Valaciclovir

Antiviral. Profármaco del aciclovir por vía oral. Tiene una eficacia similar y mayor biodisponibilidad que el aciclovir, aunque existe menor experiencia con su uso.


USO CLÍNICO

Tratamiento de las siguientes infecciones en niños > 12 años (A):

     •Infecciones por virus herpes simple (VHS) incluyendo: primer episodio y recurrencias de herpes genital, supresión de herpes genital recurrente (todas las anteriores en adolescentes inmunocompetentes), tratamiento y supresión de infecciones oculares recurrentes.
     •Profilaxis de infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) tras transplante de órgano sólido.

Tratamiento de Herpes zóster y zóster oftálmico (E:off label).


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

     •Herpes simple: 500-1000 mg/12 horas, durante 5-10 días en episodios iniciales; 500 mg/12 horas durante 3-5 días en recurrencias. Una pauta alternativa en herpes labial recurrente son 2000 mg/12 horas durante 1 día.
     •Herpes simple en inmunodeprimidos (E: off label): 1000 mg/12 horas durante al menos 5 días.
     •Supresión de las recurrencias de VHS: 500 mg/24 horas durante 6-12 meses. En pacientes con ≥10 recurrencias al año puede ser más beneficioso 250 mg/12 horas.
     •Supresión de las recurrencias de VHS en inmunodeprimidos (E: off label): 500 mg/12 horas durante 6-12 meses.
     •Profilaxis de infección y enfermedad por CMV: 2000 mg/6 horas, comenzando lo antes posible tras el transplante. La duración habitual es de 90 días pero puede necesitar ampliarse en pacientes de riesgo.
     •Herpes zóster: 1000 mg/8 horas durante 7 días, iniciando el tratamiento lo antes posible. En pacientes inmunodeprimidos se recomienda iniciar el tratamiento a igual dosis en cualquier momento antes de que se forme costra en toda la lesión y mantenerlo hasta 2 días después de formarse las costras (mínimo 7 días).

Los datos en niños <12 años son muy limitados. Aprobado por la FDA para el tratamiento de la varicela en niños inmunocompetentes mayores de 2 años, a una dosis de 20 mg/kg/8 horas (máximo 3 gramos/día) durante 5 días. Se recomienda iniciar el tratamiento en las primeras 24 horas de aparición del exantema. No hay datos de eficacia y seguridad en <2 años, tratamientos > 5 días, herpes genital, labial o zóster.

Insuficiencia renal: se recomienda hidratación adecuada y ajuste de dosis. En pacientes hemodializados se administará el fármaco tras la diálisis.

     •Herpes zóster: en aclaramiento de creatinina (ClCr)<50 mL/min: 1000 mg/12 horas si ClCr 30-49 mL/min, 1000 mg/24 horas si ClCr 10-29 mL/min y 500 mg/24 horas en ClCr<10 mL/min.
     •VHS: en ClCr<30 mL/min se administrarán 500 mg/24 horas en inmnocompetentes y 1000 mg/24 horas en inmunodeprimidos.
     •La pauta alternativa para tratamiento en un día de herpes labial será de 1000 mg/12 horas en ClCr 30-49 mL/min, 500 mg/12 horas en ClCr 10-29 mL/min y 500 mg dosis única en ClCr<10mL/min.
     •Tratamiento supresor de las recurrencias: en ClCr<30 mL/min, 250 mg/24 horas en inmunocompetentes y 500 mg/24 horas en inmunodeprimidos.
     •Profilaxis de CMV: 1500 mg/6 horas en ClCr 50-74 mL/min, 1500 mg/8 horas en ClCr 25-49 mL/min, 1500 mg/12 horas en ClCr 10-24 mL/min y 1500 mg/24 horas si ClCr<10 mL/min o paciente dializado.
     •No hay datos en pacientes pediátricos con ClCr<50 mL/min.

En pacientes con insuficiencia hepática no hay necesidad de modificar la dosis, aunque la experiencia es limitada en adultos con cirrosis avanzada.


CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad a aciclovir, valaciclovir o a alguno de los excipientes.


PRECAUCIONES

No se ha establecido la eficacia en tratamientos inciados más de 72 horas después del comienzo de la clínica, por lo que si se prescribe el fármaco para el tratamiento de herpes zóster o simple se debe hacer lo antes posible.

Usar con precaución si fallo renal, uso concomitante con fármacos nefrotóxicos y pacientes deshidratados; garantizar adecuada de líquidos en los pacientes con riesgo de deshidratación.

Vigilar efectos neurológicos (agitación, confusión, convulsiones…) especialmente si dosis altas y/o fallo renal.

Evitar en pacientes son VIH avanzado y en transplante renal y de médula ósea por riesgo de síndrome hemolítico-urémico y púrpura trombótica trombocitopénica, que reciben 8g/día.

No hay datos disponibles sobre el uso de dosis ≥4000 mg/día en pacientes con enfermedad hepática ni hay estudios específicos en pacientes con transplante de hígado, por lo que en estos pacientes las dosis ≥4000 mg/día deben administrarse con precaución.


EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños. Se describen sólo las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Trastornos gastrointestinales. Náuseas, vómitos, diarrea.

Transtornos neurológicos. Cefalea, mareo. Los trastornos neurológicos graves son generalmente reversibles y se han observado en pacientes con insuficiencia renal u otros factores predisponentes. En pacientes con transplante de órgano sólido que recibieron dosis altas de valaciclovir también se observó mayor frecuencia de transtornos neurológicos.

Alteraciones cutáneas. fotosensibilidad, erupción cutánea, prurito.

Otras manifestaciones (poco frecuentes): anafilaxia, disnea, insuficiencia renal aguda, púrpura trombótica trombocitopénica (PTT), síndrome hemolítico-urémico (SHU). PTT y SHU se han descrito fundamentalmente en pacientes con infección avanzada por VIH, receptores de transplante renal y de progenitores hematopoyéticos.

Intoxicación. Se han comunicado fallo renal agudo y síntomas neurológicos, incluyendo confusión, alucinaciones, agitación, disminución del estado de conciencia y coma. También pueden producirse náuseas y vómitos. Muchos de los casos comunicados implicaron pacientes con insuficiencia renal y personas mayores sin ajuste adecuado de la dosis.

Tratamiento: debe observarse a los pacientes en busca de signos de toxicidad. La hemodiálisis es útil para el aclaramiento del fármaco y debe considerarse en caso de sobredosis con insuficiencia renal y anuria.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Probenecid y cimetidina inhiben la secreción tubular de aciclovir, produciendo concentraciones plasmáticas más elevadas. Sin embargo, en pacientes con función renal normal no se considera que esto tenga signifiación clínica y no se recomienda ajuste de dosis.
     •Valaciclovir puede interaccionar con zidovudina por un mecanismo desconocido apareciendo letargia y/o fatiga en pacientes que reciben ambos fármacos. Vigilar si tratamiento concomitante
     •Valaciclovir puede aumentar la concentración plasmática de meperidina, aumentando el riesgo de aparición de crisis convulsivas, agitación y depresión del SNC. Vigilar si tratamiento concomitante

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes.

Núcleo:

     •Valtrex®: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato magnésico, dióxido de sílice coloidal.
     •Valaciclovir Teva EFG: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, fumarato estearílico de sodio, celulosa en polvo.

Cubierta pelicular:

     •Valtrex®: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80, cera carnauba, tinta de impresión azul FT203 que contiene azul brillante E133 (sólo en los de 1000 mg).
     •Valaciclovir Teva EFG: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80.

Conservar a temperatura <30º.

Puede prepararse suspensión a concentración 25 mg/mL o 50 mg/mL a partir de los comprimidos.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20th edición. Molins del Rei, Barcelona, 2012.


Fecha de actualización: Agosto 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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