Levotiroxina Sódica

Análogo sintético de las hormonas tiroideas naturales (tetrayodotironina y triyodotironina) secretadas por la glándula tiroides en condiciones fisiológicas. Administrada de forma exógena, ejerce un efecto idéntico a la hormona natural sobre el organismo.


USO CLÍNICO

     • Terapia suplementaria o de reemplazo de las hormonas tiroideas en caso de hipotiroidismo primario o secundario de cualquier etiología (A).
     • Supresión de la TSH por la glándula hipofisaria y tratamiento de mixedema (E: off-label)

NOTA: No indicada en el tratamiento de hipotiroidismo transitorio asociado a tiroiditis subaguda.


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

La dosis diaria individual se determina en base a la situación clínica y a los parámetros de laboratorio (niveles de T3, T4 y de TSH).

VÍA ORAL

Debe administrarse en una única toma diaria con el estómago vacío preferentemente por la mañana.

     • 1 -3 meses: 10-15 mcg/kg/día

En caso de riesgo elevado de desarrollar insuficiencia cardiaca no superar una dosis de inicio de 25 mcg/día.

En hipotiroidismo severo (T4 <5 mcg/dL) la dosis inicial debe superar los 50 mcg/día

     • 3-6 meses: 8-10 mcg/kg/día ó 25-50 mcg/día
     • 6-12 meses: 6-8 mcg/kg/día ó 50-75 mcg/día
     • 1-5 años: 5-6 mcg/kg/día ó 75-100 mcg/día
     • 6-12 años: 4-5 mcg/kg/día ó 100-125 mcg/día
     • >12 años: 2-3 mcg/kg/día ó ≥150 mcg/día
     • Crecimiento y pubertad completos: 1.7 mcg/kg/día

Para prevenir estados de hiperactividad, se debe comenzar con el 25% de la dosis recomendada incrementando semanalmente hasta conseguir dosis completa en 4 semanas.

VÍA IM ó IV

Se requerirá el 50-75% de la dosis oral.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad a la levotiroxina sódica o a alguno de sus excipientes (contiene lactosa)
     •Insuficiencia adrenal, insuficiencia hipofisaria y tirotoxicosis no tratadas
     •Infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda ó pancarditis aguda.
     •Hipertiroidismo no tratado.

PRECAUCIONES

     •En recién nacidos y lactantes, al inicio del tratamiento puede producirse sobrecarga cardiaca, arritmias o aspiración por succión ávida, por lo que habrá que monitorizarlos estrechamente.
     •Utilizar con extrema precaución en pacientes con insuficiencia adrenal y en pacientes con patología cardiaca.
     •No debe administrarse en estados hipertiroideos, salvo como terapia concomitante al tratamiento antitiroideo del hipertiroidismo
     •En hipotiroidismo secundario debe determinarse siempre la causa de la enfermedad y, en caso de ser necesario, se realizará una terapia dirigida a esa causa.
     •En pacientes con diabetes mellitus el tratamiento con levotiroxina puede provocar desajustes en el control de las glucemias.
     •Se debe ajustar la posología según respuesta clínica y datos de laboratorio siempre que se cambie de presentación comercial.

EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños.

Los principales efectos adversos aparecen a nivel cardiovascular (arritmias, palpitaciones, taquicardias) y a nivel del sistema nervioso central (ansiedad, hiperactividad, irritabilidad, insomnio) y periférico (calambres, sudoración, intolerancia al calor). También puede producirse aumento del apetito y adelgazamiento excesivo. A nivel respiratorio puede aparecer disnea.

Los efectos secundarios suelen ser debidos a exceso de dosis y desaparecen con la reducción o suspensión del tratamiento

La intoxicación con levotiroxina puede dar lugar a “crisis tiroidea” con convulsiones, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca, coma e incluso muerte.

La sobredosis de levotiroxina requiere realizar un periodo de seguimiento, ya que los síntomas pueden tardar en aparecer hasta 6 días.

Opciones de tratamiento:

     •Inducción del vómito y lavado gaástrico para reducir la absorción ingerida.
     •En caso de shock está indicada la administración de oxígeno y ventilación asistida.
     •Betabloqueantes para tratar los síntomas simpáticomiméticos graves (taquicardia, ansiedad, agitación e hipercinesia)
     •En los casos más graves puede resultar útil la plasmaféresis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Fármacos que potencialmente reducen el efecto de levotiroxina: imatinib, resinas de intercambio iónico, sales de litio, hierro, calcio, aluminio, estatinas, fenitoina, rifampicina y antiácidos

La administración concomitante de levotiroxina con anticoagulantes orales puede incrementar el riesgo de sangrado, se deberá hacer una monitorización estrecha del tiempo de protrombina.


DATOS FARMACÉUTICOS

Formulaciones orales

Excipientes: Lactosa.

Conservación: A temperatura inferior a 25 ºC y protegidos de la luz.

Administración: Por la mañana en ayunas (30 minutos antes del desayuno).

Se pueden machacar y suspender los comprimidos en 5-10 mL de agua para su administración inmediata.

Formulación intravenosa

Excipientes: Manitol.

Conservación: Entre 15-30 ºC protegido de la luz.

Preparación: Reconstituir un vial de 500 mcg, mediante técnica aséptica, con 5 mL de suero fisiológico 0,9% para obtener una solución de 100 mcg/mL.

Periodo de validez: Utilizar inmediatamente una vez reconstituido.

Administración: Vía intravenosa directa

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [OCT 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [Nov 2012]. Disponible en: www.uptodate.com


Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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