Factor VIIIr – Moroctocog alfa

Factor VIII de coagulación humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).


USO CLÍNICO

Usos autorizados

     •Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) (A).
     •Mantener la hemostasia en el pre y postoperatorio de pacientes con hemofilia A (A).

Es adecuado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluso recién nacidos.

Otras indicaciones, no autorizadas

     •También se ha usado en pacientes con hemofilia adquirida (E: off-label).
     •Profilaxis para prevenir o reducir las hemorragias articulares en pacientes con hemofilia A (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Acontecimientos hemorrágicos

La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:


Unidades requeridas (UI) = peso corporal (en kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5


     • Tratamiento de hemorragias: 10-50UI/kg cada 8-24h.
     • Cirugía: una dosis preoperatorio y postoperatorio 15-50UI/kg cada 8-24h
     • Profilaxis de sangrado articular: 25UI/kg
     • Profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días, instaurado desde los 1 o 2 años de edad.

Se han realizado estudios de seguridad y de eficacia tanto en niños y adolescentes tratados previamente (n=31, edades 8-18 años) como en neonatos, lactantes y niños no tratados previamente (n=101, edades < 1-52 meses).

En niños menores de 6 años

     •con una pauta profiláctica se utilizó una dosis media de 50 UI/kg.
     •episodios hemorrágicos: 51,3 UI/kg.

En niños mayores y adultos

     •con una pauta profiláctica utilizaron una dosis media de 27 UI/kg.
     •episodios hemorrágicos: 29,3 UI/kg.

Preparación

El vial de polvo liofilizado del producto para inyección debe reconstituirse con el disolvente suministrado en la jeringa precargada [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].

Administración

Se administra en inyección intravenosa a lo largo de varios minutos tras su reconstitución. La velocidad debe fijarse en función de la comodidad del paciente.

En cirugía mayor se puede dar un bolo preoperatorio y luego mantener la dosis por infusión continua.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Hipersensibilidad a las proteínas de hámster.

PRECAUCIONES

     • Reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (urticaria, urticaria generalizada, opresión en el pecho, silbidos al respirar, hipotensión y anafilaxia): suspender inmediatamente la administración.
     • Anticuerpos neutralizantes (inhibidores): es una complicación conocida en el cuidado de individuos con hemofilia A, siendo este riesgo más alto dentro de los 20 primeros días de exposición.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento en niños: un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años. Hay una tendencia a una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en niños de 7-16 años en comparación con los adultos.

Se describen sólo las reacciones adversas conocidas en adultos frecuentes (1-10%), muy frecuentes (> 10%), el resto consultar ficha técnica.

Muy frecuentes:

     • Inhibidores: aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor VIII
     • Vómitos

Frecuentes:

     • Hemorragia/Hematoma
     • Cefalea
     • Nauseas
     • Artralgia
     • Astenia, pirexia, acceso vascular complicado

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

No se han realizado estudios de interacciones.


DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes: 1,23 mmol (29 mg) de sodio y sacarosa

Conservación: conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Estabilidad:

El producto se puede retirar de la conservación refrigerada durante un único período de 3 meses como máximo a temperatura ambiente (hasta 25ºC). Al finalizar este periodo de conservación a temperatura ambiente el producto no debe volver a refrigerarse, sino que se debe usar o desechar.

Vial reconstituido: se ha demostrado la estabilidad física y química, para su utilización, durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 30 Marzo 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Ministerio de Sanidad, Servicios Socilaes e Igualdad. Comité de Seguridad de Riesgos Transfusionales. Guia farmacoterapéutica de Hemofilia. Noviembre 2012. Accesible el 1 de Abril 2013. Disponible en:
http://www.hemofilia.com/archivos/009_guia-terapeutica-y-aspectos-organizativos-en-hemofilia-ministerio-sanidad-servicios-sociales-e-igualdad.pdf


Fecha de actualización: Mayo 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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