Sotalol

Beta-bloqueante no cardioselectivo, utilizado como antiarrítmico de clase III. Es hidrófilo, por lo que presenta pocos efectos de SNC.


USO CLÍNICO

No se recomienda su uso en menores de 18 años y solamente debe ser considerado en casos altamente seleccionados (E: off label).

Arritmias ventriculares

     •Tratamiento de las taquiarritmias ventriculares amenazantes para la vida.
     •Tratamiento de taquiarritmias ventriculares no sostenidas sintomáticas.

Arritmias supraventriculares

     •Profilaxis de la taquicardia auricular paroxística, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V paroxística incorporando vías accesorias y taquicardia supraventricular paroxística tras cirugía cardíaca.
     •Mantenimiento del ritmo sinusal.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

*Neonatos: 1mg/kg/dosis cada 12 horas, vía oral. Se puede aumentar gradualmente la dosis cada 3-5 días hasta que se consiga un ritmo estable. La dosis máxima es de 4mg/kg/dosis cada 12 horas, vía oral.

Lactantes: 0.97 x 30 mg/m2, cada 8 horas

Resto población infantil: 30 mg/m2, cada 8 horas; incrementar dosis gradualmente a intervalos de 2-3 días. Máx: 60 mg/m2, cada 8 horas. Ajustar la dosis con el factor corrector en función de la edad:

Alternativa: 2 mg/kg/día, cada 8 horas; incrementar dosis gradualmente 1-2 mg/kg/día a intervalos de 2-3 días. Monitorizar respuesta clínica, intervalo QT y ritmo cardiaco. Máx: 10 mg/kg/día

No existen especificaciones sobre el ajuste posológico en niños con insuficiencia renal o hepática

Insuficiencia renal: Ajustar.

     •Clcr 30-60 mL/min: 50% dosis
     •Clcr 10-29 mL/minute: 25% dosis
     •Clcr <10 mL/minute: Evitar su uso

Insuficiencia hepática: No precisa ajuste posológico.

Administración

     •Con o sin comidas, pero siempre de la misma manera.
     •La absorción disminuye con las comidas, especialmente con la leche.

CONTRAINDICACIONES

     •Enfermedad del seno (incluyendo bloqueo sino-auricular) sin marcapasos.
     •Bloqueo cardiaco A-V de 2º y 3er grado, excepto en pacientes con marcapasos funcionante.
     •Síndromes de QT largo congénitos o adquiridos.
     •Torsades de pointes.
     •Bradicardia sinusal sintomática.
     •Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
     •Shock cardiogénico.
     •Anestesia que produce depresión miocárdica.
     •Feocromocitoma no tratado.
     •Hipotensión (excepto la debida a arritmia).
     •Fenómeno de Raynaud y trastornos circulatorios periféricos graves.
     •Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial.
     •Hipersensibilidad al principio activo, a sulfonamidas o a alguno de los excipientes.
     •Acidosis metabólica.
     •Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).
     •Angina de pecho Prinzmetal.
     •Tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT,
     •Tratamiento concomitante con floctafenina.

PRECAUCIONES

     •Retirada brusca. La dosis debe reducirse gradualmente en una o dos semanas. La interrupción repentina puede desenmascarar una insuficiencia coronaria latente. Además, puede desarrollarse hipertensión.
     •Proarritmia. Sotalol puede agravar las arritmias preexistentes o provocar nuevas arritmias.
     •Bradicardia. Si el ritmo cardiaco desciende a 50-55 pulsaciones por minuto en reposo y los pacientes presentan síntomas relacionados con bradicardia, debe reducirse la dosis.
     •Bloqueo aurículo-ventricular de primer grado: Administrar con precaución debido al efecto dromotrópico negativo del sotalol.
     •Trastornos electrolíticos. No administrar sotalol a pacientes con hipokalemia o hipomagnesemia; estas alteraciones pueden incrementar el grado de prolongación del QT y la posibilidad de aparición de torsades de pointes. Vigilar el equilibrio electrolítico y ácido-base en pacientes con diarrea grave o prolongada, o en pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que depleccionan magnesio y/o potasio.
     •Insuficiencia cardíaca congestiva: Los β-bloqueantes pueden deprimir más la contractilidad miocárdica y provocar una insuficiencia cardíaca más grave.
     •Infarto de miocardio reciente: En pacientes post-infartados con alteración de la función ventricular izquierda, debe considerarse la relación beneficio-riesgo de la administración de sotalol.
     •Cambios electrocardiográficos. Si se observa una excesiva prolongación del intervalo QT > 550 mseg, que puede ser signo de toxicidad. Se requiere un control estricto y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo.
     •Anestesia: Debido a sus propiedades β-bloqueantes, sotalol puede disminuir la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se debe informar al anestesista de que el paciente está en tratamiento con sotalol.
     •Diabetes mellitus: Los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos importantes del inicio de una hipoglucemia aguda, por ej. Taquicardia.
     •Tirotoxicosis: Los β-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos clínicos de hipertiroidismo (por ej. la taquicardia).
     •Psoriasis: En raras ocasiones se ha comunicado que los medicamentos β-bloqueantes exacerben los síntomas de psoriasis vulgaris.

EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños. Se describen sólo las frecuentes (1-10%) , muy frecuentes (> 10%) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Trastornos cardiacos: Bradicardia, dolor torácico, palpitaciones, edema, anomalías en el ECG, proarritmia, síncope, insuficiencia cardíaca, presíncope, torsades de pointes.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas/vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disgeusia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Calambres.

Trastornos del sistema nervioso: Fatiga, mareos, astenia, aturdimiento, cefaleas, trastornos del sueño, parestesia.

