Pegfilgrastim

Conjugado covalente del factor humano estimulador de colonias de granulocitos humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) capaz de producir un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos. Es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal y posibilita la administración de una única dosis en cada ciclo de quimioterapia. Los neutrófilos producidos presentan una funcionalidad normal o mejorada.


USO CLÍNICO

Uso en pacientes pediátricos desde 0 a 18 años (E-off label) con cáncer (sarcomas, neuroblastoma, enfermedad de Hodgkin y otros tumores sólidos, leucemia y linfoma) que reciben quimioterapia mielosupresora para reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril.


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

En general, los pacientes pediátricos: 100 µg/kg/ciclo (dosis máxima 6 mg) comenzando 24-72 horas después de la quimioterapia citotóxica.

Para adolescentes >45 kg: 6 mg/ciclo, comenzado 24-72 horas después de la quimioterapia.

Insuficiencia renal: no es necesario ajuste de dosis.

Administración

Inyección subcutánea. La jeringa precargada debe alcanzar temperatura ambiente antes de su inyección.


CONTRAINDICACIONES

     •Hipersensibilidad al principio activo, filgrastim, a alguno de los excipientes o a proteínas derivadas de E. coli.
     •Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a fructosa puesto que contiene sorbitol.
     •Para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.

PRECAUCIONES

     •En pacientes con leucemia mieloide aguda puesto que no se han establecido los efectos a largo plazo.
     •En pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica o leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria no utilizar puesto que no se ha investigado seguridad y eficacia.
     •Precaución por posibles efectos adversos pulmonares tras la administración de G-CSFs. En casos graves se deberá suspender su administración y administrar el tratamiento apropiado.
     •Controlar cuidadosamente el tamaño del bazo por posible esplenomegalia o ruptura esplénica.
     •Controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
     •Pacientes con anemia de células falciformes por posibles crisis de anemia de células falciformes. Monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre el posible aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
     •Realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
     •La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
     •Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente y suspender definitivamente el tratamiento.
     •No evaluada adecuadamente seguridad y eficacia en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.


EFECTOS SECUNDARIOS

En las publicaciones en pacientes pediátricos de 0 a 18 años, los efectos secundarios más frecuentes fueron: dolor de cabeza, dolor de huesos y musculoesquelético, rash, neutropenia febril, anemia, neutropenia, trombocitopenia, vómitos, infecciones relacionadas con el catéter.

Se describen además las muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) especificadas en adultos, el resto consultar ficha técnica:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea.

Trastornos gastrointestinales: náuseas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor óseo, dolor muscoloesquelético.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacción en lugar de la inyección.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Quimioterapia mielosupresora: disminuye efectividad de pegfilgrastim y/o incrementa toxicidad del antineoplásico y por lo tanto no debe usarse en el periodo desde 24 h antes a 24 h después de la quimioterapia.

No estudiadas otras interacciones.


DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Estabilidad. Conservar en nevera (2-8°C) y en embalaje exterior para proteger de la luz. Puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30 ºC) durante un único periodo de hasta 72 horas.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.


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Fecha de actualización: Enero 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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