admitía la relación causal entre vacuna y enfermedad basándose únicamente en la relación temporal a pesar de las evidencias científicas disponibles. Según el CAV-AEP, esta conclusión “pondría en jaque el desarrollo de los programas de vacunación”.

El Comité concluye que “la sentencia del TJUE no establece que baste una correlación temporal entre la vacunación y una enfermedad para probar una relación de causalidad entre ambas”, ni modifica la jurisprudencia sobre esta cuestión. Simplemente responde a las preguntas del Tribunal de Casación de Francia sobre cómo aplicar a este caso la legislación europea y en particular el artículo 4º de la Directiva 85/374, que se refiere al nudo gordiano del debate: “El perjudicado deberá probar el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño”.

Y, en esencia, dice lo siguiente en un ejercicio de equilibrio extremo:

  • No sería contrario al Derecho de la Unión concluir que existe relación de causalidad entre la esclerosis múltiple y la administración de la vacuna de la hepatitis B, si los indicios son sólidos, concretos y concordantes y llevan al juez nacional que conoce del fondo del asunto, a determinar que la vacuna no ofrecía la seguridad a la que tienen derecho los ciudadanos y que causó la enfermedad del demandante, aunque la investigación médica no lo haya demostrado ni refutado. Sin embargo, el juez solo podría llegar a tales conclusiones en cada caso en concreto, con pleno conocimiento de causa y, consideradas todas las circunstancias y valorando, especialmente, las explicaciones y alegaciones formuladas por el productor [el laboratorio] y destinadas a rebatir la pertinencia de las pruebas invocadas por el perjudicado.
  • Cuando la investigación científica no ha demostrado ni refutado la existencia de una relación entre la administración de una vacuna y el daño -es decir, no hay consenso científico-, se opone al Derecho de la Unión considerar probada la existencia de una relación de causalidad entre el defecto que se atribuye a una vacuna y el daño sufrido en base a meros indicios fácticos predeterminados de causalidad.

Es decir, en aventurado resumen: debe decidir cada tribunal, en cada caso, si las pruebas del demandante le parecen suficientes para determinar que la vacuna causó la enfermedad, pero la falta de consenso científico no podrá utilizarse como prueba a su favor en ausencia de otras pruebas aunque exista correlación temporal.

Serán los tribunales franceses los encargados de aplicar esta doctrina. El Tribunal de Apelaciones de París ya rechazó las pretensiones de los demandantes en 2014. Ahora corresponde al Tribunal de Casación la última palabra.

Texto de la nota de CAV-AEP, que contiene referencias a otros documentos.

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