Vinorelbina

Alcaloide de la vinca. Actúa como inibidor mitótico, bloqueando la polimerización de microtúbulos. Vesicante. Menos neurotóxico que vincristina pero mielosupresor (la neutropenia es su principal efecto adverso dosis-limitante).


USO CLÍNICO

En niños se ha comprobado su actividad en rabdomiosarcomas y sarcomas de partes blandas no rabdomiosarcomas refractarios y recurrentes, en la enfermedad de Hodgkin y el linfoma no Hodgkin. Actualmente, se usa combinada con ciclofosfamida en la fase de mantenimiento de rabdomiosarcomas de alto riesgo según el Protocolo EpSSG-RMS (E: off label).

En adultos, está autorizada en:

     •Cáncer de pulmón no microcítico (estadios 3-4)
     • Cáncer de mama metastásico (estadio 4), en las que el tratamiento quimioterápico con antraciclinas y taxano ha fracasado o no es adecuado

Otros usos en adultos (no autorizados): cáncer cervical y de ovario, el mesotelioma pleural y los tumores de partes blandas (en combinación con gemcitabina).


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

La dosis habitual en niños es de 25-30 mg/m²/dosis, cuya frecuencia puede variar según el protocolo de tratamiento utilizado (generalmente, 1 vez por semana).

La vía de administración es en infusión endovenosa. El fármaco se diluye en solución isotónica hasta una concentración entre 1,5-3 mg/dL, y se administra en 5-10 minutos por una vena central diluido en cloruro sódico al 0.9% o dextrosa 5%. La administración siempre debe ir seguida de la perfusión de al menos 250 ml de solución isotónica para irrigar la vena.

La administración intratecal de vinorelbina puede ser fatal.

Insuficiencia hepática: la vinorelbina debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En los pacientes que desarrollan hiperbilirrubinemia durante el tratamiento con vinorelbina, la dosis debe ser ajustada según la bilirrubina total de la siguiente forma:

     •Bb < 2 mg/dL: administrar el 100% de la dosis.
     •Bb 2.1-3 mg/dL: administrar el 50% de la dosis.
     •Bb > 3 mg/dL: administrr un 25% de la dosis.

Insuficiencia renal: no hay necesidad de modificar la dosis.


CONTRAINDICACIONES

     •Pacientes con hipersensibilidad a la vinorelbina u otros alcaloides de la vinca o a alguno de los excipientes.
     •Pacientes con cifra de neutrófilos < 1500/mm³ o infección grave actual o reicente.
     •Cifra de plaquetas < 100000/mm³.
     •En combinación con la vacuna de la fiebre amarilla.

PRECAUCIONES

     •Los pacientes con disfunción hepatobiliar o neurotoxicidad requieren una modificación de la dosis, así como los pacientes sometidos a radioterapia, de una forma reciente.
     • Monitorización hematológica estrecha durante el tratamiento (determinación de los niveles de hemoglobina y recuento de leucocitos, neutrófilos y plaquetas en el día de cada nueva administración).
     •Se han descrito casos de insuficiencia respiratoria aguda progresiva y broncoespasmo tras la administración de alcaloides de la vinca, asociados a mitomicina C. La reacción se puede producir desde algunos minutos a horas después de la administración de un alcaloide de la vinca o 2 semanas después de una dosis de mitomicina C.
     •Se recomiendan medidas profilácticas para la prevención del estreñimiento, como intervenciones dietéticas y, el uso de laxantes.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son la mielosupresión, la neurotoxicidad, la toxicidad gastrointestinal (náuseas, vómitos, mucositis y estreñimiento, disfunción hepática), alopecia y celulitis/flebitis local.

Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     •Vigilar de forma estrecha el INR en caso de uso concomitante con anticoagulantes orales
     • Como el CYP 3A4 está principalmente implicado en el metabolismo de vinorelbina, la combinación con potentes inhibidores de esta isoenzima (p.ej. ketoconazol, itraconazol) puede aumentar las concentraciones de vinorelbina en sangre y la combinación con potentes inductores de esta isoenzima (p.ej. rifampicina, fenitoína) puede disminuir las concentraciones sanguíneas de vinorelbina.
     •La administración concomitante de vincristina e itraconazol se ha asociado a incremento en la gravedad de los efectos adversos neuromusculares, al disminuir el aclaramiento de vincristina. Evitar su uso concomitante
     •Uso con fenitoina/fosfofenitoína: pueden disminuir los niveles de fenitoína y aumentar el riesgo de convulsión o bien riesgo de toxicidad o perdidad de eficacia del citotóxico por aumento de su metabolismo hepático (inducido por la fenitoína). Evitar uso concomitante, en caso de ser necesario monitorizar estrechamente niveles de fenitoína
     •No se recomienda su uso concomitante con vacunas vivas atenuadas

DATOS FARMACÉUTICOS.

Vial para inyección: Vinorelbina tartrato. Lista de excipientes: agua para inyección.

No debe diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación).

Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Tras disolución en solución para inyección con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o en solución para inyección de glucosa al 5%, puede conservarse durante 8 días a temperatura ambiente (20° C ± 5° C) o en nevera (2° C y 8° C), protegido de la luz en un frasco de vidrio opaco y en bolsas de PVC y de acetato de vinilo.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No congelar.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Capítulo 8. Agentes antimicrotúbulo. Dr. J.J. Ortega Aramburu. Oncopaidomecum 2010.Coordinador: Dr. José Sánchez de Toledo 2ª Edición. MSD Oncologia.
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
     •Capítulo 8. Agentes antimicrotúbulo. Dr. J.J. Ortega Aramburu. Oncopaidomecum 2010.Coordinador: Dr. José Sánchez de Toledo 2ª Edición. MSD Oncologia.

Fecha de actualización: Enero 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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