Acceso público a los datos clínicos de los nuevos medicamentos

Los informes clínicos de nuevos medicamentos de uso humano autorizados en la Unión Europea (UE) serán de acceso público desde este mes, según ha notificado la Agencia Europea de Medicametos (EMA).

Vitenis Andriukaitis, Comisario Europeo para la Salud y Seguridad Alimentaria, ha asegurado que “ya sea positivo o negativo, [cada informe] debe estar disponible públicamente”. EMA  es la primera autoridad reguladora que pone en marcha esta iniciativa de transparencia.

Los investigadores y académicos, pero también cualquier ciudadano, podrán acceder directamente a miles de páginas de informes clínicos presentados por las compañías farmacéuticas para solicitar la autorización de comercialización de un nuevo fármaco, en la página web https: //clinicaldata.ema.europa.eu  que incluirá los informes clínicos presentados ante la Agencia a partir del 1 de enero de 2015, siempre que la Comisión Europea haya decidido ya sobre el expediente.

En aplicación de esta iniciativa, se han abierto al público los informes de dos medicamentos -Kyprolis (carfilzomib), para el tratamiento del mieloma múltiple, y Zurampic (lesinurad), para la gota- , unas 260.000 páginas de información de más de 100 informes clínicos.

El objetivo de EMA es publicar los informes dentro de los 60 días siguientes a la aprobación o rechazo de una solicitud o 150 días siguientes a la renuncia por el laboratorio, hasta alcanzar unos 4500 informes clínicos anuales con los recursos técnicos y humanos de los que dispone actualmente la agencia.

 

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