Proyecto

Tras la entrada en vigor en enero del 2007, del Reglamento Nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2006 sobre medicamentos para uso pediátrico, la fabricación de nuevos fármacos y la adecuación de uso de los ya aprobados se encuentran sometidos a una exigente normativa regulatoria de fabricación de los nuevos fármacos y adecuación de uso de los ya aprobados.

Esta normativa pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico, velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigación ética y de calidad y estén específicamente autorizados para su administración a la población pediátrica, y mejorar la información disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas poblaciones pediátricas.

Con objeto de asegurar la eficacia de los medicamentos preservando su seguridad en esta población especial, resulta condición obligatoria para la industria farmacéutica presentar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para cualquier fármaco nuevo que se pretenda desarrollar en adultos, un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) o bien solicitar la dispensa si no tuviese indicación en esta población. Se crea así conciencia en Europa de la necesidad de que los fármacos destinados para los menores no se utilicen fuera de las indicaciones de ficha técnica (off-label) y que se administren con todas las garantías en niños.

Las sociedades científicas y los profesionales encargados de la atención pediátrica, deben incorporarse a esta nueva situación y compartir la responsabilidad asegurando este propósito.

¿Cómo se han elaborado las fichas?

Las fichas de los fármacos se han realizado mediante un procedimiento de 4 revisiones que hemos denominado “vueltas”:

–          Primera vuelta: elaboración del primer borrador de la ficha por uno o varios autores de una de las Sociedades de especialidades de la Asociación Española de Pediatría, seleccionados por el coordinador de cada especialidad, que a su vez ha sido elegido por el presidente de cada Sociedad de especialidad.

–          Segunda vuelta: revisión y visto bueno de la ficha por parte de uno o varios autores de una de las Sociedades regionales de la Asociación Española de Pediatría, seleccionados por el presidente de cada Sociedad regional.

–          Tercera vuelta: revisión y homogenización de la ficha por parte de uno o varios especialistas en Farmacología Clínica y/o Farmacia Hospitalaria, todos ellos facultativos con especial dedicación a la rama pediátrica en ambas especialidades.

–          Cuarta vuelta: revisión por parte de farmacólogos y farmacéuticos que han sido nombrados revisores finales de las fichas, y también por parte de los miembros del Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría.

–          Publicación on-line de la ficha.

Teniendo en cuenta este sistema de realización de las fichas, no existe un solo autor ni un solo revisor, motivo por el que las fichas no llevan adjunta ninguna autoría determinada. Todos los colaboradores del Pediamécum se pueden consultar en el apartado correspondiente de esta página web.

Tampoco se han creado ni entregado galeradas a los autores y/o revisores antes de la publicación de cada ficha. No se trata de artículos científicos en los que un cambio en el manuscrito precise de una fe de erratas.  Uno de los objetivos del Pediamécum es su actualización continua por parte de todos los pediatras, de tal manera que cualquier facultativo puede detectar una errata o sugerir una actualización en cualquier momento (en el apartado de observaciones al final de cada ficha). El Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría, como coordinador del Pediamécum, estudiará detenidamente cada comentario y valorará su incorporación, o no, en la ficha correspondiente.

Con respecto al uso de fármacos durante el embarazo o durante la lactancia, en Pediamécum hemos decidido no incluir estas características en las fichas de los principios activos. Para consultar la compatibilidad de la lactancia materna con medicamentos y otros productos, Pediamécum les recomienda http://www.e-lactancia.org/ , una página web también de consulta gratuita, no oficial de la Asociación Española de Pediatría, pero creada y coordinada por miembros del Comité de Lactancia Materna de la AEP.

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