Zolpidem

Hipnótico no benzodiacepínico (por lo que no posee las acciones mio-relajantes, ansiolíticas y anticonvulsionantes de las benzodiacepinas) derivado de las imidazopiridinas con acción agonista del GABA, usado en el tratamiento del insomnio a corto plazo.


USO CLÍNICO

Tratamiento del insomnio (E: off-label).

*En población pediátrica (<18 años) la evidencia y seguridad en el insomnio crónico se basa sólo en comunicación de casos aislados y series de casos que han incluido a grupos reducidos de pacientes pequeños


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.

< 2 años: No hay estudios de farmacocinética; el único caso publicado es en un paciente de 18 meses en el que se usó una dosis de 1,5 mg (no se especifica el peso del paciente).

2-18 años: 0,25 mg/kg/día (máximo 10 mg). En algunos pacientes, la dosis de 5 mg puede resultar efectiva.

Se debe administrar 30 minutos antes de acostarse.

Con fecha 11/03/14, la AEMPS recomendó utilizar los medicamentos para el insomnio en general, solamente cuando sea absolutamente imprescindible y durante el menor tiempo posible, así como evitar la prolongación del tratamiento con hipnóticos debido al riesgo de dependencia y su asociación con otros riesgos importantes. Recomienda también revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento.


CONTRAINDICACIONES

Miastenia grave. Síndrome de apnea-hipopnea del dueño. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia respiratoria aguda grave. Hipersensibilidad al zolpidem o a alguno de sus excipientes.


PRECAUCIONES

     •Se recomienda el empleo a corto plazo, teniendo que ser monitorizada su utilización a largo plazo por el riesgo de tolerancia y dependencia física y psíquica. En población pediátrica la duración máxima del tratamiento con zolpidem fue entre 3-4 semanas.
     •El tratamiento farmacológico del insomnio en población pediátrica debe siempre asociarse a otras intervenciones no farmacológicas como terapias conductuales y de educación a los padres.
     •Debido a que el fármaco es metabolizado a nivel hepático y eliminado por el riñón, se debe tener especial cuidado en aquellos pacientes con afectación hepática o renal.
     •En caso de ingesta accidental. El lavado gástrico y la provocación del vómito no suelen ser efectivos debido a su rapidez de absorción. Puede ser útil el uso de carbón activado. Se recomienda observación y tratamiento de soporte hasta que desaparezcan los síntomas (vida media de 1,5-3 horas).
     •Se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas durante las siguientes 8 horas tras la toma del medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS

El estudio más amplio realizado en menores de 18 años, fue realizado en 126 niños entre 6-17 años. Se registraron los siguientes efectos secundarios:

     •Mareo (23%)
     •Cefalea (12,5%)
     •Alucinaciones (7,4%)
     •Otras: labilidad emocional (2,9%), enuresis (2,9%), diarrea (2,9%), caídas (2,9%), sonambulismo (2,2%), diplopía (2,2%), ansiedad (2,2%).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

     • Acción aumentada por: neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, inhibidores e inductores enzimáticos hepáticos (citocromo P450).
     • Eficacia disminuida por: rifampicina.
     • Efecto sedante potenciado por: alcohol.

Zolpidem no se debe utilizar simultáneamente con otros medicamentos, alcohol u otras substancias con efectos sobre el sistema nervioso central.


DATOS FARMACÉUTICOS.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     • AEMPS. ZOLPIDEM (DALPARAN®, STILNOX®, ZOLPIDEM EFG®): RIESGO DE SOMNOLENCIA AL DÍA SIGUIENTE (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC). Fecha de publicación: 11 de marzo de 2014. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_05-2014-zolpidem.htm [consultado 11/03/14].
     • Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M et al. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007;22(9):1335-50
     • Blumer JL, Reed MD, Steinberg F, O´Riordan MA, Rosen CL et al. Potential pharmacokinetic basis for zolpidem dosing with sleep difficulties. Clin Pharmacol Ther 2008;83(4):551-8.
     • Blumer JL, Findling RL, Shih WJ, Soubrane C, Reed MD. Controlled Clinical Trial of Zolpidem for the Treatment of Insomnia Associated With Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder in Children 6 to 17 Years of Age. Pediatrics 2009
     • Guía de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud sobre Trastornos del Sueño en la Infancia y Adolescencia en Atención Primaria 2011.
     •Guía de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud para el Manejo de Pacientes con Insomnio en Atención Primaria 2009
     • Pinto Jr LR, Alves RC, Caixeta E, Fontenelle JA, Bacellar A, Poyares D et al. New guidelines for diagnosis and treatment of insomnia. Arq Neuropsiquiatr. 2010;68(4):666-75.
     • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
     • https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

Fecha de actualización: Mayo 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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