Trastornos psiquiátricos: Depresión, ansiedad, cambios de humor.

Trastornos oculares: Trastornos de la visión.

Trastornos del oído y del laberinto: Trastornos en la audición.

Trastornos vasculares: Hipotensión.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fiebre.

Sobredosificación. Los signos esperados con mayor frecuencia son bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión, broncoespasmo e hipoglucemia. Suspender el tratamiento e iniciar, si fuera necesario, las siguientes medidas terapéuticas:

     •Bradicardia: Atropina, otros medicamentos anticolinérgicos, un agonista β-adrenérgico o marcapasos cardíaco transvenoso.
     •Bloqueo cardíaco (segundo y tercer grado): Marcapasos cardiaco transvenoso.
     •Hipotensión: Dependiendo de los factores asociados, puede ser útil la administración de adrenalina más que el uso de isoprenalina o noradrenalina.
     •Broncoespasmo: Teofilina o un aerosol estimulante de los receptores β2.
     •Torsades de pointes: Cardioversión DC, marcapasos cardíaco transvenoso, adrenalina, y/o sulfato magnésico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Asociaciones contraindicadas:

     •Floctafenina: en caso de shock o hipotensión inducida por floctafenina, sotalol impide el mecanismo de compensación cardiovascular.
     •Medicamentos inductores de torsades de pointes: antiarrítmicos clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), y antiarrítmicos clase III (amiodarona, dronedarona, dofetilida, ibutilida…), algunos neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol…), algunos antidepresivos, algunos antibióticos (fluorquinolonas y macrólidos), algunos antihistamínicos, bepridil, cisaprida, difemanilo, cimetidina, mizolastina, vincamina IV, etc.

Asociaciones no recomendadas:

     •Halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona: Aumentan el riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
     •Si es posible, hay que interrumpir los medicamentos inductores de torsades de pointes, a no ser que se trate de un antiinfeccioso. Si no se puede evitar la combinación, debe medirse el intervalo QT previamente y controlarse el ECG.
     •Diltiazem, verapamilo: Como con otros beta-bloqueantes, pueden aparecer alteraciones en el automatismo (bradicardia excesiva, parada sinusal), alteraciones de la conducción atrioventricular y sinoatrial y fallo cardíaco (efecto sinérgico). Este tipo de combinación sólo deberá utilizarse con estrecho control clínico y del ECG, especialmente al inicio del tratamiento.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:

     •Medicamentos que producen hipopotasemia (diuréticos ahorradores de potasio, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactida, amfotericina B (IV)): Aumentan el riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.
     •Medicamentos inductores de bradicardia (antagonistas del calcio inductores de bradicardia: diltiazem, verapamilo; antihipertensivos de acción central tales como clonidina, guanfacina, alfa-metildopa; glucósidos digitálicos incluyendo digoxina; antiarritmicos de clase Ia y Ic; mefloquina; inhibidores de la colinesterasa tales como los utilizados en la enfermedad de Alzheimer, p. ej. donepezilo, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambemonio; pilocarpina, otros agentes beta-bloqueantes): Aumentan el riesgo de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes, Adicionalmente, para los antihipertensivos de acción central, puede producirse hipertensión de rebote si se interrumpen bruscamente.
     •Anestésicos volátiles halogenados: sotalol disminuye el mecanismo de compensación cardiovascular (los beta-agonistas pueden emplearse durante el procedimiento para ayudar a los beta-bloqueantes). Como regla general, no debería interrumpirse el tratamiento con sotalol y nunca debe interrumpirse bruscamente. Se debe informar al anestesista de que el paciente está en tratamiento con sotalol.
     •Medicamentos hipoglucemiantes: Todos los beta-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los beta-bloqueantes no cardioselectivos aumentan la incidencia y gravedad de la hipoglucemia. Informar al paciente y aumentar el autocontrol sanguíneo, especialmente al inicio del tratamiento.
     •Propafenona: Alteraciones de la contractibilidad, automatismo y conducción (inhibición de los mecanismos simpaticomiméticos compensatorios). Es necesario el control clínico y del ECG.
     •Baclofeno: Aumento del efecto antihipertensivo. Debe controlarse la tensión arterial y ajustarse si es necesario la dosis del antihipertensivo.
     •Lidocaína (IV): Aumento de los niveles plasmáticos de lidocaina, con posibles efectos adversos neurológicos y cardíacos. Se requiere control clínico y del ECG.

Asociaciones a tener en cuenta:

     •AINES: Disminuyen el efecto antihipertensivo (los AINES inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras; los AINES pirazólicos retienen sodio y agua).
     •Antidepresivos tricíclicos, neurolépticos fenotiazínicos, amifostina: Aumento del efecto antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).
     •Bloqueantes de los canales de calcio: hipotensión, fallo cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca latente o incontrolada. La presencia de sotalol puede también minimizar la reacción refleja simpática que se produce por la excesiva repercusión hemodinámica.
     •Dipiridamol (IV): Aumenta el efecto antihipertensivo.

DATOS FARMACÉUTICOS

Excipientes. Los comprimidos contienen lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral: Es posible la elaboración de una solución oral. Se puede preparar una solución de 5mg/ml de la siguiente forma: se trituran 5 comprimidos de 120mg, se añaden 120ml de metilcelulosa al 1% y se agita hasta una suspensión adecuada. Permanece estable durante 90 días en refrigeración.

BIBLIOGRAFÍA

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 11 Noviembre 2012]. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 11 noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Thomas E. Young. NEOFAX 2011. PDR Network; 24th Edition.

Fecha de actualización: Junio 2016.


La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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