Azitromicina

Pertenece a los macrólidos de segunda generación, es un antibiótico semisintético derivado de la eritromicina con mejor estabilidad, penetración y espectro que ésta. Los microrganismos generalmente sensibles son: Aerobios Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria , gonorrhoeae. Otros microroganismos: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumonia.


USO CLÍNICO

     •Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis y neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente grave (A).
     •Infecciones del tracto respiratorio superior: sinusitis y faringitis/amigdalitis (A).
     •Otitis media aguda (A).
     •Infecciones de la piel y tejidos blandos (A).
     •Uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis (A).
     •Infección crónica por Pseudomonas en fibrosis quística (E: off-label).
     •Infección en fibrosis quística (E: off-label).

Azitromicina intravenosa no ha sido evaluada en niños (E:off-label)


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Azitromicina debe administrarse en una única dosis al día.

En el caso de niños y adolescentes:

En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma, durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los cuatro días restantes.

La pauta posológica en función del peso es la siguiente:

     • <15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante 4 días, administrados en una sola toma diaria.
     • 15-25kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante 4 días, administrados en una sola toma diaria.
     • 36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma diaria) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante 4 días, administrados en una sola toma diaria.
     • >45 k : la misma dosis que para adultos.

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis, la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día durante 3 días consecutivos (dosis máxima diaria 500 mg).

Infección crónica por Pseudomonas en fibrosis quística (niños 6-8 años): entre 25 y 40kg: 250 mg tres veces a la semana y más de 40kg: 500 mg tres veces a la semana. En infección en fibrosis quística (6meses-18 años): 10mg/kg una vez al día durante tres días (máximo 500 mg) y repetir a la semana, repitiendo después según necesidad.

Normas de administración: los comprimidos deben ingerirse enteros con agua, tanto coincidiendo con las comidas como fuera de ellas.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos, o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

La suspensión de azitromicina, suele contener sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos


PRECAUCIONES

Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado excepcionalmente reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia.

Riesgo de arritmias graves (incluso Torsade de Pointes) con el uso de macrólidos (incluida la azitromicina), por tanto debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, hipokaliemia no compensada y/o hipomagnesemia, bradicardia (< 50 lpm), o cuando se administre con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve a moderada. No existen datos de pacientes con insuficiencia hepática grave, en caso necesario, se deberá vigilar de forma periódica la evolución de las prueba de función hepática.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal, aunque debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min).

El uso de azitromicina puede dar lugar al igual que otros antibióticos a una colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile.

Como ocurre con otros antibióticos se pueden presentar sobreinfecciones por hongos.

En niños menores de 6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada.


EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños.

La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, y reversibles tras su interrupción. La mayor parte están relacionadas con el sistema gastrointestinal y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. De forma excepcional se registraron reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestática.

Además se han descrito las siguientes reacciones adversas:

     •Trastornos hematológicos y del sistema linfático: trombocitopenia, episodios transitorios de neutropenia leve.
     •Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismos agitación y ansiedad.
     •Trastornos del sistema nervioso central: mareo/vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia e hiperactividad.
     •Alteraciones de los órganos de los sentidos: alteraciones de la audición, sordera y/o tinnitus, y de forma excepcional alteración del gusto.
     •Trastornos cardiacos: palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.
     •Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: prurito, erupción, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.
     •Trastornos del sistema músculo esquelético: artralgias.
     •Trastornos del aparato urinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
     •Trastornos del sistema reproductor: vaginitis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Las principales interacciones de la azitromicina oral son con los derivados ergotamínicos (debe evitarse el uso concomitante), ciclosporina (deben controlarse los niveles plasmáticos), digoxina (puede aumentar los niveles plasmáticos de ésta) y antiácidos (las concentraciones plasmáticas máximas de azitromicina se pueden reducir hasta un 30%).


DATOS FARMACÉUTICOS

La suspensión oral reconstituída no se debe conservar a una temperatura superior a 25º C, siendo estable durante un periodo de 10 días, tras el cual debe ser desechada

Existen multitud de presentaciones en dosis de: 200mg/5ml, 150mg, 250mg , 500mg y 1000 mg. Las formas farmacéuticas diposnibles para la vía oral son: polvo para suspensión oral, comprimidos recubiertos y granulado para suspensión oral.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso abril de 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso abril de 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
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Fecha de actualización: Abril 2015.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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